Ons studiedoel is te onderzoeken of het niet corrigeren van trombopenie voor CVL plaatsing non-inferieur is ten opzichte van het wel corrigeren. Jaarlijks worden in Nederland naar schatting 17.700 eenheden bloedproducten mogelijk ten onrechte…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Plaatjesaandoeningen
- Verrichtingsgerelateerde letsels en complicaties NEG
- Hematologische en lymfatisch weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Procedure-gerelateerde relevante bloeding die binnen 24 uur na plaatsing van de
centraal veneuze catheter optreedt. Een relevante bloeding wordt gedefinieerd
als een WHO graad 2-4 bloeding binnen 24 uur na randomisatie. Gebaseerd op
observationele studies verwachten we voornamelijk graad II bloedingen en geen
graad III of graad IV bloeding. De klinische relevantie van een graad II
bloeding is laag. Het scoren van de bloeding zal gestandaardiseerd door een
onafhankelijke arts plaatsvinden die geblindeerd is voor de
transfusiestrategie. Dit zal 1, 2 uur en 24 uur na de procedure en op indicatie
plaatsvinden.
Secundaire uitkomstmaten
- WHO graad I bloeding binnen 24 uur na plaatsing van een centraal veneuze
catheter
- Allergische transfusie reacties binnen 24 uur
- Ontstaan van transfusie gerelateerde acute longschade binnen 48 uur
- Duur van ziekenhuisopname
- Aantal rode bloedcel en trombocytentransfusies binnen 48 uur
- Kosten
- Hemoglobine en trombocyten niveau voor/tijdens lijnplaatsing, 1 en 24 uur na
de procedure en wanneer klinisch geïndiceerd.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige richtlijnen adviseren bij plaatsing van een centraal veneuze lijn
(CVL) correctie van de trombopenie door middel van een trombocyten transfusie
tot en met een trombocyten getal van 50x10^9/L. Bewijs ontbreekt dat deze
correctie nodig is. Er is echter wel bewijs dat een trombocyten transfusie
risico geeft op complicaties. Daarnaast zijn trombocyten transfusies zeer dure
(à ¤ 520,-) en schaarse bloedproducten. Retrospectieve studies suggereren dat
het veilig is om een CVL te plaatsen bij een trombocyten getal van 10 x 10^9/L.
Doel van het onderzoek
Ons studiedoel is te onderzoeken of het niet corrigeren van trombopenie voor
CVL plaatsing non-inferieur is ten opzichte van het wel corrigeren. Jaarlijks
worden in Nederland naar schatting 17.700 eenheden bloedproducten mogelijk ten
onrechte gegeven, dus alleen al voor deze groep zou dit potentieel 9,2 miljoen
euro aan kostenreductie opleveren.
HYPOTHESE: Niet corrigeren van trombocytopenie met trombocyten transfusie voor
CVL plaatsing is veilig.
Onderzoeksopzet
Multi-center randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Geen transfusie met 1 unit plaatjes concentraat voor CVL plaatsing. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN: Transfusie met 1 unit plaatjes concentraat voor CVL plaatsing.
Inschatting van belasting en risico
In eerder onderzoek werd gesugereeerd dat het plaatsen van een centraal veneuze
catheter (CVC) frequent gecompliceerd wordt door een bloeding aangezien
hematologische patiënten en intensive care patiënten vaak ernstige
trombocytopenie (5-75%) hebben tijdens de plaatsing. Deze resultaten zijn
echter op basis van een studie waarbij CVCs op basis van zogenaamde "landmark
techniques" werden geplaatst. Op basis van deze resultaten wordt in nationale
en internationale richtlijnen geadviseerd om trombocytopenie <50x10^9/L voor
het plaatsen van een CVC te corrigeren middels transfusie.
Als patiënten in aanraking komen met bloedproducten, lopen zij het risico op
transfusie gerelateerde morbiditeit en mortaliteit. Transfusie werd in het
verleden als een veilige interventie gezien, maar gedurende de afgelopen
decennia is duidelijk geworden dat transfusie een substantieel risico geeft op
ernstige bijwerkingen. Voorbeelden hiervan zijn transfusie-gerelateerde acute
longschade, transfusie-gerelateerde cardiale overbelasting, allergische
reacties, allo-immunisatie en risico op transfusie gerelateerde infecties.
Behalve dat transfusies een risico met zich meebrengen, zijn bloedproducten ook
duur en schaars.
De technieken voor het plaatsen van een CVC zijn de afgelopen jaren veranderd.
Het is nu standaard zorg om een CVC te plaatsen onder echogeleide. Dit heeft
een afname van plaatsingspogingen en complicaties gebracht. Zoals boven al
vermeld is, is juist het voorkomen van bloedingen het doel en indicatie van het
corrigeren van een trombocytopenie. Retrospectieve studies laten echter zien
dat het aantal complicaties afhankelijk is van de ervaring van de plaatsende
arts en of er al dan niet gebruik gemaakt wordt van echogeleide plaatsing. Het
trombocytenniveau is hierbij niet van invloed. Deze studies zijn echter
gelimiteerd door het kleine aantal patiënten, de retrospectieve opzet en de
afwezigheid van een controle groep. Wij denken dat de verbeterde technieken
voor het plaatsen van een CVC de correctie van een trombocytopenie alvorens
plaatsing obsoleet heeft gemaakt.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd>18 jaar
2. Indicatie voor plaatsing centraal veneuze catheter. Indicatiestelling door
behandelend arts.
3. Trombocyten concentratie in bloed 10*50x109/L
4. INR*3.0
5. Informed consent getekend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Gebruik van therapeutische anticoagulantia, met uitzondering van enkele
plaatjesremming
2. Contra-indicatie voor trombocytentransfusie, zoals trombotische
trombocytopnische purpura of een congenitale IgA deficientie.
3. Randomisatie in de huidige studie, in de afgelopen 24 uur.
4. Patienten met congenitale of verworven factor deficiëntie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54569.018.15 |