Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van cola als eerste behandeling bij voedsel impactie met complete oesophageale obstructie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselstenose en -obstructie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verbetering van de obstruerende oesophageale voedsel impactie, gedefinieerd als
complete of partiele passage:
Complete passage:
- Het compleet verdwijnen van de klachten EN
- De mogelijkheid om speeksel door te slikken
Partiele passage
- Vermindering van de symptomen, echter niet compleet verdwenen EN
- De mogelijkheid om speeksel door te slikken.
Secundaire uitkomstmaten
Complicaties van de interventie:
- oesophageale perforatie
- laceratie van de mucosa
- bloeding
- aspiratie
- elke andere complicatie die behandeling behoeft of leidt tot een verlengd
spoedeisende hulp verblijf of opname.
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 13 op de 100.000 mensen per jaar presenteert zich met voedselimpactie
in de oesophagus op de Spoedeisende Hulp. Deze patiënten zijn oncomfortabel,
hebben last van kokhalzen en kunnen speeksel niet door slikken. Zij lopen het
risico op perforatie van de slokdarm of aspiratie. Het komt vaker voor bij
mannen. Andere risicofactoren zijn: oudere leeftijd, psychiatrische aandoening
en alcoholintoxicatie.
Pathologie van de slokdarm zoals eosinophiele oesophagitis, stricturen,
maligniteit of motiliteits aandoeningen zijn bijna altijd aanwezig.
De huidige richtlijnen (American and European Societies for Gastrointestinal
Endoscopy (ASGE and ESGE)) raden aan een spoed gastroscopie te doen indien
sprake is van complete obstructie van de oesophagus door voedsel impactie en
minder acuut een gastroscopie bij patiënten met partiele obstructie. Nadelen
van een spoed gastroscopie zijn: discomfort voor de patiënt tijdens het wachten
op de procedure, discomfort tijdens de scopie aangezien er geen adequate
sedatie toegepast zal worden wegens het risico op aspiratie. Daarnaast is het
risico op aspiratie groter gezien de patiënt niet nuchter zal zijn. Financieel
gezien is het daarbij nadeling gezien kosten gerekend moeten worden voor
Spoedeisende Hulp zorg en een MDL arts die met spoed moet komen.
In de richtlijnen wordt medicamenteuze behandeling voor voedselimpactie
toegestaan zo lang het de gastroscopie niet vertraagt. Voorbeelden van
medicatie beschreven in de huidige literatuur: butje scopalamine, glucagon,
benzodiazepines, calciumantagonisten, nitraten en dranken zoals cola. De
bewijzen van de werking van deze middelen is echter beperkt en studies laten
wisselende resultaten zien.
Cola als behandelingsoptie wordt beschreven als veilig voor patiënten bij wie
endoscopische verwijdering van de voedselbrok als te riskant wordt gezien.
Echter, bewijs voor veiligheid en werkzaamheid ontbreekt.
Hypothese: Cola kan in 50% van de gevallen zorgen voor passage van de voedsel
brok bij patiënten die zich presenteren met voedsel impactie met complete
obstructie van de oesophagus.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van
cola als eerste behandeling bij voedsel impactie met complete oesophageale
obstructie.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde klinische trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drinken van cola: Blikjes Coca-Cola zullen in de koelkast van de Spoedeisende Hulp worden bewaard. Voor elke nieuwe patiënt wordt een nieuw blikje geopend. Er moet een bak/wasbak in de buurt zijn voor het geval de patiënt braakt of kwijlt doordat hij/zij speeksel niet weg kan slikken. De mogelijkheid tot uitzuigen moet er zijn. De patiënt zit of staat ten alle tijden rechtop. De patiënt krijgt van de verpleegkundige of behandelend arts in eerste instantie een slok cola van 25cc. Vervolgens wordt 1 minuut gewacht. Indien geen passage van de voedselbrok is opgetreden, wordt nogmaals een slok van 25cc cola gegeven met een interval van 1 minuut. Indien niet succesvol na 4 slokken, krijgt de patiënt 10 minuten 'rust'. Na 10 minuten worden nogmaals 4 slokken 25cc cola gegeven met een interval van 1 minuut. Indien passage, oraal danwel distaal optreedt wordt het drinken van de cola gestopt. De patiënt drinkt maximaal 200cc cola.
Inschatting van belasting en risico
Risico's bij voedselimpactie zijn aspiratie, laceratie van de mucosa,
oesophageale perforatie of een bloeding. In hoeverre het drinken van cola en
dus dit onderzoek het ongemak en het risico op deze complicaties vergroot, is
nog niet bekend. Uit eerdere kleine onderzoeken kwam geen toegenomen risico
naar voren. Hierin werd cola therapie juist aangeraden voor patiënten
met een verhoogd risico op de hierboven genoemde complicaties, omdat
het een spoed-gastroscopie (die ook weer deze risico*s heeft) kan
voorkomen.
We kiezen voor Coca-Cola om het risico op een pneumonie te verkleinen indien
aspiratie toch optreedt.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Aanwezigheid van complete oesophagus obstructie door voedsel impactie
- Impactie van zacht voedsel, zonder botten
- Leeftijd > 17 jaar
- Informed consent
- ASA klasse I, II of III
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Inname van cola of een andere koolzuurhoudende drank voor presentatie in het
ziekenhuis
- Andere pre-endoscopische behandeling gegeven in ziekenhuis of bij huisarts,
zoals nifedipine, glucagon, nitraten, butyl scopolamine, benzodiazepines,
calciumantagonisten of anders
- Impactie van non-food items of voedsel met botten/ vissengraten
- Zichtbare voedselbrok bij orale inspectie
- Significant risico op aspiratie: verminderd bewustzijn (GCS<14) of aspiratie
in de medische voorgeschiedenis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64157.018.18 |
OMON | NL-OMON22494 |