Het klinische resultaat van de CFP prothese is vergelijkbaar of beter aan het klinische resultaat van de SPII prothese bij patiënten met coxartrose boven de 70 jaar. Secundaire doel:Is er verschil ten opzichte van de SP II en CFP THP ten aanzien van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De klinische effectiviteit zal worden gemeten met de HOOS classificatie als
primaire uitkomstmaat.
De definitie van succes voor de individuele patiënt is als volgt: Klinisch niet
relevant verschil wordt gedefinieerd als 9 punten verschil of minder op de HOOS
pijnschaal.
Secundaire uitkomstmaten
a. De secundaire uitkomstmaten (die vermeld staan onder punt 5.5) van de CFP
prothese zijn equivalent of beter dan van de SPII prothese.
b. De operatieduur bij het plaatsen van een CFP prothese is significant korter
dan bij het plaatsen van een SPII prothese.
c. De röntgenologische en botdichtheid parameters zijn anders in de CFP
patiëntengroep op de middellange termijn in vergelijking met de SPII prothese.
Achtergrond van het onderzoek
Bij de plaatsing van een totale heupprothese (THP) is er keuze uit diverse
soorten protheses. Eén van deze soorten is de SP II gecementeerde THP. Sinds
jaren is het Zweedse register toonaangevend en leidend in de rapportages met
betrekking tot overleving van de diverse heupprothesen. Uit deze zogenaamde
Zweedse studie komt de SP als één van de beste heupprotheses naar voren. Het is
een gecementeerde THP die nu met name toegepast wordt bij de oudere patiënt
(biologisch ouder dan 65 jaar). Naast de gecementeerde prothese staat de
ongecementeerde heupprothese, die zoals de naam al aangeeft, zonder cement
wordt ingebracht. Voor dit type prothese is het noodzakelijk dat er een
voldoende goede botkwaliteit is om een initiële goede press-fit fixatie en
later botingroei te bewerkstelligen. Binnen de groep van deze prothesestelen is
een 3e generatie heupprothese ontwikkeld, de botbesparende Collum Femoris
Preserving prothese (CFP). Door het behoud van het femurhalsbot bij dit
implantaat blijft er meer bot aanwezig voor een goede fixatie van een nieuwe
femurcomponent indien er onverhoopt een revisieoperatie moet plaatsvinden. Deze
prothese wordt momenteel vooral toegepast bij de jonge, actieve patiënt met
goede botkwaliteit.
Doel van het onderzoek
Het klinische resultaat van de CFP prothese is vergelijkbaar of beter aan het
klinische resultaat van de SPII prothese bij patiënten met coxartrose boven de
70 jaar.
Secundaire doel:
Is er verschil ten opzichte van de SP II en CFP THP ten aanzien van de baseline
gegevens en VAS, SF-36, HHS gedurende het gehele onderzoekstraject en peri- en
postoperatieve complicaties, revisie, botdichtheid, bloedverlies en
Trendelenburg test?
Is de operatieduur bij het plaatsen van een CFP prothese significant korter dan
bij het plaatsen van een SP II prothese?
Wat is de 5 jaars overleving van de geteste CFP en SP II configuratie?
Onderzoeksopzet
Het betreft een single center gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
vergelijking van twee type heupprothesen(RCT): Patiënt- en onderzoeker zijn
geblindeerd voor de periode van 1 jaar. De patiënten zullen in totaal 5 jaar
vervolgd worden met een aantal meetpunten. Hierdoor kan er een uitspraak worden
gedaan omtrent de klinische effectiviteit van de totale heupprothese op de
middellange termijn en op korte termijn kunnen failures of potentiële loslaters
(klinisch of radiologisch) in kaart worden gebracht
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het plaatsen van een gecementeerde SP II prothese of een ongecementeerde CFP THP.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn twee categorieën van risico factoren die in aanmerking moeten worden
genomen: nl die geassocieerd met algemeen chirurgische risico*s, die bij elke
operatieve ingreep kunnen optreden en die specifiek geassocieerd zijn met het
plaatsen van een totale heupprothese.
Publiek
Dr. Van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Wetenschappelijk
Dr. Van Heesweg 2
Zwolle 8025 AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Het informed consent getekend hebben
2.Boven de 70 jaar oud zijn op het moment van operatie
3.Symptomatische coxarthrose met indicatie voor THP
4.Fysiek, mentaal in staat zijn, of een verzorger hebben die in staat is om de
postoperatieve follow-up evaluaties na te komen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De standaard contraindicaties, zoals deze gelden voor elke electieve
(on)gecementeerde totale heup arthroplasties zoals infectie en zeer ernstige
comorbiditeit van pulmonale, cardiale of metabole aard
2. Voorgaande arthrodese
3. Neurologische afwijkingen die invloed hebben op het looppatroon
4. Femur Dorr type 3 te berekenen met de Flare index
5. Cognitieve stoornis
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25444.075.08 |