De effectiviteit en veiligheid van het Focaal C2 Cryoballon Ablatie Systeem voor behandeling van dysplastisch Barrett epitheel onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is effectiviteit, gedefinieerd als:
- CE-IM: het percentage patiënten met complete eradicatie van al het Barrett
epitheel zoals beoordeeld tijdens endoscopie EN CE-IM in alle biopten afgenomen
tijdens de eerste follow-up endoscopie na het maximum van 5 behandelingen (en
escape-behandeling indien nodig).
- CE-D: het percentage patiënten met complete eradicatie van dysplasie in alle
biopten afgenomen tijdens de eerste follow-up endoscopie na het maximum van 5
behandelingen (en escape-behandeling indien nodig).
Secundaire uitkomstmaten
- Veiligheid: incidentie van FCBAS gerelateerde serious adverse events.
- CE-IM: gestratificeerd voor baseline stratum (ablatie naïef,
post-endoscopische resectie) en baseline dysplasie graad (LGD, HGD, EAC)
- CE-D: gestratificeerd voor baseline stratum (ablatie naïef,
post-endoscopische resectie) en baseline dysplasie graad (LGD, HGD, EAC)
- Aantal CBA behandeling nodig om CE-IM/CE-D te bereiken
- Percentage patiënten, die escape-behandeling (EMR/APC) nodig hebben om
CE-IM/CE-D te bereiken
- Percentage patiënten met progressie naar LGD, HGD of kanker tijdens de eerste
follow-up endoscopie
- Incidentie van alle (niet-behandeling gerelateerde) serious adverse events
- Incidentie van alle behandeling gerelateerde adverse events: voor de
definitie van behandeling gerelateerd zie sectie 8.2.1. van het protocol.
- Post-procedurele pijn in het gebied van CBA behandeling gescoord op een
schaal van 0-10 voor pijn, dagelijks gedurende 2 weken bijgehouden in een
patiënten dagboek (elektronisch of op papier, afhankelijk van de wens van de
patiënt).
- Post-procedurele slikklachten gescoord op een gevalideerde schaal van 0-4,
dagelijks gedurende 2 weken in een patiënten dagboek (elektronisch of op
papier, afhankelijk van de wens van de patiënt).
- Gebruik van pijnstillers na behandeling, dagelijks bijgehouden gedurende 2
weken in een patiënten dagboek (elektronisch of op papier, afhankelijk van de
wens van de patiënt).
- Technisch succes, gedefinieerd als het percentage behandelingen beoordeeld
als compleet, gedefinieerd als behandeling van al het BE zoals gewenst door de
endoscopist.
- Percentage behandelingen met device malfunctions (gedefinieerd als een
probleem met (een deel van) het medisch hulpmiddel tijdens de procedure,
waarvoor (gedeeltelijke) vervanging van het medisch hulpmiddel nodig is.
- Tevredenheidsscore van de endoscopist direct na de procedure (score van 1-10,
met 1 als laagste score en 10 de hoogste).
- Behoud van CE-IM/CE-D tijdens follow-up, gedefinieerd als de terugkeer van IM
of dysplasie tijdens follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Cryotherapie wordt al jaren gebruikt om vlak, dysplastisch Barrett epitheel
(BE) in de slokdarm te behandelen. Cryotherapie zorgt voor behoud van de
extracellulaire matrix en zou daardoor beter verdragen worden door patiënten en
ook resulteren in een lager risico op stenosevorming in vergelijking met andere
ablatie technieken, zonder daarbij in te leveren op effectiviteit. C2
CryoBallon Ablatie (CBA) is een relatief nieuwe methode om cryotherapie toe te
passen. Eerdere studies naar deze nieuwe techniek met kleine aantallen
patiënten laten veelbelovende resultaten zien.
Doel van het onderzoek
De effectiviteit en veiligheid van het Focaal C2 Cryoballon Ablatie Systeem
voor behandeling van dysplastisch Barrett epitheel onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Europese, multicenter, prospectieve, single-arm, niet-gerandomiseerde
interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Focale CBA behandeling tot complete eradicatie van intestinale metaplasie (CE-IM) is bewerkstelligd, met een maximum van 5 achtereenvolgende CBA behandeling per patiënt. Escape-behandeling mag worden uitgevoerd: voor laesies van <5mm is een maximum van 2 argon plasma coagulatie (APC) behandelingen toegestaan, voor laesies >5mm een enkele endoscopische mucosale resectie (EMR).
Inschatting van belasting en risico
De belasting en risico's geassocieerd met studie deelname zijn minimaal. Er
zijn weliswaar meerdere behandelsessies geïncludeerd in dit protocol, maar deze
behandelingen vervangen behandelingen die patiënten sowieso hadden gekregen
volgens standaard zorg. Focale CBA is een effectieve en veilige behandeling
gebleken in eerder verrichte studies en daarvoor verwachten wij niet dat
patiënten meer behandelsessies nodig zullen hebben of aan een hoger complicatie
risico worden blootgesteld. In tegendeel, CBA zorgt voor behoud van de
extracellulaire matrix, wat mogelijk resulteert in minder pijn en een lager
risico op stenosevorming na behandeling en daardoor beter te verdragen is door
de patiënt.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Indicatie voor ablatie therapie voor Barrett epitheel, namelijk:
- Histopathologisch bevestigd LGD of HGD in vlak BE met biopten van elk
kwadrant van het BE segment elke 2cm in de afgelopen 6 maanden, OF
- Resterend BE (met of zonder dysplasie) na endoscopische resectie van een
focale lesie (EMR/ESD) van niet-vlak BE, uitgevoerd tenminste 6 weken voor
inclusie in deze studie. De histopathologische evaluatie van het verwijderde
weefsel moet een indicatie geven voor endoscopische behandeling (<=T1sm1/<500
micrometer, afwezigheid van lymphovasculaire invasie, geen slechte
differentiatie, tumorvrije diepe resectievlakken). NB: In het geval van een
endoscopische resectie, moet de afwezigheid van kanker in het resterende BE
bevestigd worden met random biopten (deze biopten mogen afgenomen zijn tijdens
dezelfde endoscopie als de endoscopische resectie, maar een maximum interval
van 6 maanden tussen deze biopten en studie inclusie is toegestaan).
2. Ablatie naïef (geen eerdere ablatie behandeling van de slokdarm)
3. Prague Classificatie <=C2 / <=M5 (inclusief Barrett tongen, exclusief Barrett
eilandjes, in het geval van een endoscopische resectie, geldt de Prague
Classificatie NA endoscopische resectie)
4. Leeftijd van 18 jaar of ouder
5. Operabel volgens de criteria van het behandelcentrum
6. Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Slokdarmstenose, waardoor een therapeutische gastroscoop niet kan worden
opgevoerd
2. Eerdere endoscopische resectie (EMR of ESD) van >2cm in lengte EN/OF >50%
van de slokdarmcircumferentie
3. Slokdarmresectie in de voorgeschiedenis
4. Actieve esophagitis graad B of hoger (inclusie na adequate behandeling van
reflux esophagitis is toegestaan)
5. Slokdarmvarices in de voorgeschiedenis
6. Achalasie
7. Ernstige co morbiditeit wat het uitvoeren van een endoscopie onmogelijk maakt
8. Ongecontroleerde coagulopathie
9. Zwangerschap of een zwangerschapswens tijdens de periode van studiedeelname
10. Levensverwachting van <2 jaar, zoals beoordeeld door de behandelend arts
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | NL 7253 |
| CCMO | NL64555.100.18 |
| OMON | NL-OMON25207 |