In deze studie wordt een non-invasief en conitinu monitoring wearable, het Hexoskin shirt (met RIP sensoren), getest, op validiteit en herhaalbaarheid. Hierbij wordt gekeken of het Hexoskin shirt goed long volumes en DH kan meten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Aandoening
gezonde luchtwegen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameter beantwoord de vraag of het Hexoskin shirt
valide long volumes kan meten ten opzichte van de gouden standaard. Voor meting
A en B (posities, en activiteiten) zal de Oxycon Mobile de gouden standaarrd
zijn, per proefpersoon worden meerdere teugvolumes gemeten en deze worden
vergeleken tussen beide methodes. De bland-altman zal worden gebruikt om deze
vergelijking te maken, en zal over meting A en B in zijn geheel worden gedaan
en per positie en activiteit. Voor metingen c en d, wordt een spirometer of
bodybox als gouden standaard gebruikt, dit resulteert in een maat voor IC of
EELV, FEV1, FVC en VC voor alle proefpersonen. Deze worden ook met een Bland
altman vergeleken tussen beide methodes. In beide delen van de studie, zal een
95% betrouwbaarheidsinterval onder de 15% aangeven dat het Hexoskin shirt
betrouwbaar kan meten.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn een intraclass correlation coefficient voor
herhaalbaarheid in gezonden, mixed model herhaalde meting analyse om
verschillen in kalibratie parameters te vinden tussen verschillen houdingen en
activiteiten, systematische error (bias bland-altman), percentage error van de
volumes vergeleken met de gouden standaard, correlatie van demografische
parameters en de percentage error, en de ervaring met het Hexoskin shirt.
Achtergrond van het onderzoek
COPD patiënten hebben last van dynamische hyperinflatie (DH), dit is
gecorreleerd aan de mate van benauwdheid die patiënten ervaren. De gouden
standaard om DH te meten, is met behulp van spirometrie en ademhalingsmaneuvres
(inspiratoire capaciteit maneuvre) voor en na inspanning. Deze gouden standaard
heeft een aantal nadelen, namelijk dat de maneuvres (1) actieve deelname vragen
van de patiënt, (2) door de inspanning raken patiënten vermoeid, dit heeft
effect op de uitvoering van de ademhalingsmaneuvre, (3) DH wordt niet continu
gemeten, (4) DH kan niet in de thuissituatie gemeten worden. Een veelbelovende
techniek om long volumes en dus ook DH te meten, is met behulp van respiratory
inductance plethysmography sensors (RIP). Deze relateren veranderingen in
doorsnede van de thorax/abdomen aan in- en uitgeademde volumes. Voordat deze
techniek kan worden ingezet om DH te meten, moet er gekeken worden of de
gemeten longvolumes herhaalbaar zijn en vergelijkbaar met de gouden standaard.
De RIP sensoren zijn verwerkt in een shirt, het Hexoskin shirt.
Doel van het onderzoek
In deze studie wordt een non-invasief en conitinu monitoring wearable, het
Hexoskin shirt (met RIP sensoren), getest, op validiteit en herhaalbaarheid.
Hierbij wordt gekeken of het Hexoskin shirt goed long volumes en DH kan meten.
Onderzoeksopzet
De studie is in twee delen verdeeld. Het eerste deel is een pilot studie, de
tweede is een cross-sectionele studie. Het tweede deel van het onderzoek gaat
pas in als er in het eerste deel is aangetoond dat het Hexoskin shirt goede
overeenkomst heeft met de gouden standaard (mobiele) spirometrie. Als de
resultaten niet voldoende in het eerste deel, wordt de studie getermineerd.
Inschatting van belasting en risico
Geen risico's verwacht van het dragen van het shirt. Er worden geen risico's
genoemd in eerder uitgevoerde studies. Beide groepen zullen niks uit het
onderzoek halen, er zijn geen voordelen. Als onverwachte resultaten worden
gevonden, in de standaard long functie testen, zal de proefpersoon en huisarts
of behandeld specialist worden geïnformeerd.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Gezonde proefpersonen:
- gezond, tussen de 18-80 jaar
- normale longfunctie (FEV1 > 80%)
- geschreven informed consent
COPD patienten:
- patienten met stabiele COPD, FEV1 < 80% (GOLD stage II-IV)
- geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- exacerbatie in de maand voor inclusie
- lichamelijke beperkingen waardoor de testen niet uit kunnen worden gevoerd
- een proefpersoon die niet in een van de beschikbare shirts past
- een proefpersoon met ICD of pacemaker
- Het niet kunnen lezen of begrijpen van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65299.044.18 |