Het doel van deze exploratieve studie is om de relatie tussen (verschillen) in de dunne darm microbiota en postprandiale glycemische responsen te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
de darm: samenstelling en activiteit microbiota
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van de (combinatie van) voedingsmiddel op de postprandiale
glycemische response en dunne darm-microbiota in deelnemers, en of er een
relatie is tussen verschillen in dunne darm-microbiota en glycemische
responsen.
Secundaire uitkomstmaten
De expressie van genen betrokken bij het opname en metabolisme van glucose in
gekweekte dunne darm epitheelcellen na blootstelling aan de verkregen luminale
monsters.
Achtergrond van het onderzoek
Een verstoorde glycemische respons is een kenmerk van veel metabole ziekten.
Postprandiale glycemische responsen op hetzelfde voedingsmiddelen verschillen
erg tussen personen, en kunnen binnen een individu zelfs tegengesteld zijn voor
voedingsmiddelen die dezelfde hoeveelheid koolhydraten bevatten. Deze
variabiliteit wordt geassocieerd met de samenstelling van de zeer persoonlijke
fecale microbiota. De opname van glucose in het lichaam vindt echter plaats in
het proximale gedeelte van de dunne darm, en de fecale microbiota is niet
representatief voor de dunne darm microbiota. Resultaten van preklinische
studies laten zien dat de dunne darm microbiota een belangrijke functie vervuld
bij de vertering en opname van nutriënten. Er is behoefte aan studies in mensen
om dit paradigma te bevestigen. Daartoe willen we een neus-darmsonde als
medisch hulpmiddel gebruiken om de microbiota in de dunne darm te bemonsteren
na consumptie van verschillende voedingsmiddelen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze exploratieve studie is om de relatie tussen (verschillen) in
de dunne darm microbiota en postprandiale glycemische responsen te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een kleinschalige, 6-daagse studie met cross-over design, waar N=20
proefpersonen aan zullen deelnemen. Glucosegehalten in bloed zullen worden
bepaald met continue gedragen glucosemeters. Na een stabilisatieperiode zullen
deelnemers worden geïntubeerd met een neus-darmsonde, waarna een
gestandaardiseerd (combinatie van) voedingsmiddel(en) zal worden geconsumeerd.
Vervolgens zal gedurende een periode van 4 uur inhoud van de dunne darm en
bloed worden verzameld. Na een wash-out van 1 dag zal de procedure herhaald
worden met een 2e gestandaardiseerd (combinatie van) voedingsmiddel(en)
(cross-over). Adem, ontlasting en urine zullen ook worden verzameld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Consumptie van twee gestandaardiseerd (combinatie van) voedingsmiddelen, samen met een niet-absorbeerbare marker (PEG-4000).
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie investeren ongeveer 30 uren, en de
studieduur is 20 dagen. Proefpersonen kunnen ongemak ervaren tijdens de
plaatsing en/of verwijdering van de neus-darmsonde. Tijdens de 2 testdagen
wordt er in totaal 252 mL bloed verzameld. De Hb-waarde van elke deelnemer zal
worden gecontroleerd, bloedafname zal daarom niet leiden tot bloedarmoede. Voor
de interventie wordt er gebruik gemaakt van standaard, in de handel
verkrijgbare voedingsmiddelen. Hierdoor wordt er geen gezondheidsrisico
geïnduceerd. Deelnemers bezoeken 2 maal het Ziekenhuis Gelderse Vallei, en
ontvangen ¤425, - na voltooiing van het onderzoek. Zij ontvangt ook een
reiskostenvergoeding voor de bezoeken.
Publiek
HELIX - Stippeneng 4
Wageningen 6708WE
NL
Wetenschappelijk
HELIX - Stippeneng 4
Wageningen 6708WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen en vrouwen
- BMI gelijk of groter dan 25 kg/m2
- Leeftijd 40-75 jaar
- Getekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- het hebben van een langdurige medische aandoening die de resultaten of de
mogelijkheid tot deelname aan de studie beïnvloeden, zoals diabetes type 1,
slikproblemen, maag-darm-leverziekten, nierziekten, kanker,
neus-keelaandoening, maagverkleining, gebruik van antistollingsmedicijen;
-het hebben van dementie (bijv. de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie,
Lewy body dementie);
-een bloedings-/stollingsstoornis heeft, waaronder hemofilie, ziekte van Von
Willebrand, Bernard-Soulier, Glanzmann-trombosthenie of trombocytopenie;
-antibiotica gebruikt heeft gedurende 2 maanden voor het begin van de studie,
of gedurende de studie;
-medicatie gebruikt welke de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden, zoals
diabetes behandeling;
-pre- of probiotica gebruikt;
- overgevoeligheid van de huid voor bestanddelen van pleisters;
- een allergie of overgevoeligheid hebben voor de gebruikte voedingsmiddelen;
- het volgen van een veganistisch dieet;
- overmatig alcohol gebruik (>21 consumpties/week voor mannen, en >14
consumpties per week voor vrouwen);
- het gebruik van (soft)drugs;
- deelnamer aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek;
- bloedvaten hebt waarbij het niet mogelijk is een cannula in te brengen voor
bloedafnamen;
- een hemoglobinegehalte hebben lager dan <8.5 mmol/l (mannen) or <7.5 mmol/l
(vrouwen);
- bloeddonor zijn tijdens de studie;
- geen huisarts hebben;
- werkzaam is op de afdeling Humane Voeding en Gezondheid van de Wageningen
Universiteit.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | clinicaltrials.gov |
| CCMO | NL78737.091.21 |