Interventionele studie om de lokale farmacodynamiek en verdraagbaarheid van topisch allylisothiocyanaat bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken.

1. Gezonde mannelijke proefpersonen 18 en * 65 jaar.
2. Ondertekende geïnformeerde toestemming vóór studiehandelingen.

1. Bewijs van een actieve of chronische ziekte of aandoening die zou kunnen
interfereren met, of waarvan de behandeling zou kunnen interfereren met, de
uitvoering van het onderzoek, of die naar de mening van de onderzoeker een
onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon (volgens een
gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies
(systolische en diastolische bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur) en
12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)). Kleine afwijkingen binnen het normale
bereik kunnen worden geaccepteerd, indien de onderzoeker oordeelt dat deze niet
klinisch relevant zijn.
2. Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in
laboratoriumtestresultaten (inclusief lever- en nierpanels, volledig
bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek). In het geval van onzekere of
twijfelachtige resultaten, kunnen tests die tijdens de screening zijn
uitgevoerd, vóór randomisatie worden herhaald om de geschiktheid te bevestigen
of als klinisch irrelevant worden beoordeeld voor gezonde proefpersonen.
3. Systolische bloeddruk (SBP) hoger dan 140 of lager dan 90 mm Hg en
diastolische bloeddruk (DBP) hoger dan 90 of lager dan 50 mm Hg bij screening.
4. Gebruik van medicijnen (op recept of zonder recept [OTC]), binnen 14 dagen
na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of minder dan 5 halfwaardetijden
(afhankelijk van wat langer is). Paracetamol (tot 4 g/dag) en ibuprofen (tot 1
g/dag) zijn niet toegestaan **binnen 2 dagen vóór de screening en vóór elke
toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Uitzonderingen worden alleen gemaakt
als de motivering duidelijk is gedocumenteerd door de onderzoeker.
5. Gebruik van vitamine-, mineraal-, kruiden- en voedingssupplementen binnen 7
dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of minder dan 5
halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is). Uitzonderingen worden alleen
gemaakt als de motivering duidelijk is gedocumenteerd door de onderzoeker.
6. Deelname aan ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen voor
onderzoek (laatste dosering van vorig onderzoek was binnen 90 dagen voorafgaand
aan de eerste dosering van dit onderzoek of >3 keer gedoseerd in het jaar
voorafgaand aan de eerste dosering van dit onderzoek).
7. Voorgeschiedenis van misbruik van verslavende middelen (alcohol, illegale
middelen) of huidig **gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week,
drugsmisbruik of regelmatige gebruiker van kalmerende middelen, slaapmiddelen,
kalmerende middelen of een ander verslavend middel
8. Positieve test op drugsmisbruik bij screening.
9. Alcohol is niet toegestaan **vanaf 24 uur voor screening- of studiedagen.
10. Roken (d.w.z. roken van sigaretten binnen 3 maanden voor deelname aan het
onderzoek). Kleine afwijkingen kunnen worden geaccepteerd als ze door de
onderzoeker niet klinisch relevant zijn.
11. Overmatige consumptie van cafeïne (meer dan acht koppen koffie of
equivalent per dag)
12. Bekende allergie voor mosterdolie, of elke bevestigde significante
allergische reacties (urticaria of anafylaxie) op een geneesmiddel of
voedselingrediënt, of allergieën voor meerdere geneesmiddelen (inactieve
hooikoorts is acceptabel), of (geschiedenis van) contactallergieën, of
voorgeschiedenis van atopische dermatitis of een voorgeschiedenis van
voedselallergieën
13. Verlies of donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen drie maanden
voorafgaand aan screening of het voornemen om bloed of bloedproducten te
doneren tijdens het onderzoek.
14. Elke bekende factor, aandoening of ziekte die de therapietrouw, het
studiegedrag of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren, zoals
drugs- of alcoholafhankelijkheid of psychiatrische aandoeningen.
15. Elke huidaandoening, overmatige haargroei, tatoeages of andere fysieke
kenmerken op de onderarmen of rug die de studieuitvoer kunnen verstoren.
16. Elke huidige, klinisch significante, bekende medische aandoening die de
gevoeligheid voor koude (zoals atherosclerose, de ziekte van Raynaud,
urticaria, hypothyreoïdie) of pijn (d.w.z. ziekte die pijn veroorzaakt,
hypesthesie, hyperalgesie, allodynie, paresthesie, neuropathie) zou kunnen
beïnvloeden.
17. Deelnemers die bij screening aangeven dat pijntests ondraaglijk zijn.
18. Geschiedenis of aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie
19. Deelnemer kan niet minimaal 20 minuten in een warmwaterbad van 40°C blijven