Evaluatie klinisch onderzoek van het percutane 4Tech TriCinch-spiraalsysteem voor reparatie van de tricuspidalisklep

Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en
prestaties van het TriCinchTM-spiraalsysteem als een nieuwe behandelmethode
voor lekkende tricuspidaliskleppen die terugstroming (terugvloeien van bloed)
veroorzaken.

Een lekkende tricuspidalisklep kan verschillende oorzaken hebben. Deze
aandoening kan vaak door een andere klepaandoening in de linkerharthelft worden
veroorzaakt, maar de oorzaak kan ook onbekend zijn.
Wanneer hoge bloeddruk (hypertensie) ontstaat in de slagaderen van de longen,
kan dit leiden tot dilatatie van de rechterhartkamer en een vergrote annulus
van de tricuspidalisklep. Hierdoor bevinden de klepslippen van de
tricuspidalisklep zich mogelijk niet op de juiste plaats waardoor de klep niet
goed werkt.
Vandaag de dag is een openhartoperatie de standaardbehandeling voor deze
aandoening. De risico's die samengaan met deze chirurgische ingreep zijn hoog
voor bepaalde patiënten. In tegenstelling tot een standaard chirurgische
ingreep, biedt het TriCinch*-spiraalsysteem een percutane behandeling (toegang
via de liesader) om de lekkende tricuspidalisklep te behandelen zonder
chirurgische interventie.

Primaire doelstelling:

Het genereren van veiligheids- en prestatiegegevens voor het 4Tech
TriCinch-spiraalsysteem in symptomatische patiënten die lijden aan matig tot
ernstige functionele tricuspidalisinsufficiëntie met annulusdilatie.

Secundaire doelstelling:

Het evalueren van de veiligheid van het hulpmiddel op lange termijn en de
effecten van het hulpmiddel op echocardiografische parameters, functionele
parameters en parameters voor kwaliteit van leven.

Multicenter, prospectief, eenarmig, niet-gerandomiseerd onderzoek.

Op de dag van de ingreep voor het TriCinch>-spiraalsysteem wordt de fysieke toestand van de patiënt beoordeeld en wordt er een elektrocardiogram (ECG) gemaakt. Deze ingreep kan onder algehele narcose of plaatselijke verdoving worden uitgevoerd. De patiënt bespreekt samen met de arts welk type anesthesie voor de ingreep wordt gebruikt en waarom. Tijdens de ingreep wordt de lekkage van de tricuspidalisklep beoordeeld door middel van TOE (transoesofageale echocardiografie; een echo met behulp van een sonde die in de slokdarm van de patiënt wordt gebracht) en/of intracoronaire echocardiografie (ICE; een echo van de binnenkant van het hart) en angiografie (injecties met contrastmiddel) zodat de artsen beelden van het hart en hulpmiddel kunnen bekijken. Er wordt een plaatselijke verdoving toegediend in de lies om het gebied te verdoven. Eerst wordt een kleine hoeveelheid gas (koolstofdioxide) geïnjecteerd, zodat het gebied rond het hart goed in beeld gebracht kan worden. Daarna wordt het systeem ingebracht in de liesader (vena femoralis) en wordt vervolgens door de vena cava inferior (grote ader) gevoerd die naar de rechterhelft van het hart leidt. Daarna wordt de tricuspidalisklep bereikt en het wordt het TriCinch>-spiraalsysteem geïmplanteerd. Tijdens de procedure wordt een pericardiale drain (naald ingebracht door de borstwand) geplaatst om abnormale vochtophopingen rond het hart te verwijderen. Deze drain blijft 24 uur zitten als er zich geen vocht rond uw hart verzamelt; of langer totdat alle vocht verzameld rond uw hart is verwijderd.

Deelname aan dit klinische onderzoek kan bepaalde risico's met zich meebrengen
die zijn geassocieerd met medicatie/behandelingen en/of zijn gekoppeld aan de
medische onderzoeken:
• Allergische reactie
• Anafylactische shock
• Aortadissectie
• Aorta-insufficiëntie
• Arteriële dissectie
• Hartaritmie, waaronder atriumfibrilleren en aangetaste AV-knoop
• Harttamponade/pericardiale effusie
• Obstructie van kransslagader
• Perforatie van kransslagader
• Vertraging van behandeling
• Dissectie, elk vat
• Dyspnoe
• Irritatie/perforatie van de slokdarm
• Gastro-intestinale bloeding
• Verergering van hartfalen
• Hematoom, hemorragie of bloeding
• Hemodynamische verslechtering
• Hemolyse
• Infectie
• Perforatie van vena cava inferior
• Ontsteking
• Hartinfarct
• Myocardiale ischemie (mild, matig of ernstig)
• Perifere ischemie
• Pneumothorax
• Langdurige beademing
• Langdurige blootstelling aan fluoroscopische straling
• Pseudo-aneurysma
• Longoedeem
• Longembolie
• Nierfalen
• Nierinsufficiëntie
• Falen van rechterventrikel
• Septikemie
• Beroerte of TIA
• Weefselerosie
• Veneuze dissectie
• Veneuze occlusie
• Veneuze perforatie
• Veneuze trombose
• Ventriculaire aritmie, waaronder ventriculaire tachycardie en fibrillatie
• Vaatspasme

De potentiële risico's die specifiek worden geassocieerd met ingrepen van de
tricuspidalisklep omvatten onder meer, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:
• Heroperatie en explantaties;
• Achtergebleven of terugkerende terugstroming die interventie vereist; het
niet verminderen van terugstroming van de tricuspidalisklep op de lange termijn;
• Stenose; hemolyse; atrioventriculaire blokkering;
• Endocarditis; laag hartminuutvolume; falen rechterharthelft;
• Falen of degeneratie van de natuurlijke hartklep door progressie van de
aandoening;
• Ontoereikende reparatie van de structuur van de hartklep en de structuur
grenzend aan de hartklep • Gedeeltelijk scheiden/losraken (gedeeltelijk of
volledig) van spiraal of stent van de aanhechtingsplaats; migratie of verkeerde
plaatsing;
• Storing van de spiraal of stent vanwege vervorming of breuk bij het
implantaat of lichamelijke of chemische achteruitgang van onderdelen van de
spanband;
• Bloedingscomplicaties gerelateerd aan het gebruik van antistollingstherapie;
• Trombose van het hulpmiddel; infectie.

De risico's die specifiek worden geassocieerd met de TriCinch-spiraal omvatten
onder meer, maar zijn niet beperkt tot, de volgende:
• Mislukken van bevestigen implantaat in het gewenste gebied van de
pericardiale ruimte;
• Mislukken van plaatsen stent in de vena cava inferior;
• Vaatperforatie, weefsel- of vaatletsel door inbrengen van spiraal of plaatsen
van stent;
• Mislukken van afstellen tijdens onder spanning brengen systeem;
• Mislukken van verlagen terugstroming van tricuspidalisklep;
• Weefselletsel door inbrengen en verwijderen van plaatsingssysteem;
• Acute of chronische laesies;
• Schade aan de hartwand bij inbrengen naald door onbedoelde blootstelling van
naald;
• Pericardiale effusie/tamponade door onvoldoende hemostase rond het
spiraalimplantaat.

De risico's die gepaard gaan met de pericardiale drain (naald ingebracht door
de borstwand) die hierboven niet zijn beschreven, omvatten, maar zijn niet
beperkt tot:
• Fistel van rechter ventrikel naar buik (abnormale verbinding tussen de buik
en de onderste rechter hartkamer)
• Hemoperitoneum (aanwezigheid van bloed in de buikholte)

Het personeel van de afdeling cardiologie van het ziekenhuis behandelt de
patiënt met de gepaste zorg en vaardigheden om te voorkomen dat de bovenstaande
risico's zich voordoen en, als deze zich wel voordoen, deze op adequate wijze
op te lossen. Ernstige complicaties waarvoor een spoedoperatie is vereist,
worden onmiddellijk verholpen. Er is 24 uur per dag een team voor
hartchirurgie aanwezig op de locatie.
Zoals het geval is bij alle hulpmiddelen die klinisch worden onderzocht,
bestaan er mogelijk onvoorzienbare risico's die op dit moment onbekend zijn.
Medische en/of chirurgische interventie kan nodig zijn om klinische
complicaties te corrigeren die zijn geassocieerd met de ingreep voor het
hulpmiddel.

Blootstelling aan straling
Wanneer men deelneemt aan dit onderzoek, wordt men blootgesteld aan ioniserende
straling door fluoroscopische beeldvorming als hulpmiddel bij het inbrengen van
het 4 Tech TricinchTM-spiraalsysteem, door een CT-scan van het hart en door
röntgenfoto's van de borst 1 maand en 6 maanden na de ingreep. De ingreep voor
het inbrengen van het hulpmiddel en de cardiale CT-scan vormen ongeacht de
deelname aan dit onderzoek onderdeel van uw standaardzorg. Alleen de straling
van de röntgenfoto's van de borst is hierop een aanvulling.
De dosis straling van al deze ingrepen is maximaal 70 mSv. Deze dosis staat
gelijk aan ongeveer 23,3 jaar natuurlijke achtergrondstraling waaraan iedereen
wordt blootgesteld.

MOGELIJKE VOORDELEN GEASSOCIEERD MET DEELNAME AAN DIT ONDERZOEK

Het TriCinch*-spiraalsysteem is een medisch hulpmiddel waarmee artsen een
lekkende tricuspidalisklep kunnen behandelen terwijl het hart klopt, in
tegenstelling tot een openhartoperatie waarbij het hart wordt stilgezet. Omdat
dit hulpmiddel minder invasief is en de meeste complicaties die samengaan met
openhartchirurgie worden vermeden, voldoet het aan een onvervulde medische
behoefte. Enkele van de voordelen zijn:
• een behandeling voor hoogrisicopatiënten bij wie een openhartoperatie is
gecontra-indiceerd;
• vermijden van borstincisies;
• verminderde pijn;
• vermijden van extracorporele circulatie en stilzetten van het hart voor de
meeste patiënten;
• de mogelijkheid om de resultaten van het behandelen van de lekkende
tricuspidalisklep te beoordelen terwijl het hart volledig
functioneel is aan het einde van de ingreep zodat de correctie van de lekkende
tricuspidalisklep kan worden
geoptimaliseerd;
• kortere ziekenhuisopname en sneller herstel.
Het is niet mogelijk om vooraf te weten of de patiënt baat zal hebben bij
deelname aan het onderzoek, ook al wordt er vermoed dat er zeer waarschijnlijk
een verbetering zal zijn in de symptomen. De verzamelde gegevens worden
ongeacht het resultaat gebruikt om de functies van het hulpmiddel en de
implantatieprocedure te verbeteren, wat zal bijdragen aan het optimaliseren van
de therapie voor toekomstige patiënten die lijden dezelfde aandoening. Het
hulpmiddel is echter getest tijdens preklinische onderzoeken en is geschikt
bevonden voor implantatie in mensen.