Gerandomiseerd dubbelblind dubbelgemaskeerd multicenter fase III onderzoek met 3 armen en een duur van 2 jaar naar de werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab in vergelijking met aflibercept bij volwassenen die niet goed kunnen zien vanwege diabetisch macula-oedeem

Diabetische retinopathie (DR) en diabetisch macula-oedeem (DME) zijn
gebruikelijke microvasculaire complicaties bij patiënten met diabetes en kunnen
een enorme impact hebben op de gezichtsscherpte (VA), wat uiteindelijk kan
leiden tot blindheid.
Voor anti-VEGF-middelen zoals ranibizumab of aflibercept werd een gunstige
baten-risicoverhouding aangetoond met superieure werkzaamheid versus de vorige
standaardbehandeling (laserfotocoagulatie) in grote fase 3-programma's,wat
leidde tot hun goedkeuring voor de behandeling van DME. Anti-VEGF-behandeling
resulteerde in klinisch relevante verbeteringen van BCVA, vermindering van
vochtophoping en verminderde ernst van diabetische retinopathie.
De huidige behandelingsopties voor patiënten met DME zijn: laserfotocoagulatie,
IVT-corticosteroïden, IVT-corticosteroïdimplantaten of IVT-anti-VEGF. Vanwege
het werkzaamheid- en veiligheidsprofiel van anti-VEGF-therapie is het de
eerstelijnsbehandeling geworden. Corticosteroïden worden gebruikt als
tweedelijnsbehandeling en focale / grid-laserfotocoagulatie blijft een
therapeutische optie, maar met een lager verwacht voordeel in vergelijking met
steroïde en anti-VEGF-therapie.
Ondanks het behandelingssucces van bestaande anti-VEGF's, blijft er behoefte
bestaan aan verdere behandelingsopties om de responsgraad te verbeteren en / of
het gebruik van middelen en de injectiefrequentie bij patiënten met DME te
verminderen.
Brolucizumab is een gehumaniseerde single-chain fragment variable (scFv), die
zich bindt aan VEGF-A.

In dit onderzoek willen wij uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel
brolucizumab is. Brolucizumab wordt in dit onderzoek toegediend aan
proefpersonen die minder goed zien door macula-oedeem als gevolg van
suikerziekte. De effecten van brolucizumab worden vergeleken met die van het al
langer bestaande geneesmiddel aflibercept (merknaam Eylea). Wij willen de
effecten van beide middelen beoordelen. We weten op dit moment nog niet welk
van beide middelen het beste werkt. Daarom gaan we de effecten met elkaar
vergelijken.

Deze studie is een onderzoek naar de effecten van brolucizumab en aflibercept
bij patiënten die niet goed kunnen zien door vochtophoping in de gele vlek van
het oog als gevolg van suikerziekte.
Het onderzoek duurt ongeveer 2 jaar. Het onderzoek bestaat uit het
geschiktheidsonderzoek van maximaal 2 weken en een behandelperiode van ongeveer
100 weken. Er zijn in totaal 29 visites waarin waar verschillende onderzoeken
worden verricht om de gezondheid van patient in de gaten te houden en om de
werking en veiligheid van de medicatie to onderzoeken.
Er zijn 3 studiearmen: 3 en 6 mg brolucizumab en 2mg aflibercept. Patienten
worden in de verhouding 1:1:1 in een van de armen geloot.

Er zijn 3 studiearmen: 3 en 6 mg brolucizumab en 2 mg aflibercept. Patienten worden in de verhouding 1:1:1 in een van de armen geloot. -Brolucizumab 3 mg/0.05 mL 5 x q6w loading dan q12w/q8w onderhoudsdosering -Brolucizumab 6 mg/0.05 mL 5 x q6w loading then q12w/q8w onderhoudsdosering -Aflibercept 2 mg/0.05 mL 5 x q4w loading dan q8w onderhoudsdosering

Patienten zullen 29 keer in 102 weken tijd naar ziekenhuis komen. Elke visite
zal gemiddeld 3 uur duren. Alle studieprocedures die toegepast worden zijn
standaard medische handelingen:
-Ooginjecties
-Druppelen van oog
-OCT imaging and Fundus Photography
-Bloedprikken

Er worden geen complicaties veroorzaakt door studieprocedures of behandelingen
verwacht.

Het beoogde voordeel voor de patiënt is dat het zicht verbetert. In deze studie
is placebo ook een anti-VEGF behandeling dus is er ook geen risico op
sub-optimale behandeling.