Het primaire doel is om het voordeel van SmartDelay* bij patiënten met een verlengd RV-LV-interval aan te tonen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt vergelijkt het CRT-responspercentage bij door SmartDelay
gedefinieerde programmeringsschema*s van de AV-vertraging met het
CRT-responspercentage bij een vaste AV-vertraging van 120 ms. CRT-respons wordt
gedefinieerd als een verlaging van het linksventriculaire eindsystolisch volume
(LVESV) met *15% bij 6 maanden, in vergelijking met baseline (kort voor
implantatie).
Secundaire uitkomstmaten
Not applicable
Achtergrond van het onderzoek
SMART CRT is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind,
internationaal, in meerdere centra uitgevoerd onderzoek. Op grond van de
onderzoeksopzet wordt gewaarborgd dat twee vergelijkbare patiëntenpopulaties
worden verkregen en dat vertekening wordt beperkt, zodat waargenomen
veranderingen uitsluitend aan het gebruik van SmartDelay mogen worden
toegeschreven. Het primaire doel is om het voordeel van SmartDelay aan te tonen
bij patiënten met een verlengd RV-LV-interval, waarbij dat voordeel wordt
gedefinieerd als een hogere ejectiefractie bij 6 maanden dan bij de aanvang van
de behandeling. Bij alle proefpersonen die in het onderzoek worden opgenomen en
bij wie een X4 CRT-D-systeem van BSC wordt geïmplanteerd, wordt het
RV-LV-interval gemeten bij de beoordeling na de implantatie. De proefpersonen
met een RV-LV van *70 ms worden in een verhouding van 1 op 1 gerandomiseerd via
het EDC-systeem (Electronic Data Capture). De proefpersonen worden
gerandomiseerd naar behandeling met een AV-vertraging en kamerpacing bepaald
door SmartDelay of naar behandeling met een vaste AV-vertraging van 120 ms met
BiV-pacing. De patiënten bij wie een RV-LV-vertraging van <70 ms wordt
vastgesteld, verlaten het onderzoek na een consult bij 30 dagen om te
beoordelen of er voorvallen in verband met de veiligheid moeten worden vermeld.
Voor de handel goedgekeurde quadripolaire cardiale
resynchronisatietherapie-defibrillatoren (X4 CRT-D's) van Boston Scientific
(BSC) en toekomstige versies van X4 CRT-D's van BSC die worden goedgekeurd door
de betreffende regelgevende instanties, worden toegepast in het onderzoek. Alle
apparaten die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn voorzien van SmartDelay*
en moeten SmartDelay-adviezen kunnen geven voor zowel biventriculaire pacing
(BiV-pacing) als uitsluitend linkerventrikelpacing (LV-pacing). Bovendien wordt
er bij alle CRT-D's gebruik gemaakt van de LV VectorGuide*. Een voor de handel
goedgekeurde BSC-elektrodedraad voor het rechter atrium (RA) en
BSC-elektrodedraad voor de rechter ventrikel (RV) worden aanbevolen voor
gebruik in dit onderzoek, maar elke in de handel verkrijgbare RA- of
RV-elektrodedraad mag worden gebruikt, ongeacht de fabrikant. De
LV-elektrodedraad dient te behoren tot de groep van ACUITY* X4
IS4-elektrodedraden voor hartfalen van Boston Scientific.
Het onderzoek wordt wereldwijd op maximaal 100 locaties uitgevoerd. Naar
schatting worden 726 proefpersonen in het onderzoek opgenomen om te kunnen
voldoen aan de doelstelling dat ten minste 370 proefpersonen de
follow-upperiode van zes maanden zullen voltooien.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om het voordeel van SmartDelay* bij patiënten met een
verlengd RV-LV-interval aan te tonen.
Onderzoeksopzet
SMART CRT is een prospectief, dubbelblind, multicentra, internationaal,
gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep waarbij het CRT-D apparaat zal worden geprogrammeerd volgens het SmartDelay algoritme Een groep waarbij het CRT-D apparaat zal worden geprogrammeerd volgens een vastgesteld interval van 120ms.
Inschatting van belasting en risico
De te implanteren apparaten accessoires die voor dit klinische onderzoek worden
gebruikt, zullen op de markt verkrijgbaar zijn en worden beschouwd als
standaard zorg voor patiënten die voor dergelijke implantaten zijn aangegeven.
De risico's die betrokken zijn bij de deelname aan deze studie zijn in wezen
hetzelfde als die van patiënten die niet aan de studie deelnemen.
Vanwege de studie specifieke programmering kan het zijn dat er geen bijkomend
voordeel is voor de proefpersoon. Medische wetenschap en toekomstige patiënten
kunnen echter profiteren van hun deelname aan deze klinische studie. Als er een
superieure of inferieure arm is, kunnen de proefpersonen na afloop van de
studie geprogrammeerd worden naar de beste programmering die geschikt is voor
hen.
Publiek
Lambroekstraat 5D
Diegem 1831
BE
Wetenschappelijk
Lambroekstraat 5D
Diegem 1831
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* De patiënt moet een indicatie hebben voor een eerste plaatsing van een
quadripolaire Boston Scientific cardiale-resynchronisatie-therapiedefibrillator
(CRT-D) in combinatie met een ACUITY X4 LV-elektrode. Daaronder vallen ook
patiënten met een indicatie voor vervanging van een eerder geïmplanteerd minder
geavanceerd medisch hulpmiddel door een BSC X4 CRT-D.
* Met het oog op het verkrijgen van een homogene populatie voor het onderzoek
zijn de patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek patiënten met
hartfalen die voldoen aan de indicaties voor gebruik van een BSC X4 CRT-D in de
VS, dat wil zeggen patiënten met een stabiel ingestelde optimale
farmacologische therapie (OPT: Optimal Pharmacologic Therapy) voor hartfalen en
die voldoen aan de volgende criteria:
o Matig-ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III*IV) met een EF van *35%
en een QRS-duur van *120 ms
o Linkerbundeltakblok (LBTB) met een QRS-duur van *130 ms, een EF van *30% en
mild (NYHA-klasse II) ischemisch of niet-ischemisch hartfalen of asymptomatisch
(NYHA-klasse I) ischemisch hartfalen
* Patiënt is 18 jaar of ouder of heeft de van het land en de nationale
wetgeving afhankelijke wettelijke leeftijd voor het geven van geïnformeerde
toestemming
* Patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
* Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de bezoeken en
onderzoeksactiviteiten zoals aangegeven in dit protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Patiënten met een gedocumenteerd permanent volledig AV-blok
* Patiënten met permanente of chronische atriumfibrillatie (AF) of met AF ten
tijde van de opname in het onderzoek
* Patiënten die eerder zijn behandeld met cardiale resynchronisatietherapie met
linkerventrikelpacing
* Patiënten die actief op de wachtlijst voor een donorhart staan of die een
steunhart (VAD: Ventricular Assist Device) hebben of zijn ingepland voor een VAD
* Patiënten die naar verwachting vanwege een medische aandoening (bijv. kanker,
uremie, leverfalen, etc.) minder dan 12 maanden te leven hebben
* Patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor
dexamethasonacetaat (DXA)
* Patiënten die in dezelfde periode zonder schriftelijke goedkeuring van Boston
Scientific zijn opgenomen in een ander klinisch onderzoek, met uitzondering van
lokale verplichte registeronderzoeken van de overheid en observationele
(register)onderzoeken
* Vrouwen die zwanger kunnen worden en zwanger zijn of zwanger willen worden
gedurende het onderzoek
* Patiënten die momenteel dialyse nodig hebben
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03089281 |
| CCMO | NL63340.029.17 |