Het effect van (chemo of bio)radiatie op functionele capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten met een hoofd hals tumor: een geneste gerandomiseerde interventie in een cohort onderzoek, de VITAL studie.

In 2018 was van hoofd-hals kanker de incidentie 3.195 en de prevalentie 10.655
in Nederland. in Noord-Brabant worden per jaar 150 patiënten met een hoofd-hals
tumor behandeld met radiotherapie, gecombineerd met chemo- of immunotherapie
bij het Instituut Verbeeten te Tilburg. Hoofd-Hals tumoren zijn tumoren in de
volgende vier gebieden: pharynx, larynx, orale en sinonasale ruimte. De meest
voorkomende oorzaak van hoofd-hals tumoren zijn zware consumptie van tabak
en/of alcohol en het humaan papiloma virus (HPV). Behandelingen van hoofd-hals
tumoren met operaties en/of radiotherapie gecombineerd met chemo- of
immunotherapie kan verschillende klachten veroorzaken: gewichtsverlies, verlies
van spiermassa en spierkracht, toename van vermoeidheid en verminderde
gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven. (Chemo- of bio)radiatie kan ook
acute en late bijwerkingen veroorzaken zoals osteoradionecrose, langdurig
gebruik van sondevoeding, bindweefsel necrose of fibrose, vasculaire stennes,
trombose en neurologische schade in het behandeld gebied.

De afgelopen negen jaar zijn tien studies gepubliceerd die het effect van een
fysiotherapeutische interventie onderzoeken bij patiënten met hoofd-hals kanker
die daarvoor radiotherapie gecombineerd met chemo- of immunotherapie ondergaan.
Wanneer men deze aantallen van gepubliceerde studies vergelijkt met het aantal
studies dat het effect onderzoekt bij borstkanker (874 RCT*s op PubMed wanneer
de zoektermen *breastcancer* en *physical activity* worden gecombineerd) ziet
men een fors verschil. De conclusie is duidelijk: een fysiotherapeutische
interventie voor patiënten met hoofd-hals kanker is veilig en uitvoerbaar. Een
fysiotherapeutische interventie tijdens of na (chemo- of bio)radiatie kan
fysieke functie en kwaliteit van leven behouden of verbeteren. Echter, het is
nodig om meer onderzoek te doen naar deze gevonden resultaten om deze conclusie
kracht bij te zetten omdat dit nog nooit is onderzocht in een Nederlandse
populatie. Patiënten met hoofd-halskanker zijn niet te vergelijken met andere
kankersoorten vanwege de fors verminderde voedingsinname en daarbij komende
gewichtsafname. Daarnaast is er ook geen kosten-effectiviteit analyse gedaan
naar fysiotherapie bij patiënten met hoofd-hals kanker.

Primair doel:
- Het bepalen en vergelijken van fysieke functionaliteit bij patiënten met een
hoofd-hals tumor met en zonder een fysiotherapie programma.

Secundaire doelen:
- Het bepalen en vergelijken van spierkracht bij patiënten met een hoofd-hals
tumor met en zonder een fysiotherapie programma.
- Het bepalen en vergelijken van vermoeidheid bij patiënten met een hoofd-hals
tumor met en zonder een fysiotherapie programma.
- Het bepalen en vergelijken van gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
bij patiënten met een hoofd-hals tumor met en zonder een fysiotherapie
programma.
- Het bepalen en vergelijken van lichaamssamenstelling bij patiënten met een
hoofd-hals tumor met en zonder een fysiotherapie programma.
- Het bepalen en vergelijken van de voedingsstatus bij patiënten met een
hoofd-hals tumor met en zonder een fysiotherapie programma.
- Het bepalen en vergelijken van fysieke activiteit bij patiënten met een
hoofd-hals tumor met en zonder een fysiotherapie programma.
- Het bepalen en vergelijken van behandel verdraagzaamheid bij patiënten met
een hoofd-hals tumor met en zonder een fysiotherapie programma.
- Het bepalen en vergelijken van gezondheidskosten bij patiënten met een
hoofd-hals tumor met en zonder een fysiotherapie programma.

Voor deze studie wordt een zogeheten 'trial within cohorts' (TwiCs) design
gebruikt. Dit is ook wel bekend als een cohort multiple gerandomiseerde
gecontroleerde trial (cmRCT). Hiermee wordt gepoogd de rekrutering van
deelnemers te vergroten. Bij dit design tekenen deelnemers een eerste informed
consent om deel te nemen aan een prospectief cohort waarin ze verschillende
metingen ondergaan. patiënten worden geïnformeerd over het studie design en
daarbij behorende mogelijkheid dat een mogelijke behandeling wordt aangeboden.
Na deze informed consent worden de deelnemers gerandomiseerd om deel te nemen
aan de cohort + interventie groep of cohort groep. De deelnemers die
gerandomiseerd worden voor de cohort + interventie groep worden uitgenodigd om
een fysiotherapie programma te volgen. De deelnemers uit het cohort (zonder
interventie) ontvangen de normale gebruikelijke zorg. De normale gebruikelijke
zorg bestaat uit het advies om te blijven bewegen en te oefenen. Deelnemers die
de interventie ondergaan ondertekenen een tweede informed consent als ze
akkoord gaan met deelname. De deelnemers uit het cohort die niet zijn
gerandomiseerd om deel te nemen aan de interventie zijn zo ook niet bekend met
het feit dat er ook een oefenprogramma gaande is. na een jaar deelname worden
de deelnemers die geen behandelingen werden aangeboden uitgelegd wat de
behandelingen uit bestonden en krijgen ze een vergelijkbare behandeling
aangeboden.

De interventie groep ondergaat tien weken lang een fysiotherapie programma: 6/7 weken tijdens de (chemo- of bio)radiatie en 2/3 weken nadien. Elke sessie duurt 60 minuten en zal plaatsvinden bij de fysiotherapie afdeling van instituut Verbeeten. Het uitvoeren van de oefeningen zal onder toezicht zijn van een fysiotherapeut. De fysiotherapeut zal elke sessie registreren (welke oefeningen, hoeveel herhalingen, hoeveel sets en de weerstand van de oefeningen). Elke fysiotherapie sessie start en eindigd met 10 minuten een aerobe oefeningen op de hometrainer of loopband. Bij de aerobe oefeningen wordt gepoogd een hartslag van 60% van de maximale hartfrequentie te bereiken. De maximale hartfrequentie wordt berekend door de maximale hartslag (220) min de leeftijd van de deelnemer. om 60% van de maximale hartfrequentie te bereiken zal weerstand of snelheid toenemen. Oefeningen voor spierkracht bestaat uit oefeningen voor de bovenste en onderste extremiteit: calf raises, leg press, lunges, squats, seated row, lateral pull down, bicep curl en triceps extension. Voordat het oefenprogramma wordt gestart, wordt de maximale spierkracht gemeten met een eenmalige herhaling maximaal. Patiënten starten het oefenprogramma op 60% van hun maximale kracht en voeren twee sets uit van 8 tot 12 herhalingen. Vanwege het doel op spierkracht te behouden tijdens (chemo- /bio)radiatie zal de weerstand van de oefeningen hoogstwaarschijnlijk niet veel toenemen. Maar wanneer een oefening te makkelijk is, kan de weerstand van de oefening toenemen met 5 tot 10% van de maximale kracht. Daartegenover staat dat wanneer een oefening te moeilijk is, de weerstand lager mag zijn dan 60%. Het is met name belangrijk om het doen van de oefeningen te continueren dan de behaalde weerstand van de oefeningen. Om ervoor te waken dat er altijd een trainingsprikkel zal zijn, worden patiënten gevraagd de zwaarte van de oefening te scoren met de BORG Rating of Perceived Exertion (BORG RPE). Dit meetinstrument heeft een 0 tot 10 schaal waarbij 0 niet zwaar is en 10 extreem zwaar. Tijdens de therapie wordt gepoogd rond een score van 5 tot 8 te zitten wat betekend dat de oefeningen zwaar tot heel zwaar zijn. De deelnemers van de interventie groep worden ook gevraagd om thuis driemaal per week conditie en spierkracht oefeningen te doen. Instructies hierover worden gegeven door de fysiotherapeut bij de eerste afspraak. De aerobe oefeningen bestaan uit een wandel schema waarbij de deelnemers 30 minuten moeten wandelen. De spierkrachtoefeningen zijn oefeningen die kunnen worden uitgevoerd zonder apparatuur: calf raises, lunges, wall sits, push up tegen de muur, side en front raise van de armen. Deze oefeningen voor thuis hebben net zoals de oefeningen in de praktijk het doel om spierkracht te behouden. De deelnemers starten met 2 sets van 8 tot 12 herhalingen. Om deze oefeningen goed te registeren, vullen de deelnemers een oefen dagboek in en maken ze gebruik van een stappenteller op de smartphone.

Verschillende RCT's, reviews en meta-analyses hebben de voordelige effecten van
fysieke oefenprogramma's tijdens anti-kanker therapie op fitheid, vermoeidheid
en gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven laten zien. Voordelige effecten
voor deelnemers van een fysiek oefenprogramma zijn reductie van symptomen zoals
vermoeidheid, toegenomen fitheid leidend tot een sneller herstel en betere
gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven. Risico's gerelateerd aan een
fysiek oefentherapie programma zijn beoordeeld als laag en verwaarloosbaar.