Te onderzoeken of online op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) therapie of een aerobe trainingsinterventie beide leiden tot stressvermindering en verminderd cardiovasculair risico bij vrouwen met een pre-eclampsie in eerdere zwangerschap…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is mentale stress, gemeten als gerapporteerde klachten
van angst, stress of depressie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de resultaten van pre- en post-interventie
pre-conceptionele cardiovasculaire evaluaties, die plaatsvinden volgens het
reguliere zorgpad. Deze maatregelen omvatten: lichaamsoppervlakte, bloeddruk-
en hartslagmetingen gedurende 30 minuten, venapuncties voor het metabool
syndroom, echocardiografie en meting van het plasmavolume. Daarnaast wordt als
onderdeel van de studie cortisol concentratie in het haar en een kantelproef
geanalyseerd. Tijdens de interventieperiode zullen de dagelijkse stress en
hartslagfrequentie worden verzameld door middel van continue fysiologische
metingen met behulp van een smartwatch. Deze metingen zullen worden
geanalyseerd om de therapietrouw van de interventie te controleren en
dagelijkse functionele klinische werkzaamheid van MBSR of aerobe fietstraining
te onderzoeken. De resultaten de gevalideerde vragenlijsten STAI, EPDS en
Symptom-Checklist-90 (SCL-90) van de follow-up worden eveneens geanalyseerd.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer een op de drie vrouwen met vroege pre-eclampsie (PE) ontwikkelt na de
bevalling een posttraumatische stressstoornis of depressie. Enerzijds hangt dit
samen met de psychologische impact van PE en vroeggeboorte. Anderzijds
correleert de stress met verminderde circulatoire reserves, wat meer wijst op
een fysiologisch dysfunctioneren. Beperkte circulatoire reserves hangen
eveneens samen met een basaal verhoogde sympaticotonus, verminderde
orthostatische stress respons capaciteit en de latere ontwikkeling van PE. Deze
vrouwen rapporteren meer klachten van ervaren stress. Dit roept de vraag op of
verhoogde stress de origine vindt in de psyche of dat het een psychologische
weerspiegeling is van onderliggende verminderde bloedsomloopreserves en welke
interventie nodig is om stress te verminderen. We veronderstellen dat vrouwen
met een verminderde plasmavolume status hogere cortisol levels hebben en
mentale stress rapporteren, en daarom zijn zowel aerobe training als op
mindfulness gebaseerde stressreductie effectief om stress en cortisol levels te
verlagen, wat leidt tot een verminderd risico op cardiovasculaire ziekte.
Doel van het onderzoek
Te onderzoeken of online op mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR)
therapie of een aerobe trainingsinterventie beide leiden tot stressvermindering
en verminderd cardiovasculair risico bij vrouwen met een pre-eclampsie in
eerdere zwangerschap met verhoogde gerapporteerde mentale stress.
Onderzoeksopzet
Dit zal een multi-center gerandomiseerde studie zijn, die ongeveer 1 jaar zal
duren. Werving van proefpersonen vindt plaats in een groep vrouwen die ernstige
pre-eclampsie had in een eerdere zwangerschap en die op termijn opnieuw zwanger
willen worden. Zij zijn door hun zorgverlener doorverwezen naar de bestaande
pre-conceptionele cardiovasculaire evaluatie (afdeling Verloskunde, Maastricht
Universitair Medisch Centrum). Vrouwen die voorafgaand aan deze screening op de
standaard vragenlijsten over mentale klachten een hoge mentale stress
rapporteren (angst-, stress- of depressieklachten) worden gerandomiseerd voor
een van de behandelingen of wachtlijst na de Pre-conceptionele Cardiovasculaire
Assessment (PcCA) en een additionele Stress Assessment (SA). Een tweede SA zal
plaatsvinden na de behandeling, gecombineerd met de geplande herbeoordeling van
de PcCA. Ongeveer 24 maanden na inclusie zullen als onderdeel van de studie een
nameting van de vragenlijsten over rmentale klachten gebruikt worden als
follow-up meting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De ene groep ondergaat een 12 weken durende online MBSR-therapie, bestaande uit 8 wekelijkse groepsbijeenkomsten, een dag stilteretraite en dagelijks huiswerk. De andere groep volgt een aeroob trainingsprogramma, bestaande uit 12 weken hartslag-gestuurde training op een hometrainer op trainingsintensiteit van 70-80% van de individuele hartslagreserve (HRR) voor 2 tot 3 keer per week. In een derde controlegroep zullen proefpersonen op de wachtlijst staan voor therapie en zal worden gevraagd om normale fysieke activiteiten voort te zetten en geen Mindfullness te ondergaan tijdens de studieperiode.
Inschatting van belasting en risico
De meeste uitkomsten worden bij alle patiënten gemeten als onderdeel van
reguliere zorgpad 'pre-conceptionele cardiovasculaire evaluatie' met als
aanvulling tweemaal een stressbeoordeling, bestaand uit: het doneren van een
haarmonster, een kantelproef en een vragenlijst over het haar, basisgegevens en
klachten. Het haarmonster wordt dicht op de hoofdhuid op het achterhoofd
afgeknipt, zonder een zichtbare kale plek achter te laten. De belasting en
risico's verbonden aan deelname zijn minimaal en goedgekeurd door de lokale
ethische commissie van Maastricht UMC+ geregistreerd onder nummer 14-4-118. Het
12 weken durende aerobe fietstrainingsprogramma kan fysiek en fysiologisch
intensief zijn en een grote tijdsinvestering vergen, maar het is een normale en
veilige trainingsprocedure. Eerdere studie met dit aerobe trainingsprotocol
gebruikte onder andere ook een kantelproef als uitkomstmaat. De risico's van
deze minimaal invasieve diagnostische test zijn laag en de belasting gering en
gecombineerd met een eerder door ethische commissies goedgekeurde training
geregistreerd onder CMO-nummer 2008-226 (id: NCT00900458). Online MBSR-therapie
is uitgevoerd en goedgekeurd in een eerdere RCT en geregistreerd onder
CMO-nummer 2020-6682 (NL-nr: 74345.091.20). De follow-up vragenlijsten zullen
online worden uitgevoerd en duurt totaal 40 minuten.
Publiek
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- informed consent
- leeftijd vanaf 18 jaar, kennis van Nederlandse taal
- pre-eclampsie in de vorige zwangerschap gedefineerd volgens de
intertnationale ISSHP defenitie met bloeddruk >140/90 (tweemaal gemeten met 6
uur tussentijd) en eiwit in de urine (>300mg/24 uur)
- normotensief bij consultatie
- Perceived Stress Scale puntscore >= 16 of State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
puntscore >= 41 of Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) puntscore >= 10
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- pre-existente diabetes mellitus, autoimuumziekte, HIV positiviteit, ernstige
cardiale ziekte
- medicatie die het cardiovasculaire systeem beinvloeden
- fysieke onmogelijkheid om op een hometrainer te fietsen gedurende 12 weken
- op dit moment volgen van een miindfullness training of psychische behandeling
- nieuwe zwangerschap
- intentie zwanger te worden in de studieperiode binnen 12 weken
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT00900458 |
CCMO | NL78063.091.21 |