Wat is het effect van een 6-weekse interventie met varkenseiwit supplementen versus controle (maltdextrine) op een samengesteld eindpunt van fysiek herstel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
na IC opname
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Een samengestelde uitkomstmaat voor fysieke functie bestaand uit
Handknijpkracht, kracht van been, kracht van arm en inspanningsvermogen op t=2
(ontslag ziekenhuis), t=3 (dag 42 = eind interventie), t=4 (3 months
follow-up).
Secundaire uitkomstmaten
- Handknijpkracht gemeten met Jamar dynamometer op T=3.
- Kracht van been gemeten met Handheld dynaometer m. quadriceps fem op T=3.
- Kracht van arm gemeten met Handheld dynamometer m. biceps brachii op T=3.
- Inspanningsvermogen gemeteten met 6 minuten wandeltest op T=3.
- Spierfunctie van de onderste ledenmaten gemeten met een Timed chair stand
test op T=3.
- MRCsum score op T=2, T=3, T=4.
- Cpax op T=2.
- Barthel score op T=3.
- Rockwood Clinical Frailty Scale at T=3.
- Lichaamssamenstelling op T=2, T=3, T=4.
- Plasma aminozuursamenstelling op T=3.
- Opnieuw opname op IC na IC ontslag
- Opnieuw ziekenhuis opname na ziekenhuis ontslag
- Overleving
Achtergrond van het onderzoek
Patienten die van de Intensive Care af komen hebben vaak veel last van
spierzwakte. Tijdens IC opname zijn patienten veel spiermassa verloren door
immobilisatie en inflammatie tijdens ziekte.
De twee belangrijkste factoren die bij herstel betrokken zijn, zijn
lichaamsbeweging en optimale voedingsinname. Eiwitinname is daarom essentieel
om weer spiermassa aan te maken. Bij post-IC patiënten blijkt dat zij vaak
onvoldoende eiwitten binnenkrijgen. Er zijn wel studies gedaan met verhoogde
eiwitinname tijdens ic opname en bij andere patiëntengroepen na
ziekenhuisontslag. Deze studies hadden wisselend positieve uitkomsten. Er is
echter geen studie gedaan naar eiwitsuppletie na IC-ontslag.
Doel van het onderzoek
Wat is het effect van een 6-weekse interventie met varkenseiwit supplementen
versus controle (maltdextrine) op een samengesteld eindpunt van fysiek herstel.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met controlegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep ontvangt 2 maal daags een zakje met 22 g varkenseiwit poeder, dus totaal 44 g per dag. De andere groep ontvangt 2 maal daags een zakje met 21 maltodextrine, dus totaal 42 g per dag.
Inschatting van belasting en risico
In totaal zal 36 ml bloed worden afgenomen. Voor de eerste bloedafname hebben
patiënten al een arterielijn, dus hier zullen patiënten weinig van merken.
Daarnaast wordt er 1 buisje van 3 mL afgenomen. Verderop in de studie moet er
nog wel speciaal bloed worden afgenomen, dus dit kan zorgen voor enig ongemak.
De patiënt moet deelnemen aan 4 studiedagen. Op 2 dagen zal de patient nog in
het ziekenhuis liggen. Op 2 andere dagen moet de patient terugkomen naar het
ziekenhuis. In het ziekenhuis moet de patiënt verschillende handelingen
uitvoeren. Ze moeten een aantal testjes doen met o.a. de fysiotherapeut en
verpleegkundige en er wordt bloed afgenomen. De laatste visit valt zo ver
mogelijk samen met de standaard 3-months follow up, zodat de metingen
samenvallen. Verder worden de patienten gevraagd om een aantal vragenlijsten in
te vullen. Op T=3 en T=4 kunnen de patienten deze vragenlijsten rustig thuis
invullen. Deze kunnen af en toe confronterend zijn.
Verder moeten de patienten gedurende 6 weken dagelijks tweemaal het supplement
slikken.
En ze moeten gedurende de hele studie periode 8x een dag een voedingsdagboek
bijhouden.
Maltodextrine wordt veel gebruikt in studies, en hier wordt dus ook weinig
risico van verwacht. Ook voor het eiwit is het verwachte risico laag.
Risicogroepen zijn geexcludeerd van de studie.
Publiek
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716RP
NL
Wetenschappelijk
Willy Brandtlaan 10
Ede 6716RP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar
2. Thuiswonend voor ziekenhuis opname
3. Minimale IC opname van 72 uur
4. Informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. MRC sum score <= 24 or 48 >= bij IC opname
2. Barthel Index <14 voor IC opname
3. Allergie/intolerantie voor het studieproduct
4. Serum creatinine >173 mcmol/l (nier insufficientie)
5. Inclusie in een andere interventiestudie sinds IC opname
6. Inflammatoire darmziekten
7. Zwangerschap
8. Onderliggende ziekte waarbij in de ogen van de behandelend arts, het eiwit
of koolhydraatsupplement een risico zou kunnen vormen voor de patient
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL79158.091.21 |