Multicenter studie naar de prestatie van Fabian-PRICO voor saturatie waarborging in dagelijks gebruik in de NICU

Tijdens hun verblijf op de neonatale intensive care unit (NICU) hebben bijna
alle baby's extra zuurstof en een vorm van ademhalingsondersteuning nodig. De
extra zuurstof varieert van 100% tot meestal kamerlucht (d.w.z. dat korte lage
niveaus van extra zuurstof nodig zijn om korte apneusessies te ondervangen). De
fractie geïnspireerde zuurstof (FiO2) wordt gewoonlijk handmatig getitreerd op
basis van de perifere zuurstofsaturatie (SpO2) die met pulsoximetrie wordt
gemeten. Naast het nastreven van normoxemie is het vermijden van hypoxemie en
hyperoxemie een belangrijk doel bij zuurstofsuppletie, omdat deze aandoeningen
geassocieerd worden met respectievelijk een verhoogd risico op sterfte en met
morbiditeiten zoals retinopathie van prematuriteit (ROP) en bronchopulmonale
dysplasie (BPD). Echter, SpO2 controle tijdens routine zorg door het handmatig
aanpassen van de FiO2 is een uitdagende taak die vaak niet succesvol is. Het is
zelfs zo dat zuigelingen die extra zuurstof krijgen ongeveer 50% van de tijd
binnen, 30% van de tijd boven, en 20% van de tijd onder het beoogde SpO2 bereik
blijven . Met het doel om de zuurstoftoediening te verbeteren, werd een
Closed-Loop FiO2-SpO2 regelaar ontwikkeld voor de aanpassing van FiO2 in
antwoord op veranderingen in SpO2 en deze werd ingebouwd in de fabian
ventilatoren. In deze studie wordt dit closed-loop algoritme (PRICO) onderzocht
bij routine klinisch gebruik.

Onderzoeken of , in een routinematige klinische omgeving in een aantal centra,
de fabian-PRICO de zuurstofsaturatie adequaat kan handhaven, met minimale
tussenkomst van het personeel.

Gerandomiseerde cross-over studie

Deze studie zal geautomatiseerde zuurstoftitratie met behulp van PRICO vergelijken met de handmatige aanpassingen. De proefpersoon wordt in willlekeurige volgorde eerst 24 uur met de \e\en en daarna 24 uur met de andere methode ondersteund/.

Beide onderzochte interventies kunnen als standaardpraktijk gebruikt worden
neonatale afdelingen. Daarom wordt niet verwacht dat het onderzoek de
proefpersoon aan significante risico's zal blootstellen. Het is echter mogelijk
dat het gebruik van beide methoden van FiO2-regeling niet optimaal is voor de
proefpersoon op dat moment in zijn behandelingsproces. Het risico hiervan wordt
geminimaliseerd doordat, indien een dergelijk probleem zou worden waargenomen,
het zorgteam dat de zuigeling begeleidt of de ouder om terugtrekking uit de
studie kan verzoeken.

PRICO heeft het potentieel om de tijd dat de SpO2-waarden van een patiënt
binnen het doelbereik liggen te verbeteren en zowel hypoxemie als hyperoxemie
te voorkomen in vergelijking met het handmatig aanpassen van FiO2. Eerder
onderzoek toonde aan dat PRICO de SpO2-fluctuaties verminderde en de duur van
zowel hypoxemie als hyperoxemie beperkte. Dit onderzoek kan informatie
opleveren die de zuurstofregeling zal verbeteren en aldus de doeltreffendheid
van de ademhalingsondersteuning van de proefpersoon na de interventie zou
kunnen verbeteren. Verwacht wordt dat de resultaten van het onderzoek de
ademhalingsondersteuning voor zuigelingen in het algemeen zullen verbeteren.
Het in dit onderzoek gebruikte apparaat is voorzien van het CE-merkteken en
wordt gebruikt overeenkomstig het beoogde gebruik.