1. Om de prestaties van onze draagbare aanvalsdetector (de Nightwatch) en onze detectoren op afstand (video- en audiodetectie) in een thuissituatie te testen. 2. De haalbaarheid van de Nightwatch te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Convulsies (incl. subtypes)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Prestaties van de Nightwatch en video- en audiodetectie door middel van
berekening van de sensitiviteit, positief voorspellende waarde, frequentie van
valse alarmen en het percentage van de tijd waarin een signaal van voldoende
kwaliteit is ontvangen.
Secundaire uitkomstmaten
De haalbaarheid en werkzaamheid van de Nightwatch door middel van vragenlijsten
over kwaliteit van leven, slaap, spanningen en medische consumptie en kosten
vragenlijsten en interviews met ouder(s)/verzorger(s).
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn verschillende aanvalsdetectoren ontwikkeld voor het alarmeren van
potentieel gevaarlijke epileptische aanvallen, maar tot nu toe heeft dit weinig
effect gehad op de epilepsie zorg. Onze draagbare detectiemiddelen en
detectiemiddelen op afstand hebben veelbelovende resultaten laten zien met een
hoge sensitiviteit.
Doel van het onderzoek
1. Om de prestaties van onze draagbare aanvalsdetector (de Nightwatch) en onze
detectoren op afstand (video- en audiodetectie) in een thuissituatie te testen.
2. De haalbaarheid van de Nightwatch te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve trial naar aanvalsdetectoren in de thuissituatie.
Inschatting van belasting en risico
We verwachten geen substantiële risico's van de implementatie van onze
detectiemiddelen. Deelname aan het onderzoek kan een belasting voor de familie
zijn door impact van de hulpmiddelen op de privacy en de belasting van de
interviews. Echter, deelname helpt ouder(s)/verzorger(s) beter inzicht te
krijgen in de epilepsie van hun kind en kan potentieel gevaarlijke aanvallen
opsporen. Daarnaast helpt deelname aan het verbeteren van de verschillende
detectiesystemen voor gebruik in de toekomst.
Publiek
Laan v. NOI 334
Den Haag 2593 CE
NL
Wetenschappelijk
Laan v. NOI 334
Den Haag 2593 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd 4-16 jaar
• Diagnose refractaire epilepsie, gedefinieerd als >=1 grote nachtelijke aanval
per week.
• Onder behandeling voor epilepsie in een van de betrokken centra: Stichting
Epilepsie Instellingen Nederland (SEIN), UMC Utrecht, Kempenhaeghe.
• Getekend toestemmingsformulier van ouder(s)/verzorger(s) en in het geval van
kinderen >=12 jaar tevens een getekend toestemmingsformulier van kind (indien
hiertoe in staat).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Intensieve niet-epileptische bewegingspatronen, zoals chorea ten gevolge van
een ontwikkelingsachterstand, intensief slaapwandelen of frequente nachtmerries
(>1/nacht).
• Alleen kleine motorische aanvallen, gedefinieerd als niet gegeneraliseerde of
korte (<10 sec.) tonische aanvallen of geïsoleerde myoclonieën.
• De aanwezigheid van een pacemaker of hartritmestoornissen die valse alarmen
kunnen geven (zoals een supraventriculaire tachycardie).
• Wanneer een proefpersoon zich onmogelijk kan aanpassen aan het studie
procedures.
• Huideigenschappen (zoals een tatoeage) die mogelijk de fotoplethysmografie
beïnvloeden en daarmee de resultaten van de Nightwatch.
• Het gebruik van andere detectiemiddelen die alarmen genereren en de
haalbaarheidsstudie van de Nightwatch kunnen beïnvloeden (zoals de Emfit of een
saturatiemeter) Het gebruik van een babyfoon (of ander type microfoon) is wel
toegestaan.
• Kinderen die niet alleen in bed slapen (samen met ouders/verzorgers in een
bed slapen beïnvloed de detectieapparatuur op afstand). We willen niet dat
ouders/verzorgers en hun kind hun slaapgewoontes aanpassen voor de studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62995.041.17 |