bestuderen van de uitkomsten na het staken van antivirale therapie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
duurzame respons, gedefinieerd als HBV DNA <2,000 IU/mL op 48 weken na het
staken van de behandeling
Secundaire uitkomstmaten
1. lange termijn respons, gedefinieerd als HBV DNA <2,000 IU/mL na 96 weken
2. aantal patienten waarbij behandeling wordt hervat
3. HBsAg verlies na 48 en 96 weken
4. tekenen van leverfalen na het staken van behandeling (INR > 1.5x ULN en/of
bilirubine > 1.5x ULN)
5. relatie tussen duurzame respons en HBsAg concentratie op het moment van
staken van de behandeling
6. ALT concentratie na 48 en 96 weken
7. fibroscan waarde op week 96
Achtergrond van het onderzoek
langdurige behandeling van chronische hepatitis B met entecavir of tenofovir is
effectief maar gaat gepaard met hoge kosten, risico op antivirale resistentie
en potentiele bijwerkingen op de lange termijn. Het staken van de behandeling
lijkt veilig en is geassocieerd met een duurzame respons bij ongeveer 30 - 50%
van de patienten.
Doel van het onderzoek
bestuderen van de uitkomsten na het staken van antivirale therapie
Onderzoeksopzet
prospectieve cohortstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
staken van behandeling
Inschatting van belasting en risico
patienten zullen meerdere malen extra naar de polikliniek moeten komen en bloed
moeten laten prikken. Er zal 2x een echo van de lever worden gemaakt. Er
bestaat een kleine kans op het ontwikkelen van een ernstige hepatitis waarvoor
het herstarten van de behandeling noodzakelijk is.
Publiek
's Gravendijkwal 230, room Ha204
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 230, room Ha204
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
chronische hepatitis B
langdurige behandeling met tenofovir of entecavir
leeftijd 18 - 65
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
gevorderde leverziekte
immuunsuppressie
zwangerschap
maligniteit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62412.078.17 |