Het doel van dit eerste onderzoek is om het effect op bovenste luchtweg obstructie van twee verschillende screeningsinstrumenten, namelijk de jaw thrust en de boil en bite MRA (MyTAP) te vergelijken gedurende DISE.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Obstructief slaapapneu
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van bovenste luchtweg obstructie tijdens DISE, in rug- en
niet-rugligging, met en zonder jaw thrust, en de MyTAP in situ.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Een mandibulair repositie apparaat (MRA) is een veel gebruikte behandeling bij
patienten met licht tot matig obstructief slaap apneu (OSA). Helaas is deze
behandeling niet in iedere patiënt succesvol. Om te voorkomen dat er een
obstructie ontstaat in de bovenste luchtweg is de MRA zo ontwikkeld dat de
mandibular naar anterieur wordt bewogen. Om het mogelijk effect van een MRA te
voorspellen, kan er tijdens een drug-induced sleep endoscopy (DISE) een jaw
thrust verricht worden. Het effect van deze maneuver komt echter niet volledig
overeen met het effect van een MRA.
In een eerdere studie in 2008 van Vanderveken et al. is het gebruik van een
thermoplastisch apparaat als screeningsinstrument gedurende DISE geëvalueerd,
maar zij concludeerde dat het effect van een thermoplastisch apparaat niet te
vergelijken was met het effect van een custom made MRA. Echter, sindsdien zijn
er nieuwe boil en bite MRA's ontwikkeld.
Om therapiesucces te voorspellen, danwel te verbeteren, zou het gebruik van een
boil en bite MRA, een relatief goedkoop en gebruiksvriendelijk
screeningsinstrument kunnen zijn om het effect van een custom made MRA na te
kunnen bootsen, welke gebruikt kan worden tijdens DISE. Een van deze boil en
bite MRA's is de MyTAP.
Uit een eerdere studie van onze studiegroep is gebleken dat het effect van een
jaw thrust tijdens DISE groter is in vergelijking met therapie effect op basis
van beschikbare literatuur. Derhalve, zijn wij in de veronderstelling dat er
vraag is naar een nauwkeuriger screeningsinstrument.
Het doel van dit onderzoek is om het effect op bovenste luchtweg obstructie van
twee verschillende screeningsinstrumenten, namelijk de jaw thrust en de boil en
bite MRA (MyTAP) te vergelijken gedurende DISE.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit eerste onderzoek is om het effect op bovenste luchtweg
obstructie van twee verschillende screeningsinstrumenten, namelijk de jaw
thrust en de boil en bite MRA (MyTAP) te vergelijken gedurende DISE.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, monocenter, cohort studie
Inschatting van belasting en risico
n.v.t.
Publiek
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Wetenschappelijk
Jan Tooropstraat 164
Amsterdam 1061 AE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 18 jaar en ouder
• Diagnose OSA bevestigd door een polysomnografie (AHI >= 5 events per hour)
• Reeds gepland voor het ondergaan van een standaard DISE
• Beheersen van de Nederlandse taal (lezen en schrijven)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Dentogene problemen waardoor de MRA niet aangemeten kan worden
• Centraal OSA (> 50% of centrale apneus)
• Onvermogen om informed consent te geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66070.100.18 |
| OMON | NL-OMON25469 |