Elektromagnetische Stylet Post Marktintroductie Klinische Vervolgstudie

Het plaatsen van een ventrikelcatheter in de hersenkamers is een standaard
neurochirurgische procedure. De standaard
techniek maakt gebruik van een verwijderbaar, verstijvend onderdeel aan de
binnenkant van de catheter, welke een stylet wordt
genoemd. Een stylet zorgt voor rigiditeit tijdens het opvoeren van een
catheter, en kan worden verwijderd zodat de catheter
flexibel is na plaatsing. Met een EM stylet, ontwikkeld door Brainlab A.G.
kunnen we onder navigatie plaatsen waardoor we de catheter tijdens de ingreep
kunnen vervolgen. Dit wordt reeds in de kliniek gebruikt, maar in het kader
van kwaliteitswaarborging is er gevraagd om een PMCF studie vanuit de Europese
MDR. Hierom deze observationele studie met additionele beeldvorming omtrent de
EM stylet.

Het doel van dit post-marktintroductie klinisch vervolgonderzoek is het
onderzoeken van de klinische veiligheid en prestaties van
de EM-stylet, in het kader van catheterplaatsingen van ventrikelcatheters in de
hersenen voor hydrocephalus of verhoogde
intracraniele druk. Het ontwerp van de studie vereist het vaststellen van de
precisie van de catheterplaatsing. Het controleren
van de catheterpositie in de hersenkamer wordt uitgevoerd middels MRI of echo
onderzoek (echo alleen bij kinderen van <12 maanden met een open fontanel).

De doelen van dit onderzoek zijn:
1. Het vaststellen van de locatie van de catheter na plaatsing middels
EM-stylet. Hiervoor wordt postoperatieve beeldvorming
binnen 72 uur gebruikt (MRI of echo).
Catheter locatie wordt gegradeerd op basis van het gradering systeem van
Hayhurst:
Graad 1: Tip van de catheter (het deel met perforaties) ligt vrij in het
hersenvocht, zonder de ventrikelwanden te raken, niet
tegen de plexus choroideus en in een rechte lijn met het boorgat
Graad 2: Laterale openingen van de catheter raken de ventrikelwand of plexus
choroideus.
Graad 3: Tip of geperforeerde deel van de catheter deels of compleet in het
hersenparenchym, of niet gelukt om de ventrikel te
perforeren.

2. Vaststellen van de frequentie en ernst van complicaties (adverse events en
serious adverse events) gerelateerd aan
catheterplaatsing.

De onderzoeksopzet is toepasselijk voor de studiedoelen.
De huidige studie is een single-center, prospectieve, niet-gerandomiseerde,
niet-gecontroleerde, enkele-arm studie, om te
onderzoeken of het gebruik van de EM-stylet in combinatie met het EM-navigatie
systeem een goede veiligheid en precisie heeft
voor het plaatsen van ventrikelcatheters. De resultaten worden vergeleken met
data van recente studies met data over het
plaatsen van ventrikelcatheters uit de vrije hand (de standaardmethode).

Workflow:
Voor ventrikelcatheter plaatsingen wordt het Brainlab EM navigatie systeem met
de EM Stylet gebruikt.
De onderzoekers en operateurs zijn verantwoordelijk voor de procedure die de
patient ondergaat. Deze wordt uitgevoerd op de
huidige manier zoals reeds bij patiënten in het Erasmus MC wordt gedaan.
Een intraoperatief of postoperatief beeldvormend onderzoek
(MRI-hersenen/echo-fontanel bij kinderen jonger dan 12 maanden met een open
fontanel). wordt uitgevoerd binnen 72 uur na interventie om de locatie van de
catheter te bepalen.

Omdat de configuratie van het ventrikelsysteem kan veranderen kan dit niet
later dan 72 uur plaatsvinden.
De beeldvormende data zal geanonimiseerd via een beveiligd platform (Quentry)
worden geüpload voor analyse.
De data wordt beoordeeld door twee geblindeerde gezondheidszorg professionals,
zij zullen de positie van de catheter tip
graderen op basis van het eerder beschreven protocol (Hayhurst et al)
Per patient wordt 1 case report form (CRF) ingevuld binnen 4 weken na het
uitvoeren van de postoperatieve beeldvorming.
In het geval van een Adverse Event zal het CRF-AE worden verstuurd naar de
sponsor binnen vier weken. Serious adverse
events (SAE) worden direct zonder onnodige vertraging bij de sponsor gemeld.

Het gebruik van het medisch hulpmiddel is zoals huidig in de kliniek reeds
wordt gebruikt. Alle patienten wordt gevraagd voor een MRI / echo binnen 72 uur
na catheter plaatsing. Tevens vragen we aan alle participanten of we hun
gegevens mogen verzamelen, verwerken, opslaan en publiceren.

Meedoen met deze studie heeft geen voordeel voor de participant. Dit onderzoek
draagt wel bij aan meer kennis over de kwaliteit van dit instrument wat de
behandeling van toekomstige patienten ten goede kan komen.