Het primaire doel van deze studie is om de lange-termijn musculoskeletale functie (Short Musculoskeletal Functional Assessment, SMFA) te onderzoeken bij patiënten die een open bekkenringfractuur opgelopen hebben voordat zij 18 jaar waren. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot- en gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Musculoskeletale functie (SMFA).
Secundaire uitkomstmaten
- Aanwezigheid van groeiafwijkingen
- Urogenitale functie (VSSDES)
- Sexuele dysfunctie (IIEF-5 voor mannen en FSFI voor vrouwen)
- Motorfunctie van de benen (MRC schaal)
- Sensorische functie van de benen (aanraking met stomp en scherp item voor
gnostische respectievelijke vitale sensibiliteit).
Achtergrond van het onderzoek
Bekkenringfracturen bij kinderen komen niet veel voor (0.3-7.5% van alle
kinderfracturen). Open bekkenfracturen bij kinderen zijn nog zeldzamer. Er is
weinig tot niets bekend van de musculoskeletale fungtie, groeiafwijkingen, en
herstel van neurologische en urogenitale functie na (niet-)operatieve
behandeling van open bekkenringfracturen.In de literatuur zijn geen
patiëntseries beschreven.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de lange-termijn musculoskeletale
functie (Short Musculoskeletal Functional Assessment, SMFA) te onderzoeken bij
patiënten die een open bekkenringfractuur opgelopen hebben voordat zij 18 jaar
waren. De secundaire doelen zijn om in deze patiënten te onderzoeken: 1)
groeiafwijkingen (bekkenfoto); 2) urogenitale functie (Vancouver Symptom Score
for Dysfunctional Elimination Syndrome, VSSDES); 3) sexuele dysfunctie
(International Index of Erectile Function, IIEF-5, voor mannen en Female Sexual
Function Index, FSFI, voor vrouwen; 4) motorfunctie van de benen (Medical
Research Council, MRC, schaal); en 5) sensorische functie van de benen
(aanraking met stomp en scherp item) voor gnostische respectievelijke vitale
sensibiliteit).
Onderzoeksopzet
Multicenter, retrospectieve case serie met follow-up meting.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers moeten geen persoonlijk voordeel verwachten van hun deelname aan
deze studie, maar hun deelname kan toekomstige patiënten helpen. Er is een
verwaarloosbaar risico verbonden aan deelname aan de studie. Patiënten worden
uitgenodigd voor een eenmalig follow-up bezoek aarn de polikliniek. Tidens dat
bezoek zal eenmalg een bekkenfoto gemaakt worden, en worden de motorische en
sensorische functie van een been getest. Daarnaast worden patiënten gevraagd om
drie korte vragenlisjten over musculoskeletale functie, urine-incontinentie en
sexuele dysfunctie (alleen bij 18+) in te vullen. DIt zal in totaal circa 30
minuten tijd kosten. Overige data zijn reeds beschikbaar en zullen uit het
patiëntendossier of de Traumaregistractie overegenomen worden. De studie is
groepsgerelateerd, en kan niet uitgevoerd worden zonder deelname van patiënten
die tot de doelgroep behoren.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd onder 18 jaar ten tijde van trauma
2) Open bekkenringfractuur (vanaf 1 januari 2001)
3) Getekend informed consent door patiënt, of door ouders indien aptiëntn
jonger dan 16 jaar is bij follow-up
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Minder dan 30 dagen follow-up na trauma
2) Geen contactgegevens bekend van patiënt *
3) Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal om de vragenlijsten of andere
studiedocumenten te begijpen, naar mening van het onderzoeksteam *
* Geldt ook voor de ouders indien de patiënt jonger dan 16 jaar is bij
bollow-up
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL78064.078.21 |