Klinische validatie van het meten van vitale parameters door het Vital Signs Monitoring System in een gecontroleerde omgeving

Het monitoren van patiënten op de verpleegafdeling van een ziekenhuis bestaat
momenteel uit een controle aan bed door de verpleegkundige die iedere 4 tot 8
uur plaatsvindt. Veranderingen in de vitale parameters zijn een vroeg signaal
dat de patiënt achteruitgaat. Deze achteruitgang wordt niet altijd opgemerkt
door de controles van de verpleegkundigen. Om het zorgpersoneel een methode te
geven om vitale parameters frequenter te monitoren, heeft FastFocus een
monitoringsysteem ontwikkeld. Deze draagbare sensor combineert het monitoren
van fysieke activiteit en vitale parameters, en is daardoor geschikt om te
gebruiken voor ambulante patiënten in een professionele zorgomgeving. We willen
evalueren hoe nauwkeurig het ontwikkelde systeem zuurstofsaturatie en
ademhalingsfrequentie kan meten. Het is noodzakelijk deze nauwkeurigheid te
bepalen voordat FastFocus het systeem op de markt kan brengen.

Het doel van het onderzoek is om te bepalen hoe nauwkeurig het systeem is (1)
in het bepalen van de zuurstofsaturatie (SpO2) in vergelijking met een
referentieapparaat en (2) in het bepalen van ademhalingsfrequentie in
vergelijking met visuele observatie. Als secundair doel wordt de gemeten
ademhalingsfrequentie vergeleken met een referentieapparaat.

Het onderzoek is een vergelijkende studie van twee methoden in een
gecontroleerde omgeving. Gezonde vrijwilligers zullen een gecontroleerde
desaturatieprocedure en een gecontroleerde ademhalingsfrequentieprocedure
uitvoeren. Tijdens deze procedures zullen ze gemonitord worden door het systeem
dat we aan het testen zijn en een referentieapparaat. De ademhalingsfrequentie
zal visueel geobserveerd worden.

De proefpersonen zullen een gecontroleerde desaturatieprocedure en een ademhalingsfrequentieprocedure ondergaan. De totale tijd voor deelname is ongeveer 2,5 uur (exclusief pauze tussen de procedures).

Korte en vergaande hypoxie wordt goed getolereerd door gezonde personen.
Proefpersonen kunnen een fysieke reactie op een verlaagd zuurstofgehalte van
het bloed ervaren. Tijdens het verhogen van de ademhalingsfrequentie kunnen
proefpersonen gaan hyperventileren of andere symptomen ervaren. Echter zijn
deze symptomen reversibel. Daarnaast kunnen proefpersonen op ieder moment
stoppen als ze zich niet goed voelen. De proefpersonen hebben ongeveer 2,5 uur
nodig om deel te nemen aan de studie. Hoewel proefpersonen geen persoonlijk
voordeel hebben aan hun studiedeelname, kan hun deelname wel helpen het systeem
te verbeteren waar toekomstige patiënten van kunnen profiteren. De hardware die
gebruikt wordt tijdens het onderzoek is identiek aan een voorgaand systeem van
FastFocus dat een CE-certificering heeft als medisch hulpmiddel. Samenvattend
kan hieruit geconcludeerd worden dat de risico*s en de belasting voor de
proefpersonen minimaal zijn.