Het moleculair profileren van een longtumor geeft de mogelijkheid tot gepersonaliseerde therapie. Moleculaire profilering vereist tumormateriaal dat normaliter wordt verkregen via een weefsel biopt. Het biopteren van tumorweefsel is een invasieve…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ademhalingsorgaan- en mediastinale neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gezien het een implementatiestudie betreft, is het primaire doel om binnen de
regionale ziekenhuizen de ctDNA analyse ter identificatie van somatische
mutaties bij eindstadium NSCLC patiënten beschikbaar te stellen.
Het beoogde resultaat is om bekendheid en ervaring met ctDNA analyse te
creëren.
Secundaire uitkomstmaten
1. In kaart brengen van het aantal en percentage in ctDNA gedetecteerde
somatische mutaties.
Daarnaast zal een con- /discordantie analyse uitgevoerd worden tussen huidige
longtumor weefsel testen en ctDNA analyse
2. De doorlooptijd vanaf vaststelling gevorderde longkanker tot start
behandeling in kaart brengen
3. Kwantificeren van het aantal patiënten met moleculaire analyses op basis van
weefsel en/of ctDNA. Het doel hiervan is te analyseren waar ctDNA een
alternatief kan bieden voor patiënten waarbij weefsel bioptering niet mogelijk
is of waar het biopt te weinig of kwalitatief slecht materiaal bevat.
4. Verkennende kosten-baten analyse om de potentiële kostenbesparing van
moleculaire analyses via ctDNA in kaart te brengen
Achtergrond van het onderzoek
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een van de meest frequent voorkomende
kankers wereldwijd. In 2019 werden er 9.843 patiënten gediagnosticeerd met
NSCLC in Nederland. Decennia lang heerste de gedachte dat er maar twee types
longkanker te onderscheiden zijn: niet-kleincellig longkanker en kleincellig
longkanker. Onderzoek heeft echter uitgewezen dat een gedetailleerde
onderverdeling mogelijk is op basis van specifieke veranderingen in het DNA van
de kankercellen. De zogenoemde *driver-mutaties* geven de longtumor een
selectieve voorsprong en zijn betrokken bij het ontstaan en de voortgang van de
kanker. De kennis van moleculaire eigenschappen van de longtumor heeft de
deuren geopend voor de ontwikkeling van gepersonaliseerde therapieën. Het
afstemmen van de behandeling op de onderliggende moleculaire veranderingen
resulteert in een efficiëntere behandeling met een hoge responskans. Een
bijkomend voordeel is de lagere kans op bijwerkingen.
Doel van het onderzoek
Het moleculair profileren van een longtumor geeft de mogelijkheid tot
gepersonaliseerde therapie. Moleculaire profilering vereist tumormateriaal dat
normaliter wordt verkregen via een weefsel biopt. Het biopteren van
tumorweefsel is een invasieve medische ingreep en niet zonder risico's.
Moleculair profileren via een bloedafname is mogelijk een alternatief voor een
deel van de patiënten. Ondanks de bewezen sensitiviteit van analyse via bloed
wordt tot op heden zeer minimaal gebruik gemaakt van dit diagnostische
hulpmiddel door beperkte bekendheid, ervaring, beschikbaarheid of het ontbreken
van de logistieke inrichting. De LICA studie wil met behulp van verschillende
studie fasen hier verandering in brengen.
Onderzoeksopzet
De LICA studie is een multicenter studie waarin ctDNA analyse plaatsvindt op
prospectief verzameld materiaal.
Hiervoor wordt bij patiënten eenmalig 25ml bloed afgenomen op het moment van
diagnose in het ziekenhuis. Wanneer beeldvorming indicatief is voor stadium
III/IV ziekte, zal het ctDNA in het plasma geanalyseerd worden. Het plasma van
de patiënten zal in batches geanalyseerd worden en de uitslag van het ctDNA zal
per patiënt in PALGA format gerapporteerd worden aan de behandelend arts.
Onafhankelijk van de bloedafname zal er in de meeste gevallen een reguliere
weefselbiopsie plaatsvinden. De interpretatie en rapportage van de
weefseldiagnostiek is onafhankelijk van de uitslag van de ctDNA analyse.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt in deze studie is een eenmalige bloedafname, waar
mogelijk zal deze afname gecombineerd worden met een reeds geplande
bloedafname. De risico's van een dergelijke afname zijn minimaal.
Deze studie streeft op termijn naar het gebruik van bloed in plaats van weefsel
voor de moleculaire analyse van de longtumor. Wanneer dit mogelijk is, zullen
we daarmee de belasting van invasieve weefseldiagnostiek met de bijbehorende
risico's voor de patiënt kunnen reduceren.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patiënt met een vastgesteld of sterk vermoeden op niet-kleincellig
longcarcinoom
• Getekend informed consent
• Meerderjarige (>= 18 jaar) en wilsbekwame patiënt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënt met een benigne ruimte innemend proces
• Patiënten met een metastase van een andere primaire maligniteit
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76613.091.21 |