Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de MHP totale heup prothese

Het te onderzoeken product is het femur-component van een totale heup prothese
(THP). Totale heup arthroplastiek (THA) is een veel gebruikte operatieve
procedure met een hoog succes percentage. De 10 jaar overleving van een THA met
als eindpunt revisie vanwege elke reden is ongeveer 95 procent . Mechanische
redenen voor revisie zoals metaalmoeheid, slijtage en aseptische loslatingen
zijn verminderd. Andere redenen voor loslating zoals infectie en
malpositionering zijn de belangrijkste reden voor revisies geworden. Daarom is
de huidige ontwikkeling van THP gefocust op andere aspecten dan alleen het
verbeteren van de overleving. Belangrijke onderwerpen in huidig onderzoek zijn
botbehoud, minimaal invasie procedures, sneller herstel en kortere opnameduur.
Ook het te onderzoeken product focust op deze aspecten. In tegenstelling tot
conventionele heupprothese heeft deze prothese een aantal andere kenmerken,
zoals een hoge nekresectie, ondiepe nekresectie en een korte steel in
combinatie met een gecementeerde fixatie. Het doel van deze eigenschappen is 1)
om minder bot te verwijderen en daarom een betere uitgangspositie voor een
eventuele revisie procedure te hebben en 2) een heupsteel te bieden die
gemakkelijker gebruikt kan worden met een minimaal invasieve methode. Omdat het
te onderzoeken product alleen gefixeerd wordt in het metaphysaire deel van de
femur, wordt hij Metaphyseal Hip Prosthesis (MHP) genoemd. Methaphysaire
heupstelen zijn niet nieuw. Verschillende types zijn al enige tijd op de markt,
zoals de Mayo heup van Zimmer en de Cut 200 van Eska implants. Meer recent zijn
de korte stelen zoals de Proxima en Silent heup van DePuy geïntroduceerd, met
name om tegemoet te komen aan de eisen van minimaal invasieve operaties. Deze
stelen zijn allemaal voor ongecementeerd gebruik. Hierdoor is de operatie
gemakkelijker, echter de fixatie is dan afhankelijk van de botkwaliteit. De MHP
wordt met cement gefixeerd, hierdoor kan de patiënt de prothese meteen belasten
en is de reconstructie minder afhankelijk van botkwaliteit.
Om zo veel mogelijk bot te sparen is gekozen voor een hoge subcapitalaire
resectie. De steel is relatief klein en de volledige lengte blijft in het
methaphyseal trabeculaire bot om een goede verankering van cement bot grensvlak
te verkrijgen. De korte steel zorgt voor een toename van grensvlak spanning,
zowel schuifspanning als normale spanning door buigbelasting. Daarom is gekozen
voor een vlakke nek resectie en om een kraag toe te voegen welke op het
resectie oppervlak steunt. Hierdoor zal de kracht overdracht meer proximaal
plaatsvinden en de oppervlaktespanningen afnemen. Proximale
belastingsoverdracht heeft het bijkomende voordeel om het omliggende bot te
beschermen tegen osteopaenia veroorzaakt door lage spanningen.
De verkleinde steel-cement oppervlakte en de toegenomen spanning op het
steel-cement grensvlak, worden gecompenseerd door longitudinale groeven aan de
anteriore en posteriore zijde van de MHP steel. Uitgebreide laboratorium testen
lieten zien dat het steel-cement grensvlak in staat is om extreem hoge krachten
te weerstaan. De volledige MHP reconstructies lieten in het laboratorium
superiore sterkte zien ten opzichte van het natuurlijke femur. Dit protocol
richt zich op de in vivo implantatie.

Primair:
- Het analyseren van de stabiliteit van de MHP met behulp van RSA op korte
termijn om de langer termijn survival te voorspellen.
Secondair
- Het analyseren van de veiligheid van de MHP op korte termijn (1 jaar).
- Het analyseren van de werkzaamheid van de MHP op korte termijn (1 jaar)
- Het analyseren van de lange termijn (10 jaar) veiligheid van de MHP in
vergelijking met de Stanmore heupprothese.
- Het analyseren van de lange termijn (10 jaar) werkzaamheid van de MHP in
vergelijking met de Stanmore heupprothese met behulp van patiënten vragenlijsten
- Het analyseren van de bot remodellering rond de MHP steel met behulp van DEXA
metingen.

Een centrum prospectieve gerandomiseerde, open studie met 25 studie (MHP) en 25
controle (Stanmore) patiënten

Gecementeerde totale heupprothese

De MHP is nog niet eerder bij mensen geïmplanteerd en daarom zijn de risico*s
onbekend. De preklinische testen gaven excellente resultaten, maar er bestaat
een risico. Een uitgebreide risico analyse staat beschreven in sectie 4.4 van
protocol.
Voor de studie worden extra traditionele röntgenfoto*s en RSA röntgenfoto*s
gemaakt, alsmede extra DEXA scans, welke leiden tot een toename van de straling
van 6 mSv in de totale loop van de studie (10 jaar). De gemiddelde jaarlijkse
stralingsdosis is 2 mSv.
De vragenlijsten zullen ongeveer 10 minuten extra tijd innemen tijdens de
controle bezoeken. De RSA en DEXA scans zullen elk ongeveer 15 minuten tijd in
beslag nemen voor de patiënt.