Lange termijn resultaten van tweetraps borstreconstructie met polyurethaan bedekte implantaten en getextureerde implantaten: een prospectief multicenter gerandomiseerd onderzoek

Tweetraps borstreconstructie met een implantaat is een veel gebruikte
reconstructieve techniek na borstamputatie. Het is geassocieerd met een aantal
implantaat specifieke complicaties. Kapselcontractuur is een complicatie die
zich ontwikkelt wanneer inwendig littekenweefsel een strak of insnoerend kapsel
rond een borstimplantaat vormt en samentrekt zodat de borst misvormd en hard
wordt. Hierdoor kan de borst pijnlijk en stijf aanvoelen en kan het uiterlijk
en de vorm van de borst negatief veranderen. Gemiddeld ontwikkeld één op de zes
patiënten binnen tien jaar een kapselcontractuur. Een groot deel van de
etiologie is nog onbekend, maar er zijn aanwijzingen dat het buitenoppervlak
van het implantaat van invloed is. In vergelijking met gladde implantaten
vertonen getextureerde implantaten minder kapselcontracturen. Op basis van de
huidige literatuur is onze hypothese dat het gebruik van implantaten met een
buitenlaag van polyurethaan tot een verminderde of vertraagde ontwikkeling van
kapselcontracturen leidt vergelijking met getextureerde implantaten.

Primaire doelstelling: bepalen of met polyurethaan omhulde siliconenimplantaten
een ander risico op kapselcontracturen geven dan getextureerde
siliconenimplantaten bij tweetraps borstreconstructie na borstamputatie bij
vrouwen.

Secundaire doelstellingen: het voorkomen van revisiechirurgie en complicaties,
patiënttevredenheid, gebruikersvriendelijkheid en lange termijn
patiëntveiligheid tussen beide implantaattypen vergelijken.

Multicenter, prospectief, open-label, gerandomiseerd onderzoek met
controlegroep

Patiënten in beide cohorten krijgen na borstamputatie een tweetraps borstreconstructie met een implantaat. In de tweede stap van de borstreconstructie wordt een definitief implantaat geplaatst. Het gebruikte implantaat verschilt tussen de twee cohorten: ons interventie cohort krijgt een implantaat met een buitenkant van polyurethaan en het controle cohort krijgt een standaard getextureerd implantaat.

Er is geen definitief bewijs in de huidige literatuur dat met polyurethaan
bedekte implantaten het risico op het ontwikkelen van een kapselcontractuur in
onze studiepopulatie verminderen. Dit is wel onze hypothese. Patiënten in het
interventie cohort kunnen baat hebben van dit onderzoek doordat ze een lager
risico op kapselcontractuur hebben of een vertraagde ontwikkeling daarvan. Dit
is echter geen zekerheid.

Er zijn geen bekende bijkomende risico's bij het gebruik van implantaten bedekt
met polyurethaan voor borstreconstructie. De extra belasting voor deelnemers
aan deze studie bestaat uit het screeningsbezoek, drie extra bezoeken aan de
polikliniek en het zevenmaal beantwoorden van drie vragenlijsten. Dit zijn
gezondheidsenquêtes. We geloven dat dit in verhouding staat tot de academische
waarde van de studieresultaten.