Het voornaamste doel van het onderzoek is om de effectiviteit van SNM in vergelijking met gepersonaliseerde conservatieve behandeling vast te stellen in patiënten met idiopathische slow-transit obstipatie die niet voldoende reageren op conservatieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstvariabele is succesvolle behandeling. Patiënten met een
gemiddelde defecatie frequentie (DF) van *3 per week worden gezien als
succesvol behandeld. Patiënten met een gemiddelde DF van <3 zijn onsuccesvol
behandeld. Dit is een klinisch relevante uitkomstvariabele omdat het overeen
komt met de internationaal geaccepteerde Rome-IV criteria voor idiopathische
obstipatie. DF wordt gemeten met een poepdagboek over een periode van 3 weken
(patiënt gerapporteerd).
Secundaire uitkomstmaten
* Proportie patiënten met een reductie van 50% in het proportie defecaties met
persen, gemeten met het poepdagboek.
* Proportie patiënten met een reductie van 50% in het proportie defecaties met
een gevoel van incomplete ontlasting, gemeten met het poepdagboek.
* Ernst van obstipatie, gemeten met de Wexner constipation score (WCS).
* Vermoeidheid, gemeten met de Verkorte vermoeidheidsvragenlijst (VVV).
* Constipatie-gerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de Patient
Assessment of Constipation * Quality of Life (PAC-QOL) vragenlijst.
* Generieke kwaliteit van leven, gemeten met de EQ-5D-5L, de ICECAP-A
(volwassenen) en de KIDSCREEN-27 (adolescenten).
* Bijwerkingen/complicaties, gerapporteerd door de behandelend arts in een case
report form (CRF).
* Kosten vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorgperspectief.
* Kosteneffectiviteit vanuit een maatschappelijk en gezondheidszorgperspectief.
* Budget-impact vanuit een maatschappelijk, budgettair kader zorg en
verzekeraarsperspectief.
Achtergrond van het onderzoek
Voorgaande reviews lieten zien dat het bewijs omtrent de effectiviteit van
sacrale neuromodulatie (SNM) in patiënten met therapieresistente idiopathische
(slow-transit) obstipatie van suboptimale kwaliteit is. Daarnaast zijn er geen
gegevens bekend over de kosten en kosteneffectiviteit van SNM in deze
patiëntengroep.
Doel van het onderzoek
Het voornaamste doel van het onderzoek is om de effectiviteit van SNM in
vergelijking met gepersonaliseerde conservatieve behandeling vast te stellen in
patiënten met idiopathische slow-transit obstipatie die niet voldoende reageren
op conservatieve behandelingen. De secundaire doelen zijn om na te gaan wat de
1) kosten, 2) kosteneffectiviteit en 3) budget-impact van SNM in vergelijking
met gepersonaliseerde conservatieve behandeling is.
Onderzoeksopzet
Een open-label pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde trial (RCT).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is SNM, een minimaal invasieve chirurgische ingreep bestaande uit twee fasen. In de screeningfase wordt een electrode geïmplanteerd bij de derde sacrale zenuw. Deze electrode wordt verbonden met een externe stimulator. Als de screeningfase succesvol is (gemiddelde defecatie frequentie >3 per week), wordt de electrode verbonden met een pacemaker. Deze pacemaker wordt geïmplanteerd in de bil van de patiënt. De controle behandeling is gepersonaliseerde conservatieve behandeling. Dit is het beste en minst invasieve alternatief voor SNM. Gepersonaliseerde conservatieve behandeling bestaat uit medicatie en/of retrograde darmspoelingen.
Inschatting van belasting en risico
Momenteel is het werkingsmechanisme van SNM nog niet volledig ontrafeld. We
zien dit echter niet als een risico voor de proefpersonen. Alle gerapporteerde
complicaties van SNM waren graad I tot III (m.a.w. niet levensbedreigend).
Omdat gepersonaliseerde conservatieve behandeling gelijk is aan de zorg die
patiënten voor deelname aan het onderzoek kregen, levert dit geen extra risico
op. Sommige patiënten (zoals zwangere vrouwen) worden geëxcludeerd omdat SNM
een risico voor ze kan vormen. Alle uitkomstvariabelen worden gemeten met
vragenlijsten. Daarom is de belasting van de data verzameling voor de patiënt
relatief klein.
Publiek
P Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Een gemiddelde defecatie frequentie (DF) van <3 per week op basis van het
3-weken poepdagboek
- Voldoen aan ten minste één ander criterium van de Rome-IV criteria for
idiopathic constipation op basis van het 3-weken poepdagboek
- Niet voldoende reageren op conservatieve behandeling (m.a.w. een gemiddelde
DF van <3 per week en voldoen aan ten minste één ander criterium van de Rome-IV
criteria for idiopathic constipation, ondanks maximale conservatieve
behandeling. Dit betekent dat de patiënt niet voldoende moet hebben gereageerd
op de volgende behandelingen: leefstijlveranderingen, laxeermiddelen, klysma's
en retrograde darmspoelingen)
- Leeftijd: 14-80 jaar
- Slow-transit obstipatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Obstructief outlet syndroom (aangetoond door middel van een defecogram)
* Prikkelbaar darm syndroom (obstipatie type; gemeten met Rome-IV criteria voor
prikkelbaar darmsyndroom)
* Congenitale of organische darmpathologie
* Rectale prolaps
* Anatomische beperkingen die plaatsing van een electrode bemoeilijken
* Huid- of perineale ziekte
* Stoma
* Neurologische comorbiditeit
* Significante psychologische comorbiditeit
* Zwanger zijn of zwanger proberen te worden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02961582 |
| CCMO | NL57367.068.16 |