Bovenstaande rechtvaardigt het doen van een gerandomiseerde studie waarbij maximaal 3 IVF cycli wordt vergeleken met hetnastreven van natuurlijke conceptie gedurende 8 maanden.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een doorgaande zwangerschap per vrouw leidend tot een levend geborene.
Secundaire uitkomstmaten
- IVF uitkomstparameters, zoals het aantal follikels, oocyten, MFII oocyten,
kiemblaasjes
- Slechte ovariële respons, gedefinieerd als het ontstaan van minder dan 3
follikels van >14 mm bij maximale stimulatie met 225 EH FSH.
- Totaal aantal embryo's en embryokwaliteit.
- Klinische zwangerschap gedefinieerd als de aanwezigheid van een vruchtzakje
gezien bij vaginaal echoscopisch onderzoek 5-7 weken na terugplaatsing van het
embryo.
- Doorgaande zwangerschap gedefinieerd als de aanwezigheid van hartactie gezien
bij echoscopisch onderzoek 10 weken na terugplaatsing van het embryo.
- Meerlingzwangerschap gedefinieerd als twee of meer vruchtzakjes gezien bij
vaginaal echoscopisch onderzoek 5-7 weken na terugplaatsing van het embryo.
- Doorgaande meerlingzwangerschap gedefinieerd als twee of meer embryo's met
hartactie gezien bij vaginaal echoscopisch onderzoek 10 weken na terugplaatsing
van het embryo.
- Miskraam gedefinieerd als zwangerschapsverlies voor 16 weken
zwangerschapsduur.
- Extrauteriene graviditeit, gedefinieerd als buitenbaarmoederlijke innesteling
van een vrucht, bevestigd met echoscopie of laparoscopie.
- Voorkeur van het stel, gemeten met een DCE (discrete choice experiment) (100
patiënten).
- Algemene kwaliteit van leven gemeten met vragenlijsten (SF36 en FertiQoL)
(100 patiënten); vrouwen in de afwachtarm wordt gevraagd een dagboekje bij te
houden.
- Financiële kosten
Achtergrond van het onderzoek
Jaarlijks worden in Nederland 8750 IVF and 8250 IVF/ICSI cycli uitgevoerd
waarvan geschat 35% bij vrouwen van 38 jaar of
ouder. Dit brengt hoge kosten met zich mee, gemiddeld ¤ 3000 per cyclus. IVF
was in eerste instantie ontwikkeld voor vrouwen
met afgesloten eileiders, maar wordt nu het meest toegepast bij vrouwen met
onverklaarde infertiliteit van 38 jaar en ouder. Dit
is zorgelijk omdat wetenschappelijk bewijs voor deze toepassing ontbreekt.
Cohort studies laten zien dat IVF het natuurlijke
verlies van vruchtbaarheid met toenemende leeftijd niet kan compenseren.
Bovendien zijn er steeds meer aanwijzingen dat
kinderen geboren na IVF gezondsheidsproblemen kennen zoals een lager geboorte
gewicht, een verstoord glucose
metabolisme en een verhoogde bloeddruk.
Doel van het onderzoek
Bovenstaande rechtvaardigt het doen van een gerandomiseerde studie waarbij
maximaal 3 IVF cycli wordt vergeleken met het
nastreven van natuurlijke conceptie gedurende 8 maanden.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerd onderzoek gepaard met een kosten-effectiviteits
analyse en een budget impact analyse
Onderzoeksproduct en/of interventie
Maximaal 3 IVF cycli versus natuurlijke conceptie binnen een tijdsbestek van 8 maanden
Inschatting van belasting en risico
Aangezien we strategieën vergelijken die al in de dagelijkse praktijk worden
toegepast, worden er geen additionele risico's of lasten verwacht.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1104 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1104 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrouwen van minstens 38 jaar oud maar jonger dan 42.
- niet zwanger na regelmatige onbeschermde coitus gedurende tenminste 12 maanden
- normale regelmatige ovulatoire cyclus tussen 26 en 34 dagen bevestigd door
anamnese, basale temperatuurcurve, echografie of serum progesteron
- tenminste 1 doorgankelijke tuba vastgesteld door een hysterosalpingogram,
contrast-echo, of diagnostische laparoscopie, of een bevestigde eerdere
intrauteriene zwangerschap (ongeacht doorgang van de zwangerschap danwel
miskraam) tot stand gekomen zonder IVF
- partner met normale tot mild afwijkende semen analyse gedefinieerd als total
motile sperm count van 3 milj of meer
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd <38 of > 41 op het moment van inclusie
- Onregelmatige cyclus, gedefinieerd als < 25 dagen of > 34 dagen
- Tweezijdige ondoorgankelijke eileiders
- Slechte spermakwaliteit (TMSC <3 miljoen)
- Stellen die IVF ondergaan in combinatie met Pre-implantatie Genetische
Diagnose
- Stellen die ICSI ondergaan in combinatie met TESE (testiculare
spermaextractie)
- Stellen die IVF of ICSI met donorsperma ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL42977.018.15 |
| OMON | NL-OMON26052 |