De rol van aspirine op de overleving van patiënten met dikkedarmkanker; een fase III dubbelblinde placebo-gecontroleerde gerandomiseerde studie

Darmkanker is een van de meest voorkomende kankersoorten in ontwikkelde landen.
Van alle patiënten die in 2014 in Europa overleden aan kanker, is het de tweede
doodsoorzaak.
Recente studies tonen aan dat aspirine gebruik na het stellen van de diagnose
dikkedarmkanker de overleving verbetert. Chan et al vonden een 30% langere
overleving bij aspirine gebruik versus geen.(JAMA 2009;302(6):649-58). In de
studies die reeds uitgevoerd zijn, waren retrospectief dataonderzoek. Hierbij
speelt confounding by indication een grote rol.
Hierom is er grote behoefte aan een gerandomiseerde studie naar het effect van
aspirine op dikkedarmkanker, met name als er een relatief grote kans op
micro-uitzaaiingen is, zoals bij stadium II en III.
Dit zou patiënten een aanvullende behandelingsoptie na de operatie kunnen
bieden zonder veel bijwerkingen en met relatief lage kosten.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2022-502324-48-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Het bestuderen van het effect van aspirine 80 mg (vijf jaar lang, eenmaal per
dag) op de vijfjaarsoverleving voor stadium II en III coloncarcinoom patienten.

Fase III dubbelblinde gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie.
Hierbij wordt gestratificeerd voor:
-Stadium (II of III) (in de niet-adjuvante behandelarm)
-Leeftijd (<70/>=70 jaar)

Randomisatie middels loting bepaalt het wel of niet slikken van aspirine 80 mg danwel placebo binnen 12 weken na curatieve radicale resectie. Aspirine 80 mg of de placebo zal iedere dag geslikt worden gedurende vijf jaar. De verdere follow-up gaat volgens nationale richtlijnen (zie www.oncoline.nl). Er zullen geen andere interventies in het kader van het onderzoek verricht worden.

Aspirine is een geneesmiddel dat veelvuldig voorgeschreven wordt door artsen en
weinig bijwerkingen heeft. De belangrijkste zijn maag- en darmbloedingen.
Vanwege de ruime ervaring met het middel op het gebied van cardiovasculair
risicomanagement, is het onwaarschijnlijk dat er nieuwe bijwerkingen ontdekt
zullen worden. Elke (onverwachte) bijwerking zal uiteraard geregistreerd worden.
De follow-up van iedere patiënt is vijf jaar, waar bij elk bezoek aandacht
besteed zal worden aan het uitvragen van bijwerkingen. Indien een patiënt
tijdens deze jaren thuis bijwerkingen heeft zal de patiënt direct contact
moeten opnemen met zijn arts.
Belasting en risico voor de patiënt in zowel de experimentele arm als de
standaard arm:
Indien geloot voor aspirine, dient de patiënt gedurende 5 jaar eenmaal per dag
een tablet aspirine te slikken. Het risico voor de patiënt is de mogelijke
bijwerkingen die kunnen ontstaan zoals hierboven beschreven. De follow-up is
niet anders dan de reguliere follow-up van dikkedarmkanker patiënten die niet
meedoen aan de trial.