Effect van verschillende druk niveaus op luchthoudend worden van de longen direct na de geboorte van te vroeg geboren kinderen

Alle neonaten geboren < 29 weken hebben positieve druk aan het einde van
uitademing (PEEP) nodig tijdens geboorte. PEEP is een simpele, toepasbare en
kosten effectieve therapie in extreem te vroeggeboren neonaten en wordt
wereldwijd gebruikt. Echter, het gebruik van PEEP in effectiviteit en
veiligheid tijdens geboorte van premature is de belangrijkste onbeantwoorde
vraag in de neonatologie. We willen een internationale multicenter
gerandomiseerd gecontroleerde trial uitvoeren om de volgende vragen te
beantwoorden:
Is tijdens de geboorte van extreem prematuren de toepassing van een hoge en
dynamische PEEP strategie beter in het verminderden van de kans op dood en in
de ontwikkeling van brochopulmonale dysplasie (BPD) dan de huidige meest
gebruikte statische PEEP.
Deze trial zullen de volgende 4 essentiële missende informatie in de recent in
2015 International Liaison Committee of Resuscitation (ILCOR) uitgebrachte
richtlijn beantwoorden:
- Evalueren of geïndividualiseerde dynamische PEEP superieur is tov statische
PEEP
- De onduidelijkheid omtrent PEEP strategies tijden neonatale transitie
- De meest optimale PEEP niveau
- Evaluatie van verschillende PEEP niveaus op neonaten van verschillende
zwangerschapsduren

Deze trial heeft als doel te evalueren of een hoge dynamische 8-12 cmH2O PEEP
strategie effectiever is in voorkomen van overlijden en ontwikkeling van
brochopulmonale dysplasie (BPD) dan een statische 5-6 cmH2O PEEP direct na
geboorte in premature neonaten geboren < 29 weken.

De hypothese is dat dynamische PEEP een toename in overleven zonder BPD zal
laten zien en daarnaast een afname in veel voorkomende neoantale co-morbiditeit

Dit is een phase III/IV, 2 parellel groepen, niet geblindeerde, 1:1
gerandomiseerde gecontroleerde, multinational, multicenter trial waarbij
dynamische PEEP strategie vergeleken wordt met een standaard PEEP strategie.
De interventie zal plaatsvinden in de opvangkamer van pasgeborenen en de
interventie zal van af geboorte tot 20 minuten na geboorte lopen.
De follow up periode zal zijn tot 36 weken post menstruele leeftijd (primaire
uitkomst) en 24 maanden gecorrigeerd voor lange termijn uitkomsten (secundaire
uitkomst(.

Dynamische 8-12 cmH2O PEEP niveau om de longen te ondersteunen na geboorte versus een statische 5-6 cmH2O PEEP niveau strategie

Ten aanzien van de nCPAP met PEEP wordt de belasting als laag ingeschat
aangezien de huidige therapie reeds wordt toegepast als standaard of care in de
opvang van prematuren neonaten. De additionele risico's van de studie
interventie worden als heel laag ingeschat aangezien doordat de
onderzoekspopulatie reeds risico heeft op-morbiditeit/complicaties er geen
nieuwe risico's bijkomen. Mochten er onverhoops toch toename in deze
complicaties zijn dan worden deze gescoord in de context specific SAE's.