TORBO: Twents Onderzoek naar Recidieven na Bekkenbodem Operaties

Prolaps (verzakking) van de bekkenorganen (POP) kenmerkt zich doordat één of
meerdere bekkenorganen (bijv blaas, baarmoeder of endeldarm) via de vagina
opening naar beneden zakken. De voornaamste behandeling van POP is een
conservatieve behandeling middels een pessariumring of een operatieve ingreep.
In Nederland is de prevalantie van POP in vrouwen tussen de 45-85 jaar ongeveer
11%, waarbij gemiddeld 10-20% van de vrouwen kiest voor een operatie op basis
van klachten van de verzakking. Verschillende (combinaties van) POP zijn
gedefinieerd op basis van het orgaan dat verzakt is, voorste compartiment
(blaas), middelste compartiment (baarmoeder), achterste compartiment
(endeldarm) verzakkingen. Gebaseerd op de lichamelijk klachten, of de
verzakking een recidief is en welk(e) compartiment(en) is aangedaan wordt de
meest geschikte operatiemethode gekozen. De verschillende opties zijn:
voor/achterwand plastiek, sacrospinale fixatie (SSF)), Manchester Fothergill
(MF), rectopexie, sacrocolpopexie (SCP) en uterusextirpatie. Chirurgische
ingrepen voor prolaps zijn vaak erg effectief voor de verzakking, maar hebben
ook een hoge herverzakking (recidief) kans tot 30% over een periode van 4 jaar.
Helaas zijn de redenen van de recidieven slecht begrepen. Op de Universiteit
van Twente (UT) hebben we de unieke mogelijkheid om de bekkenbodem en de
bekkenorganen in staande positie te visualiseren.
Hypothese: Recidieven en continuatie van lichamelijke ongemakkelijk t.a.v. een
prolaps zijn mogelijk gerelateerd aan een pre-operatieve en/of post-operatieve
incomplete beoordeling (POP-Q) van de prolaps in liggende positie. Cruciale
anatomische details, gerelateerd aan de chirurgische behandeling en
succeskansen worden gemist of onder gerapporteerd.

Dit protocol beschrijft een framewerk van waaruit verschillende sub-studies
worden gestart. De doelen zijn:

Primaire doel:
Onderzoeken van het effect van chirurgie op de locatie en vorm van de
bekkenorganen, de functie van de bekkenbodemspier en de relatie hiervan tot
recidieven, als ook de verschillen tussen staande en liggende beoordeling van
de prolaps.

Secondaire doelen:
• Bepalen tot welk niveau de mate van verzakking verbetert is 6 weken na
operatie in zowel staande als liggende positie
• Bepalen van de correlatie tussen de verbeterde lichamelijke klachten
(vragenlijsten) en de verandering in anatomie (beeldvorming)
• Bepalen van het percentage recidieven na operatie in staande positie (MRI)
versus het percentage recidieven in liggende positie (POP-Q)
• Bepalen hoe een recidief zich over de tijd ontwikkelt
• Bepalen van de factoren waarin patienten verschillen die wel en niet een
recidief ontwikkelen na operatie
• Wat is de relatie tussen de MRI gebaseerde anatomische paramters, de echo
gebaseerde spierfunctie parameters, de lichamelijk onderzoek parameters en
patienten ervaringen (vragenslijsten).

Dit protocol is een kader waarbinnen verschillende studies opgezet zullen
worden (zoals ook in de bekkenbodem EPPA-studie (NL74061.091.20). Elke studie
is een prospectieve (multiple) cohortstudie waarin de positie en oriëntatie van
de bekkenbodemorganen voor en na prolaps chirurgie onderzocht zullen worden.
Daarom wordt in elke studie de Esaote G-scan Brio 0.25T MRI gebruikt, waarin
patiënten in zowel liggende als staande positie gescand kunnen worden.

In de eerste studie (appendix 1 - blaasverzakkingen) vragen we 65 patienten die
gepland staan voor minimaal een voorwandplastiek om in totaal 4 keer een meting
te ondergaan. Deze metingen bestaan uit een lichamelijk onderzoek,
transperineale echo en vragenlijst in het Ziekenhuis (ZGT) en een staande MRI
scan op de Universiteit Twente. Voor de tweede studie (appendix 2 - rectopexie)
vragen we 30 patienten die gepland staan voor een rectopexie 3 keer een meting
te ondergaan. Deze metingen zijn gelijk aan die van fase 1, met de uitbreiding
van één vragenlijst (CRADI-8) en met (slechts) drie meetmomenten (voor de
operatie en op 6w en 1 jaar erna).

Pre-operatieve scans en de 6w postoperatieve bezoeken zijn allen standaard
klinische zorg. Ook de 1 jaar follow-up na de rectopexie (Fase2) is reguliere
zorg. De 1 en 2 jaar follow-up bezoeken voor fase 1 als ook de MRI metingen op
de UT zijn de daadwerkelijke extra bezoeken die we vragen aan patienten.

ZGT metingen: Gedurende deze bezoeken van ongeveer 30minuten zullen patienten
een lichamelijk onderzoek (POP-Q meting) ondergaan, ze vullen 4 vragenlijsten
in (UDI, PGI-I, PISQ, ODS) en krijgen een transperineale echo. POP-Q onderzoek
is standaard zorg, vragenlijsten zijn beperkt in hoeveelheid vragen (20 in
totaal) en de transperineale echo is niet invasief (gepositioneerd tegen de
schaamlippen).

UT metingen: Gedurende deze metingen van 30-60 minuten zullen de patienten
zowel een staande als een liggende MRI scan krijgen (zonder straling) in de
draaibare 0.25T scanner. Gedurende de MR scan procedure moet de patiente goed
stil blijven liggen of staan. In staande positie komt het soms voor dat
patienten zich wat duizelig voelen. Om dit te voorkomen worden de patienten
aangemoedigd om hun tenen te bewegen tussen de scans door. Als duizeligheid
waargenomen wordt, wordt de scan direct onderbroken en de patiente wordt
teruggedraaid naar liggende positie. De risico's geassocieerd met MRI zijn
verwaarloosbaar (duizeligheid/flauwvallen zijn slechts sporadisch voorgekomen
in eerdere onderzoeken).