Met dit onderzoek willen we graag meer inzicht krijgen in de werking van een citrus extract bij mensen met prikkelbaar darm syndroom (PDS), waarbij laaggradige ontsteking in de darmen is gemeten. We kijken onder andere naar de effecten van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat van deze studie is het effect bestuderen van dagelijkse
administratie van het extract, gedurende 8 weken, op intestinale inflammatie,
door het meten van calprotectine in de feces.
Secundaire uitkomstmaten
Effect van toediening van citrusextract gedurende 8 weken op korte keten
vetzuren
Effect van toediening van citrusextract gedurende 8 weken op microbiota
samenstelling en activiteit
Effect van toediening van citrusextract gedurende 8 weken op de systemische
immuun respons
Effect van toediening van citrusextract gedurende 8 weken op ziekte symptomen
en stoelgang
Effect van toediening van citrusextract gedurende 8 weken op bloed markers voor
antioxidant capaciteit en oxidatieve stress
Achtergrond van het onderzoek
Het prikkelbare darm syndroom (PDS), ook wel spastische dikke darm of spastisch
colon genoemd, is een veelvoorkomende aandoening in de westerse wereld. PDS
komt in ongeveer 15% van de Nederlandse bevolking voor. Het wordt gekenmerkt
door chronisch terugkerende buikpijn en problemen met de ontlasting. Sommige
mensen hebben last van verstopping, anderen hebben vooral last van diarree,
weer anderen hebben last van afwisselend diarree of verstopping. De
onderliggende oorzaak van PDS is nog niet precies bekend, maar er zijn
aanwijzingen dat laaggradige ontsteking van de darm en een verstoorde bacterie
samenstelling van de darm factoren zijn die hierbij een rol kunnen spelen.
Uit eerder onderzoek blijkt dat bepaalde fruitextracten stoffen bevatten die
een ontstekingsremmende werking hebben. Daarnaast hebben verschillende
dierstudies laten zien dat deze stoffen ook een positieve invloed hebben op
ontstekingen in de darmen.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen we graag meer inzicht krijgen in de werking van een
citrus extract bij mensen met prikkelbaar darm syndroom (PDS), waarbij
laaggradige ontsteking in de darmen is gemeten. We kijken onder andere naar de
effecten van dagelijkse inname van het extract op de ontsteking in de darmen,
de bacterie samenstelling in de darmen en klachten van het maagdarmstelsel.
Indien de onderzoeksresultaten positief zijn, dan zal dit in de toekomst kunnen
leiden tot ontwikkeling van een nieuw voedingsproduct dat kan bijdragen aan een
betere darmgezondheid.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallel design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden gerandomiseerd toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen. Een groep krijgt eenmaal daags het studieproduct (citrus extract) en de andere groep krijgt eenmaal daags de placebo. Beide groepen dienen dit gedurende 8 weken dagelijks in te nemen. Twee capsules dienen vlak voor het ontbijt ingenomen te worden.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie: tijdsinvestering van ongeveer 6 uur, 4x visite
universiteit, men dient zich te houden aan bepaalde dieetvoorschriften
(pro,-pre,-synbiotica en hesperidine rijke voeding).
Inname citrusextract: er zijn geen bijwerkingen/risico's bekend
Inname placebo: er zijn geen bijwerkingen/risico's bekend
Bloedafname: risico op lokaal hematoom, blauwe plek en/of pijn
Invullen dagboek/vragenlijsten: geen risico's
Verzamelen ontlasting: geen risico's
Antropometrische metingen: geen risico's
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met IBS, calprotectine waarden 15-150 µg/g feces, leeftijd 18-70
jaar, BMI < 35 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Aanwezigheid van andere aandoeningen die een invloed hebben op microbiota
samenstelling of die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.
* Abdominale operaties die de werking van het maagdarmstelsel beïnvloeden
* Gebruik van immunosuppressiva binnen 3 maanden voor de studie periode
* Gebruik van medicatie die de uitkomsten van het onderzoek kunnen beïnvloeden
* Veranderingen in medicatie gebruik binnen 1 maand voor de studie, die een
significante invloed kunnen hebben op de uitkomsten van het onderzoek
* Veranderingen in klinische activiteit scores
* Gebruik van studiemedicatie of deelname aan een wetenschappelijk
interventieonderzoek dat invloed kan hebben op de uitvoering van het onderzoek
(wordt bepaald door de hoofdonderzoeker) binnen 180 dagen voorafgaand aan het
onderzoek
* Gebruik van supplementen (vitamines, mineralen, antioxidanten gedurende de
studie periode
* Hoge inname van voeding met een hoge polyfenol concentratie
* Gebruik van antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan de studie
* Gebruik van pro-, pre- of synbiotica gedurende de studie periode
* Gebruik van corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan de studie
* Bloed donatie 1 maand voorafgaand aan de studie
* Zwangerschap of borstvoeding
* Overmatig alcohol gebruik (meer dan 20 alcoholische eenheden per week)
* Bekende allergie of bijwerking met betrekking tot inname van flavonoïden of
citrus vruchten
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60605.068.17 |
| Ander register | volgt, registratie bij clinicaltrials.gov |