Onderzoeken of het gebruik van ICS/LABA kan leiden tot een significante afname van hoestklachten en daarmee ook tot een verbetering van de kwaliteit van leven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Leicester cough questionaire (hoest vragenlijst)
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven vragenlijst: Quality of Life Bronchiectasis (QOL-B)
questionnaire*s
Longfunctie (FEV1)
Exacerbatiefrequentie
24uur sputum productie (in mL);
dyspnoe score gebruik makend van de mMRC (Modified Medical Research Council)
Bijwerkingen
Beoordelen inflammatoire respons (dmv sputum en bloed analyse)
Achtergrond van het onderzoek
Bronchiëctasieën (BE) worden gekenmerkt door verwijde en ontstoken luchtwegen.
Patiënten met deze aandoening hebben vele pulmonale klachten en ervaren
regelmatig een exacerbatie van hun klachten. De belangrijkste klacht bij BE is
hoesten. Deze klacht kan dusdanig zijn, dat de kwaliteit van leven ernstig
beïnvloed wordt. Er zijn aanwijzingen in de literatuur dat het gebruik van
ICS/LABA een gunstig effect heeft op deze klacht. Echter dit is nooit goed
uitgezocht in een dubbel-blind gerandomiseerde studie en tevens zijn in de tot
nu beschreven studies patiënten met astma en COPD niet geëxcludeerd.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het gebruik van ICS/LABA kan leiden tot een significante afname
van hoestklachten en daarmee ook tot een verbetering van de kwaliteit van
leven.
Onderzoeksopzet
Dubbel-blind, placebo gecontrolleerde studie bij BE gedurende 6 maanden,
waarbij patiënten met astma en COPD geëxcludeerd worden. Patienten mogen ten
tijde van het starten van het onderzoek geen ICS gebruiken.
Er zal gerandomiseerd worden tussen Foster 200/12 DA 2 maal daags 200/12 en
placebo.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Foster 200/12 DA 2 maal daags 200/12 microgram of placebo dosis aerosol inhalatie gedurende 3 maanden
Inschatting van belasting en risico
Voordelen:
- significante afname in hoestklachten en daarmee verbetering van kwaliteit van
leven
- afname in exacerbaties
Nadelen: risico op ontwikkelen van heesheid; orale candida infectie; tachycardie
Alle adverse events zijn in opzet reversibel na staken van de
inhalatiemedicatie. Orale candida infectie kan goed behandeld worden met
nystatine drank.
De belasting van de medicatie is gering; een inhalatie met alle handelingen die
hierbij verricht dienen te worden zal ongeveer 1minuut duren.
Publiek
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd van 18 jaar of ouder
- patient met klachten van hoesten, dyspnoe
- diagnose BE bevestigd op CT
- stabiele FEV1 >=30% and <90% van voorspelde waarde (post-bronchodilatatie)
- stabiele klinische situatie (geen exacerbatie gedurende 6 weken voor de start
van de studie)
- Geen wijzinging in de BE behandeling vanaf 4 weken voor inclusie. Geen
wijziging in Macroliden therapie gedurende 6 maanden voor inclusie
- hoesten gedurende de meeste dagen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- mogelijke diagnose van astma met positieve reversibiliteitsmeting of
positieve histamine provocatietest
- intolerantie voor ICS of LABA
- andere cardiopulmonale condities die longfunctie waarden kunnen beinvloeden
- zwangerschap; borstvoeding
- roken van sigaretten > 10 packyears in het verleden; of huidige rokers
- levensverwachting van < 72 uur
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-001665-25-NL |
| CCMO | NL61630.078.18 |