Een gerandomiseerd, patient- en onderzoeker-geblindeerd, placebo-gecontrolleerd, multicenter onderzoek in parallele groepen om de effectiviteit en veiligheid van LYS006 in patienten met matige tot ernstige acne te beoordelen

De patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek moeten aan
alle volgende criteria voldoen:
1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat er een
beoordeling wordt uitgevoerd.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar inclusief,
en ook in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis,
lichamelijk onderzoek en vitale functies. Elektrocardiogrammen en
laboratoriumtests moeten consistent zijn met de normale waarden bij screening.
3. Lichaamsgewicht tussen 50 en 120 kg, beide inclusief, bij screening.
4. Patiënten met papulo-pustulaire acne vulgaris (inflammatoire acne):
- op baseline aanwezig:
* 20 tot 100 gezichtsontstekingslaesies (papels, puisten en knobbeltjes),
* bij baseline en screening met
* niet meer dan 2 gezichtsontstekingsknobbeltjes of cysten,
* en een minmum aantal van 10 niet-inflammatoire gezichtslaesies (open en
gesloten comedonen)
- die in aanmerking komen voor systemische behandeling en voor wie naar het
oordeel van de onderzoeker een geschikte eerdere behandeling met actuele
anti-acnemedicatie:
* is mislukt,
* of werd niet goed verdragen,
* of is niet aangegeven (bijvoorbeeld vanwege het grote lichaamsoppervlak dat
is aangetast, bijvoorbeeld op de rug)
5. Patiënten met graad 3 (matig) of graad 4 (ernstig) IGA-score bevestigd door
centraal
beoordeling van gestandaardiseerde beeldopname (Visia®-systeem) door een
onafhankelijke dermatoloog
bij screening en door de klinische evaluatie van de onderzoeker bij baseline.
6. In staat om goed met de onderzoeker te communiceren, de vereisten van het
onderzoek te begrijpen en na te leven.

De patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in
aanmerking voor deelname aan dit onderzoek:
1. Eerdere behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen op het moment van
screening, of binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van baseline, indien dat
langer is; of meer zoals vereist door lokale regelgeving.
2. Eerdere behandeling met een actuele anti-acnebehandeling:
* voorschriftbehandeling binnen 2 weken voorafgaand aan baseline
* OTC binnen 1 week voorafgaand aan de baseline
Het gebruik van medicinale anti-acne crèmes, medicinale reinigingsmiddelen of
medicinale zepen is verboden.
3. Eerdere behandeling met om het even welke orale/systemische
anti-acnetherapie:
* orale antibiotica, dapson, oraal zink binnen 4 weken voorafgaand aan
baseline, retinoïden, binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline en
* hormonale therapie (binnen 1 maand voorafgaand aan baseline).
Als vrouwen in de vruchtbare leeftijd orale anticonceptie gebruiken, kan deze
anticonceptie onder bepaalde omstandigheden worden gebruikt.
4. Eerdere behandeling met systemische corticosteroïden of immunomodulatoren
(bijvoorbeeld cyclosporine, methotrexaat, azathioprine) binnen 4 weken
voorafgaand aan de baseline.
5. Eerdere behandeling met biologische middelen (bijvoorbeeld
anti-TNFa-middelen, anti-IL-1 of anti-IL-17) binnen 3 maanden of 5
halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan baseline.
6. Eerdere behandeling met anti-IL-12/23 blokkerende middelen (bijvoorbeeld
briakinumab- en ustekinumab- of p19-antilichamen) binnen 6 maanden voorafgaand
aan de baseline.
7. Vorige chirurgische, fysieke (zoals ThermaClear*), licht (inclusief blauw of
UV-licht, fotodynamische therapie) of lasertherapie binnen 4 weken voorafgaand
aan de baseline.
8. Eerdere gezichtsbehandeling met middelzware chemische peelings (met
uitzondering van thuisbehandeling) binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline.
9. Gelijktijdige medicatie(s) waarvan bekend is dat ze OAT3 of BCRP remmen en
die niet kunnen worden stopgezet of vervangen door veilige alternatieve
medicatie binnen 5 halfwaardetijden of 1 week (wat langer is) tot de baseline
en voor de duur van het onderzoek.
10. Andere vormen van acne.
11. Elke ernstige, progressieve of ongecontroleerde medische of psychiatrische
aandoening of andere willekeurige factoren die naar het oordeel van de
onderzoeker de patiënt verhinderen deel te nemen aan het onderzoek.
12. Actieve systemische infecties (anders dan verkoudheid) binnen 2 weken
voorafgaand aan de baseline.
13. Proefpersonen met eGFR <60 ml/min/1.73m2 bij screening.
14. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kristallen of stenen in de urine.
15. Voorgeschiedenis of symptomen van maligniteit van een of ander
orgaanstelsel, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar.
16. Chronische infectie met hepatitis B of C.
17. Voorgeschiedenis van auto-immuun- of immunodeficiëntieziekten, of een
positief HIV-testresultaat bij screening.
18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, waarbij zwangerschap
wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de conceptie en tot het
einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve laboratoriumtest met
hCG.
19. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze standaard
anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van de onderzoeksmedicatie.
20. Seksueel actieve mannen moeten een condoom gebruiken tijdens het vrijen
tijdens het gebruik van het medicijn en gedurende 2 weken na het stoppen van de
studiemedicatie en moeten geen kind verwekken in deze periode.
21. Voorgeschiedenis van drugsmisbruik of ongezond alcoholgebruik.
22. Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan
de baseline, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
23. Onvermogen of onwil om herhaalde venapuncties te ondergaan.
24. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie,
metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan beïnvloeden of
die de proefpersoon in gevaar kan brengen in geval van deelname aan het
onderzoek., Er kunnen andere protocolgedefinieerde uitsluitingscriteria van
toepassing zijn.