Het effect van een aP booster vaccinatie op volwassen leeftijd onderzoeken op humorale en cellulaire geheugen immuniteit tegen Bordetella pertussis. Door antistoffen te meten tegen de verschillende pertussis eiwitten kan de antistof kinetiek in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Bepalen van pertussis specifieke IgG antistof niveaus in serum op, voor
vaccinatie (T0) en 2 weken (T1), 4 weken (T2), 1 jaar (T3), 2 jaar (T4) en 6
jaar (T5) na vaccinatie, om de kinetiek van pertussis specifieke antistoffen te
bepalen na een aP booster vaccinatie van volwassenen 25-29 jaar oud;
• Bepalen van geheugen B- en T-cel respons tegen de verschillende pertussis
antigenen op alle afname momenten om het effect van een aP vaccinatie te
bepalen bij volwassenen 25-29 jaar oud (voor vaccinatie en 2 weken, 4 weken, 1
jaar en 2 jaar na vaccinatie).
Secundaire uitkomstmaten
• Bepalen van pertussis specifieke IgG-subclassen en aviditeit in serum (T0-T4);
• Bepalen van pertussis specifieke IgG-antistoffen in speeksel (T0-T4);
• Meten van serum specifieke IgG antistoffen (T0-T5), geheugen B- en T-cellen
(T0-T4) tegen de andere booster vaccinatie componenten (difterie en tetanus);
• Bepalen van pertussis specifieke IgA antistoffen in serum en speeksel
(T0-T4).
Achtergrond van het onderzoek
Kinkhoest wordt door de bacterie Bordetella pertussis veroorzaakt en kan leiden
tot een acute en ernstige luchtweginfectie. De bacterie wordt door hoesten
overgebracht en veroorzaakt gedurende weken en soms zelfs maanden heftige
hoestbuien, die voor kinderen zeer uitputtend kunnen zijn. Jonge zuigelingen
die nog niet (volledig) zijn gevaccineerd zijn extra kwetsbaar en bij een
infectie met de kinkhoest bacterie is het risico aanwezig dat zij opgenomen
moeten worden op de intensive care. Kinkhoest kan blijvende schade aan de
longen veroorzaken door het heftige hoesten en door zuurstof gebrek kan
hersenbeschadiging optreden. In enkele gevallen kan een baby overlijden aan de
gevolgen van kinkhoest.
Het aantal kinkhoestgevallen is sinds 1996 sterk toegenomen in Nederland, met
de grootste epidemische piek in 2012. Tijdens deze epidemie zijn meer dan
13.000 kinkhoest gevallen gemeld, en 3 nog niet (volledig) gevaccineerde baby's
zijn aan de gevolgen van kinkhoest overleden. Ook in andere landen binnen en
buiten Europa is het aantal kinkhoestgevallen sterk gestegen, de laatste
epidemie van 2012 was ook in andere landen enorm. Ook bij volwassenen worden er
steeds meer gevallen van kinkhoest gemeld. Kinkhoest heeft bij oudere kinderen
en volwassenen vaak een milder verloop, maar langdurige hoestbuien is één van
de symptomen waar ook volwassenen veel last van kunnen hebben.
Met deze studie willen we onderzoeken hoe de afweer tegen kinkhoest opbouwt na
een kinkhoestvaccinatie op volwassen leeftijd en of deze opgebouwde afweer
langdurig aanwezig blijft. Een goede afweer tegen kinkhoest kan er eventueel
aan bijdragen dat tijdens een zwangerschap, de baby beschermende antistoffen
krijgt van de moeder waardoor de baby beschermd wordt tegen kinkhoest in de
eerste maanden na geboorte. Daarnaast kan vaccinatie van (toekomstige) jonge
ouders tegen kinkhoest ook leiden tot een vermindering van kinkhoest bij jonge
baby*s, omdat gevaccineerde ouders het niet overdragen.
Doel van het onderzoek
Het effect van een aP booster vaccinatie op volwassen leeftijd onderzoeken op
humorale en cellulaire geheugen immuniteit tegen Bordetella pertussis. Door
antistoffen te meten tegen de verschillende pertussis eiwitten kan de antistof
kinetiek in serum en speeksel bepaald worden.
Onderzoeksopzet
Longitudinale interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers krijgen één injectie met het cominatievaccin Tdap (tetanus, gereduceerd difterie en gereduceerd acellulair pertussis) (Boostrix - GSK) intramusculair in de bovenarm bij de start van de studie. Bloed en speeksel samples worden afgenomen voor vaccinatie en 2 weken, 4 weken, 1 jaar en 2 jaar na vaccinatie. Na 6 jaar kan de deelnemer zelf een vingerprik thuis uitvoeren en opsturen naar het RIVM.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers profiteren van deze studie door het ontvangen van een extra
vaccinatie tegen kinkhoest, difterie en tetanus. Vanuit het oogpunt van de
volksgezondheid, zal de deelname aan dit onderzoek kunnen bijdragen aan de
verbetering van het RVP. Vaccinatie, venapuncties en de vingerprik kunnen
pijnlijk en onplezierig zijn, echter, ze zijn een relatief lage invasieve
procedure. Boostrix® is een geregistreed vaccin in Nederland. Milde
bijwerkingen door het vaccin kunnen voorkomen maar deze zijn naar verwachting
lokaal en kortdurend. Ernstige allergische reacties tegen één van de vaccin
componenten zijn onwaarschijnlijk. Als compensatie voor de vaccinatie, de
vanapuncties, de vingerprik en saliva afnames krijgen alle deelnemers ¤37,50 in
tegoedbonnen.
Publiek
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Wetenschappelijk
Antonie van Leeuwenhoeklaan 9
Bilthoven 3721 MA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Goede algemene gezondheid;
- 25-29 jaar oud;
- Gevaccineerd met DTwP-IPV (RIVM) op 3, 4, 5 en 11 maanden;
- Gevaccineerd volgens het Rijksvaccinatieprogramma (RVP);
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Beschikbaar tijdens de onderzoeksperiode
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Elk van de volgende criteria zal deelnemers aan hetbegin van de studie
excluderen van deelname:
• Antibioticum gebruik of ernstige infectieziekte of koorts (>38.5°C) in de 14
dagen voorafgaand aan de vaccinatie;
• Aanwezigheid van ernstige ziekte waarvoor immunosuppressieve behandeling
nodig is, zoals corticosteroïde, waarvan de behandeling kan interfereren met de
resultaten van de studie. Behandeling binnen 3 maanden voorafgaand aan studie
(chronische infectie, stollingsstoornis, genetische afwijking);
• (vermoedlijke) Aanwezigheid van allergie tegen (een van de) componenten van
het vaccin;
• In het verleden een (ernstige) bijwerking gehad na DTwP-IPV een vaccinatie,
of na een andere vaccinatie;
• Bekende primaire of secundaire immunodeficiëntie
• Neurologische aandoeningen (zoals epilepsie).
• Plasma producten (inclusief immuunglobulinen) toegediend gekregen in de 6
maanden voorafgaand aan vaccinatie en bloed/ speeksel afname;
• Andere kinkhoest vaccinaties gehad buiten de vaccinatie gemeld in de
inclusiecriteria;
• Geen DT of DT-IPV vaccinatie in de 5 jaar voorafgaand aan de studie;
• Vaccinaties gehad binnen een maand voorafgaand aan de studie;
• Zwanger aan het begin van de studie (wanneer vaccinatie wordt toegediend).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-005355-32-NL |
CCMO | NL47382.094.13 |
OMON | NL-OMON28859 |