Doelstellingen zijn het evalueren van de doeltreffendheid van de procedure bij het terugdringen van de ziekte-specifieke symptomen zoals verstopte neus, rhinorrhea, nasale jeuk en niezen, maar ook voor het onderzoeken van de invloed op de kwaliteit…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Non Allergic Rhinitis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het primaire eindpunt is gebaseerd op de verandering in de wekelijkse mediaan
neusverstopping score (overgenomen uit TNSS) van baseline tot de 3 maanden
follow-up
Secundaire uitkomstmaten
basis van de verandering van de baseline naar de andere follow-up bezoeken in
de neusverstopping score (overgenomen uit TNSS)
* Verandering van baseline vergeleken met de follow-up bezoeken in per
gemiddelde totale nasale symptoom Score (TNSS)
* Verandering van baseline vergeleken met de follow-up bezoeken in totale
nasale verstopping en effectiviteit van de Septoplasty (neus) Score
* Responder tarieven op basis van de verandering van baseline naar elk van de
follow-up bezoeken in elk van de scores van de individuele symptomen in de
nasale verstopping en de schaal van de effectiviteit van Septoplasty (neus)
* Verandering van baseline vergeleken met de follow-up bezoeken in piek nasale
Inspiratory Flow (PNIF)
* Patiënt beoordeling van verandering van de status van hun ziekte
* patiënttevredenheid
* Verandering van baseline vergeleken met de follow-up bezoeken in functionele
invaliditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, volgens de EQ - 5
D - 5 L-vragenlijst
* Gebruik van rescue-medicatie
Achtergrond van het onderzoek
Nasale verstopping is een veel voorkomende aandoening die kan worden
veroorzaakt door zowel de anatomische en de mucosal redenen. In het geval van
anatomische redenen zijn septal afwijking en andere skelet gebreken
oorzakelijke. Mucosale aandoeningen zijn te wijten aan een heleboel
onderliggende ziekten van welke allergische rhinitis, de meest voorkomende is).
Wanneer allergische rhinitis en infecties zijn uitgesloten als onderliggende
ziekten wordt de term niet-allergische niet-infectieuze rinitis of gewoon
niet-allergische rhinitis (NAR) gebruikt om rhinitis van onbekende oorsprong te
beschrijven . In epidemiologische studies blijkt 10-20% van de bevolking te
voldoen aan deze criteria van niet-allergische rhinitis, i.e. geen oorzakelijke
reden wordt gevonden voor de klachten na een grondig onderzoek Als synoniem aan
NAR werd de term vaso-motor rhinitis (VMR) eerder gebruikt. Het meest
prominente symptoom in NAR is nasale verstopping maar bij sommige patiënten kan
nasale hyper secretie domineren. Histamine gerelateerde symptomen zoals jeuk en
niezen worden niet gezien. Effecten op de kwaliteit van leven kunnen echter
zeer aanzienlijke zijn. succesvolle behandeling is meestal moeilijk , hoewel
lokale corticosteroïden verlichting tot nasale verstopping in NAR kunnen geven
. Slechte resultaten in de behandeling kunnen worden veroorzaakt door een
meerdere gerelateerde etiologie van NAR zoals beroep, hormonen, medicijnen. Als
gevolg van een gebrek aan betrouwbare immunologische markeringen is de rol van
het zenuwstelsel in de neusholte van belang. Mechanismen achter de ziekte is
dus tot op zekere hoogte obscure, zelfs als we weten dat er een soort van
gebrek aan evenwicht in de neurale regulatie van de mucosale slijmvlies van de
neus is. Het evenwicht tussen sympathische en parasympathische controle van de
vaten en daarmee een gebrek aan evenwicht van de mate van nasale verstopping is
de grond voor de duur van "vaso-motor rhinitis". Waarschijnlijk,kunnen
interacties tussen het immuunsysteem en het zenuwstelsel bijdragen aan nasale
ziekten daarom is de activiteit van de zenuw systeem interessant in patiënten
met NAR.
Doel van het onderzoek
Doelstellingen zijn het evalueren van de doeltreffendheid van de procedure bij
het terugdringen van de ziekte-specifieke symptomen zoals verstopte neus,
rhinorrhea, nasale jeuk en niezen, maar ook voor het onderzoeken van de invloed
op de kwaliteit van het leven, de veiligheid en verdraagbaarheid.
Onderzoeksopzet
dubbelblind, placebo gecontroleerd, multi centrum studie bij patienten
gediagnostiseerd met niet allergische rhinitis welke intransale stimulatie
krijgen met het Chordate Systeem in 2 sessies
Onderzoeksproduct en/of interventie
behandeling met de Catheter A100 gecombineerd met het Chordate S101 systeem.
Inschatting van belasting en risico
Aard en omvang van de lasten en risico's worden in het protocol beschreven op
pagina 36-38 van het protocol
Publiek
Norgegatan 2
Krista 164 32
SE
Wetenschappelijk
Norgegatan 2
Krista 164 32
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met aanhoudende (> 12w) symptomen van niet-allergische rhinitis
gedomineerd door neusverstopping (± secretie) voor een gemiddelde van ten
minste 1 uur per dag ten minste 5 dagen gedurende een periode van 14 dagen.
2. gelet op verstopte neus als belangrijkste symptoom, en een mediane
neusverstopping score van ten minste 2 (schaal 0-3)
3. mannelijke of vrouwelijke 18-65 jaar
4. beoordeeld door de onderzoeker als geschikt voor deelname aan de studie
zonder bezorgdheid over de veiligheid op basis van anamnese en lichamelijk
onderzoek.
5. bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor
deelname aan het klinisch onderzoek
6. bereid en in staat zijn te voldoen aan alle daaraan gerelateerde procedures
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met allergisch rhinitis, aangetoond door ofwel positieve prik
huidtest, Phadiatop of RAST tijdens het afgelopen jaar.
2. lopende luchtwegen infecties met inbegrip van de neusholte bij inclusie
3. systemische steroïde behandeling minder dan 4 weken voor inclusie in de
studie
4. patiënten met een geschiedenis van nasale chirurgie zoals: septoplasty,
cosmetische chirurgie, conchal chirurgie of elke andere nasale operatie behalve
gesloten repositie voor nasale breuk tijdens afgelopen jaar
5. geschiedenis van frequente neus bloedingen of een aandoening die het risico
van excessief bloeden verhoogt
6. uitgesproken anterior septal afwijking of andere belangrijke nasale
pathologie bij Endoscopische onderzoek
7. huidige maligniteit van welke aard
8. bekende allergie voor polyvinylchloride of medicinale vloeibare paraffine
9. een ziekte, aandoening (medische of chirurgische) of drugs of alcohol
misbruik die in het advies van de onderzoeker, de studieresultaten in gevaar
kan brengen, of de patiënt in verhoogd risico zou plaatsen.
10. een implantaat met een elektrische en/of neurostimulator apparaat,
inclusief maar niet beperkt tot de cardiale pacemaker, defibrillator, vagale
neurostimulator, diepe hersenstimulatie, spinale stimulator, bot groei
stimulator, of slakkenhuisimplantaat of enig ander implant in de hoofd- en nek
regio.
11. eerdere behandeling met straling op het gezicht, hoofd of nek regio's
12. vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger wil wordt op elk gewenst
moment van de opname van de studie tot einde van het 8 weken follow-up bezoek
13. ontvangen studie drug in een klinische studie in de afgelopen 30 dagen, of
5x de halfwaarde tijd afhankelijk wat eerst komt
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64268.018.18 |