Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of the IAB behandeling een gunstig risico/ effectiviteits profiel heeft en daarnaast ook het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is het aantal respiratoire serious adverse
events (zoals onder beschreven) tussen de behandeling en 90 dagen follow up:
• Acuut astma of bronchospasme waarvoor een opname op een intensive of critical
care unit nodig is;
• Acute COPD exacerbatie dat levensbedreigend is en waarvoor een
ziekenhuisopname nodig is;
• Luchtwegschade na een IAB plaatsing, IAB migratie of luchtweg stenose na het
moeten verwijderen van een IAB-stent
• Overlijden gerelateerd aan de procedure of IAB-stent;
• Ernstige hemoptoe gerelateerd aan de procedure of IAB-stent (ongeveer 100 ml
in 24 uur waarvoor transfusie nodig is, of een operatie of een arteriele
embolisatie)
• Longontsteking in een longkwab waar de IAB-stent is geplaatst en waarvoor een
ziekenhuisopname nodig is met IV antibiotica en IAB-verwijdering;
• Longtontsteking in een longkwab waar de IAB niet is geplaatst, dat
levensbedreigend is, acuut van oorsprong en waarvoor een ziekenhuisopname met
IV-antibiotica nodig is;
• Pneumothorax waarvoor een operatie nodig is;
• Spanningspneumothorax dat levensbedreigend is, acuut van oorsprong en
waarvoor een ziekenhuisopname en behandeling nodig is;
• Longfalen waarvoor mechanical ventilatory support nodig is voor > 24 uur.
Secundaire uitkomstmaten
Er zijn meerdere secundaire uitkomstmaten:
* Andere (dan bij de primaire uitkomstmaat beschreven) SADE's die voorkomen
tijdens follow up
De volgende effectiviteits eindpunten gemeten tussen baseline en 90 dagen
follow up:
• Absolute verandering in in Residuaal Volume (RV), op inspiratoir en
expiratoir niveau;
• Percentuele verandering in RV (% van voorspeld), op inspiratoir en expiratoir
niveau;
• Absolute verandering in FEV1;
• Percentuele verandering in FEV1;
• Absolute verandering in 6-minuten wandel afstand (6MWD);
• Percentuele verandering in 6MWD;
• Absolute verandering in de SGRQ total score;
• Percentuele verandering in SGRQ total score;
• Absolute verandering in mMRC dyspnea score;
• Absolute verandering in COPD Assessment Test (CAT) score;
• Percentuele verandering in CAT Total Score;
• Absolute verandering in EQ-5D Index;
• Percentuele verandering in EQ-5D Index.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met ernstig COPD zijn als gevolg van kortademigheid ernstig beperkt
in al hun dagelijkse activiteiten. De huidige therapeutische opties als stoppen
met roken, optimale medicatie, goede voeding, longrevalidatie en zuurstof zijn
marginaal effectief. In een hele kleine groep patiënten met ernstig COPD is de
behandeling met een tweetal zeer invasieve chirurgische technieken mogelijk:
longvolume reductie chirurgie (LVRS) en longtransplantatie. Daarnaast is er
inmiddels ook een bronchoscopische longvolume reductie behandeling vergoede
zorg geworden: de behandeling met eenrichtingsventielen. Helaas is er nog
steeds een grote groep emfyseem patiënten dat voornamelijk door het soort
longweefsel niet geschikt is voor deze behandeling. Recent is er een nieuwe
behandeling ontwikkeld waarbij 1 of meerdere IAB stents bronchoscopisch in de
luchtweg worden geplaatst. De bedoeling is dat door deze stents de luchtweg
niet meer makkelijk samenvalt en daardoor lucht makkelijker in en uit de long
kan stromen, wat de hyperinflatie kan verbeteren. Deze behandeling is nog niet
in mensen onderzocht en dit onderzoek heeft daarom als doel om de
uitvoerbaarheid en veiligheid van deze nieuwe behandeling te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of the IAB behandeling een
gunstig risico/ effectiviteits profiel heeft en daarnaast ook het onderzoeken
van de veiligheid en effectiviteit van de behandeling.
Onderzoeksopzet
Een open label, multicenter, prospectief onderzoek dat voor het eerst de IAB
behandeling zal onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij de deelnemende patiënten zullen door middel van een bronchoscopie een of meerdere IAB stents in de long geplaatst worden.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten met emfyseem die worden geïncludeerd in deze studie hebben allen
ernstige beperkingen in hun dagelijks functioneren. Zij krijgen de maximale
standaard behandeling en hebben geen anderen behandelopties. De IAB behandeling
is nog nooit in mensen onderzocht en daarom zijn de exacte risico's en
voordelen onbekend. De verwachting is dat deze behandeling zou kunnen lijden
tot afname van de kortademigheidsklachten van de patiënten, verbetering van de
longfunctie en toename van de inspanningscapaciteit, maar dit is niet zeker.
Publiek
High Bluff Drive, Suite 480 12750
San Diego CA 92130
US
Wetenschappelijk
High Bluff Drive, Suite 480 12750
San Diego CA 92130
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ondertekende toestemmingsverklaring
2. Diagnose van COPD/emfyseem
3. Leeftijd tussen 40 en 75 jaar
4. BMI lager dan 30 kg/m2
5. 6-minuten loopafstand tussen 100 en 500 meter op baseline
6. Stabiele situatie qua gezondheid, met minder dan 10 mg prednisolone (of
equivalent) dagelijks
7. Gestopt met roken voor tenminste 4 maand voor de screening visite
8. FEV1 tussen 15% en 50% van voorspeld op baseline
9. FEV1/FVC <70%
10. RV > 175%
11. mMRC score >= 2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Deelname aan een andere klinische studie
2. Vrouwen die zwanger kunnen worden
3. Meer dan 2 COPD exacerbaties waarvoor een ziekenhuisopname nodig was in het
jaar voorafgaand aan de screening
4. COPD exacerbatie binnen 6 week voor de geplande interventie
5. Twee of meer episodes van een pneumonie in het jaar voorafgaand aan de
screening
6. Klinisch significante mucus productie of chronische bronchitis
7. Myocard infarct of onstabiele/ongecontroleerde hartfalen binnen 6 maand voor
de screening
8. In het verleden: een long transplantatie, LVRS, bullectomie of lobectomie
9. Klinisch significante bronchiectasien
10. Niet mogelijk om veilig anti-coagulants of platelet activity inhibitors te
staken voor 7 dagen
11. Ongecontroleerde pulmonale hypertensie (systolische pulmonare arteriele
druk > 44 mmHg) of bewijs of voorgeschiedenis van een cor pulmonale vastgesteld
op een recente echocardiogram
12. Verdachte pulmonale nodus of longkanker
13. Te zien op de HRCT: a) grote bulla die meer dan 30% van de long bevat b)te
slechte CT om de CT te evalueren met de software c) alle longkwabben hebben
minder dan 25% kapot longparenchym (<-950HU)
14. Elke cardiale comorbiditeit waarvan de PI vindt dat het van invloed zal
zijn op de veiligheid van de IAB-behandeling
15. TLC <100% van voorspeld tijdens screening
16. DLCO <15% or >50% van voorspeld tijdens screening
17. PaCO2> 50 mm Hg tijdens screening
18. PaO2 < 45 mm Hg tijdens screening
19. CoHb >2.5% tijdens screening
20. Elke andere aandoening, waarvan de onderzoeker vindt dat dit de patiënt
ongeschikt maakt voor inclusie of deelname en voltooien van de studie kan
beïnvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05087641 |
| CCMO | NL78836.000.21 |