CO2-lasertonsillotomie versus klassieke tonsillectomie bij volwassenen ; een gerandomiseerde multicenter studie

Wanneer conservatieve behandeling van tonsil gerelateerde klachten onvoldoende
verbetering geeft, kan een tonsillectomie volgens de klassieke
dissectietechniek onder algehele anesthesie overwogen worden. Deze ingreep gaat
gepaard met een aanzienlijke morbiditeit.
Poliklinische CO2-lasertonsillotomie onder lokale anesthesie lijkt een
interessant alternatief. Verschillende studies laten veelbelovende resultaten
zien. Onze hypothese is dat de CO2-lasertonsillotomie gevolgd wordt door een
significant kortere herstelperiode, een hoge effectiviteit heeft in de
behandeling van de tonsilgerelateerde klachten en gepaard gaat met betere
secundaire uitkomstmaten ten opzichte van de klassieke tonsillectomie.

De toegevoegde waarde van CO2-laser tonsillotomie voor de behandeling van
tonsil-gerelateerde klachten evalueren.

De studie zal worden uitgevoerd als een open randomized controlled trial. De
patiënt zal loten voor een klassieke tonsillectomie of een
CO2-lasertonsillotomie. De loting zal gebeuren met behulp van een *block-
randomisatie* per ziekenhuis.
We willen een verschil in het aantal dagen postoperatief herstel tussen de
beide therapiegroepen van minimaal 3 dagen aan kunnen tonen. Het gemiddeld
herstel na een klassieke tonsillectomie is ongeveer 10 dagen (SD 5 dagen). Met
een power van 90% en een 2-zijdige alfa van 5% zijn er 59 patiënten per
therapiegroep nodig. Wij zullen rekening houden met een maximale uitval van
40%. Daarom willen wij in totaal 198 patiënten includeren.
We verwachten in de secundaire uitkomstmaten grotere verschillen tussen de twee
therapiegroepen. Het aantal patiënten om deze grotere verschillen aan te kunnen
tonen zal dus ruim voldoende zijn.

Eén cohort zal een CO2-lasertonsillotomie ondergaan, het andere cohort zal een klassieke tonsillectomie ondergaan. Onderzoeksbehandeling: De CO2-lasertonsillotomieën zullen worden uitgevoerd op de poliklinische interventiekamers van de keel-, neus- en oorheelkunde van het HagaZiekenhuis, locatie Sportlaan. De behandelkamer voldoet aan de criteria zoals geformuleerd in het boek >laserveiligheid in de gezondheidszorg> (www.laserveiligheidindegezongdheidzorg.nl). Preoperatief wordt 1000 mg paracetamol gegeven. De ingreep wordt in halfliggende houding uitgevoerd. Vervolgens wordt het superieure, mediale en laterale deel van de tonsil geïnfiltreerd met xylocaine 2% en adrenaline 1:80.000 voor lokale anaesthesia en vasoconstrictie. Er wordt gebruikt gemaakt van een F125 laser van Lumenis met een beam diameter van 3 mm, op maximaal 29 watt (afhankelijk van de grootte van de tonsil). De tonsil wordt gepresenteerd met een tongspatel waarna laag voor laag met een vegende beweging het oppervlak van de tonsillen wordt verdampt tot volledige cryptolyse van de tonsil is bewerkstelligd en het kapsel van de tonsil bereikt is. De patiënt wordt geïnstrueerd diep in te ademen vóórdat de laser geactiveerd wordt en tijdens het laseren langzaam uit te ademen, zodat het zicht van de behandelend arts zo min mogelijk belemmerd wordt door de rook. Na het deactiveren van de laser dient de patiënt zijn resterende ademteug uit te blazen, vóórdat er een nieuwe ademteug wordt genomen. De rook die door de verdamping ontstaat wordt continu afgezogen door een afzuiger. Controle behandeling De klassieke tonsillectomie wordt gepland in een dag opname of korte klinische opname in het deelnemende centrum waar de patiënt geïncludeerd is. Er wordt een perifeer infuus aangelegd. De patiënt wordt op de operatiekamer onder narcose gebracht. De patiënt wordt in rugligging geplaatst waarna de patiënt geïntubeerd wordt. In de mond wordt vervolgens een mondspreider aangebracht. Er wordt een Alyss klem aangebracht op de superior gelegen pool van de tonsil. Vervolgens wordt er een incisie gemaakt door de anterieure pijler van de tonsil om het onderliggende kapsel in beeld te krijgen. De incisie wordt dicht op de anterieure plooi gemaakt en wordt door de mucosa verlengd tot de basis van de tonsil. De ruimte kan, indien nodig, vergroot worden met behulp van een schaar. Met behulp van een tonsiltang wordt vervolgens de tonsil verwijderd. Er worden gazen aangebracht om het bloeden te stelpen en zo nodig volgt coagulatie van bloedende vaten. De mondspreider wordt indien het wondbed droog is uitgenomen. Na de operatie wordt de patiënt opgenomen op de dagbehandeling. De anesthesist beslist over de postoperatieve pijnmedicatie / evt anti-emetica.

Complicaties laserbehandeling:
- ongeveer 10% van de patiënten is niet vrij van zijn primaire klacht en heeft
zoveel klachten dat hij / zij hiervoor een klassieke operatie ondergaat
- in totaal ondergaat ongeveer 22% van de patiënten meer dan 1 laserbehandeling
- wondinfectie (+- 3-4%)
- nabloeding waarvoor interventie noodzakelijk (<1%)
- allergische reactie op de lokale verdoving
- bijwerkingen van de verdoving (xylocaine 2% / adrenaline 1:80.000) zoals
beschreven in de bijsluiter

Complicaties klassieke ingreep:
- nabloeding waarvoor interventie noodzakelijk (+- 1.4%)
- wondinfectie (+- 2-5%)
- complicaties narcose