Een Fase 3, multicenter, Open Label, Gerandomiseerd Onderzoek met nab®-Paclitaxel + Gemcitabine versus Gemcitabine als Adjuvante Therapie bij Patiënten met een Operatief Verwijderde Pancreas Adenocarcinoom

Wereldwijd pancreaskanker is de 13de meest voorkomende vorm van kanker, met in
2008, 278.684 nieuw gediagnosticeerde patienten. De prognose is slecht waardoor
pancreaskanker de 8ste belangrijkste oorzaak is van kanker-gerelateerde sterfte
in de wereld, met in 2008 een geschat aantal van 266.669 sterfgevallen.

Chirurgische verwijdering door middel van bijvoorbeeld pancreaticoduodenectomy
(Whipple procedure) of een totale pancreatectomie, biedt patiënten een betere
kans op een lange termijn overleving, in het bijzonder na de vooruitgang in
peri-operatieve en postoperatieve zorg. Patiënten met een succesvolle curatieve
resectie kunnen een mediaan overlevingskans varierend van 17-20 maanden halen
en een 5-jaars overlevingskans van 9% tot 14%.

Momenteel bestaat er nog geen superieur adjuvante chemotherapie regime voor
pancreas adenocarcinoom en de benadering van de behandeling verschilt slechts
licht tussen de VS en de EU. Maar ondanks verbeteringen op gebied van
chemotherapie na een operatie blijft het percentage van terugkerende kanker nog
steeds hoog en de behoefte aan een meer effectieve adjuvante therapie bestaan.

Op basis van de verbetering in overlevingskansen met nab-paclitaxel in
combinatie met gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker
(Von Hoff, 2013), zou nab-paclitaxel + gemcitabine adjuvante therapie de
ziektevrije periode kunnen verlengen vergeleken met behandeling van gemcitabine
alleen. Hierbij zouden patiënten met een chirurgisch resectable pancreas
adenocarcinoom, op een klinisch zinvolle manier, baat kunnen hebben.

Primaire doelstelling

- De primaire doelstelling van het onderzoek is:
* het vergelijken van de ziektevrije overleving bij patiënten gerandomiseerd
op nabpaclitaxel plus gemcitabine en patiënten gerandomiseerd op alleen
gemcitabine

- De secundaire doelstellingen van het onderzoek zijn:
* Beoordelen van de 'overall' overleving van: patiënten gerandomiseerd op
nab-paclitaxel in combinatie met gemcitabine en patiënten gerandomiseerd op
alleen gemcitabine
* Evalueren van veiligheid en verdraagbaarheid

Een fase 3, multicenter, open label, gerandomiseerd onderzoek met nab®-
Paclitaxel + Gemcitabine versus Gemcitabine als adjuvante therapie bij
patiënten met een operatief verwijderde pancreas adenocarcinoom.

Investigational product, dosering en wijze van toediening: Arm A: nab-paclitaxel 125 mg / m2 als een 30 tot 40 minuten lopende infuus, gevolgd door gemcitabine 1000 mg / m2 als een 30 tot 40 minuten lopend infuus op dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse cyclus van 6 cycli. Arm B: gemcitabine 1000 mg / m2 als een 30 tot 40 minuten lopend infuus op dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse cyclus gedurende 6 cycli.

Er zijn mogelijke bijwerkingen en ongemakken in verband met de procedures en de
behandeling (studie medicatie). Patiënten kunnen mogelijk geen, enkele of
meerdere bijwerkingen/ongemakken ondervinden. De mogelijke bijwerkingen en
ongemakken in verband met de onderzoeks procedures en de behandeling (studie
medicatie) zijn beschreven in Addendum V van de patiënten informatie brief. Er
kunnen ook bijwerkingen of ongemakken optreden die tot nu toe nog niet bekend
zijn.

Zwangerschap Risico's:
Er zijn significante risico's voor het ongeboren kind die op dit moment nog
niet bekend zijn. (Zwangerschap en/of de wens om zwanger te worden is een
exclusie criteria)

CT en MRI scans: Er is een klein risico op het ontwikkelen van een allergische
reactie op de contrast vloeistof die bij scans gebruikt wordt.
Er is altijd een gering gevaar wanneer men wordt blootgesteld aan straling, met
inbegrip van de lage dosis röntgenstraling die bij een CT scan gebruikt wordt.
Bij MRI scans wordt geen straling gebruikt zodat daar geen stralings risico's
zijn.