Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het zinvol is dat patiënten met een lage FFR na een PCI extra beeldvorming krijgen en de daarbij behorende aanpassingen in de behandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zullen de incidentie van cardiale complicaties en
revascularisaties zijn over de periode van 1 jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire uitkomstmaten zullen andere complicatie gerelateerde parameters
worden bekeken.
Dit zijn de individuele soorten van cardiale complicaties, overlijden,
revascularisatie, myocardinfarct, stent trombose, peri-procedurele
myocardinfarct, verandering in FFR na optimalisatie, acuut nierfalen en
peri-procedurele complicaties.
Achtergrond van het onderzoek
Angiografische validatie van een coronaire stenose behandeling is vaak
onbetrouwbaar. Ondanks dat deze methode de gouden standaard blijft zijn er
methodes die prognostisch meer informatie geven. Fractional Flow Reserve (FFR)
is één van deze methodes en bleek uit onderzoek een sterke, onafhankelijke,
voorspeller te zijn voor de incidentie van cardiale complicaties na 1 jaar
follow-up. Een recente studie liet ook zien dat een FFR < 0.90, gemeten na de
PCI, een in verhoogd risico geeft op een herbehandeling van het coronaire
systeem. Een aantal factoren kunnen een drukverval, gemeten met FFR, verklaren:
een coronair vat wat nog steeds vernauwd is, verminderde expansie van de stent,
een stent die verkeerd aanligt, dissecties aan de rand van de stent en
coronaire plaque verplaatsing of scheuring.
Er bestaat substantieel bewijs over de voordelen van ultrageluid echografie
(IVUS) als begeleiding van een PCI in vergelijking met angiografische
begeleiding. IVUS begeleide PCI blijkt o.a. een lager incidentie cardiale
complicaties op te leveren. Daarnaast blijkt IVUS een belangrijk hulpmiddel te
zijn bij het verklaren van een drukverschil, gemeten met FFR.
Ondanks dat een recente studie heeft bewezen dat een FFR <0.90 na een PCI bij
ongeveer 40% van de patiënten voorkomt, is het onbekend of additionele
beeldvorming in de vorm van IVUS voordelen met zich meebrengt bij deze groep.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het zinvol is dat patiënten met
een lage FFR na een PCI extra beeldvorming krijgen en de daarbij behorende
aanpassingen in de behandeling.
Onderzoeksopzet
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie met controle groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zal een eventuele optimalisatie plaatsvinden door het gebruik van IVUS
Inschatting van belasting en risico
IVUS of FFR katheter gerelateerde complicaties kunnen voorkomen in de
manifestatie van een dissectie. Dit staat verder toegelicht in het protocol
(13.1)
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. leeftijd >= 18 jaar
2. Stabiele of onstabiele angina pectoris of non-STEMI ( myocardinfarct zonder
ST segment elevatie)
3. Een visuele vernauwing op het angiogram of d.m.v. QCA >= 50% en < 100%
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten met een myocardinfarct en een verhoogd ST segment (STEMI) of een
indicatie dat de patiënt in de 72 uur voor de index procedure een
myocardinfarct heeft doorgemaakt
2. Een distaal referentie vat met een diameter <2.25mm
3. Cardiogene shock of ernstige hemodynamische instabiliteit
4. Een FFR meting na de PCI is niet mogelijk
5. Een levensverwachting van minder dan één jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62550.078.17 |