Om de veiligheid en prestaties van het PerQseal® + sluitapparaat te beoordelen wanneer het wordt gebruikt met de L PerQseal® Introducer om puncties percutaan te sluiten en om arteriële hemostase te induceren bij patiënten die endovasculaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De incidentie van complicaties van de vasculaire toegangsplaats met betrekking
tot het PerQseal® + sluitapparaat tot 1 maand na implantatie (inclusief), is
niet inferieur aan de mate van complicatie in verband met een alternatieve
sluiting.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheid: Incidentie van kleine vasculaire toegangsplaatscomplicaties die
direct verband houden met het PerQseal® + sluitapparaat tot 1 maand na
implantatie (inclusief)
Prestaties: beoordeeld op basis van technisch succes percentage voor het
PerQseal® + sluitapparaat bij ontslag of binnen 5 dagen van implantatie, is
niet inferieur dan de technische succespercentages die zijn geassocieerd met
alternatieve apparaten voor het sluiten.
Achtergrond van het onderzoek
De snelle ontwikkeling van percutane 'minimaal invasieve therapie' waarbij
meerdere disciplines betrokken zijn, waaronder vaatchirurgie, hartchirurgie,
interventionele radiologie en interventionele cardiologie, heeft geleid tot de
behoefte aan instrumenten om het risico op complicaties bij het sluiten van de
toegangslocatie te minimaliseren. De momenteel opkomende endovasculaire of
transkatheterprocedures omvatten: aortaklep vervanging, mitralisklep herstel en
abdominaal en thoracaal aneurysma herstel.
Deze procedures vereisen grotere toegangslocaties. Deze grote toegangsplaatsen
worden typisch gecreëerd via chirurgische insnijding in de gemeenschappelijke
dijbeenslagader en gesloten door chirurgisch herstel. Om een minder invasieve,
percutane, veilige, zekere en eenvoudige mechanische sluiting van deze grote
arteriotomieën te bieden en de tijd die nodig is om deze sluitingen uit te
voeren, te verkorten, ontwikkelt Vivasure een nieuw percutaan vasculair
sluitingsapparaat met grote gaten om arteriële hemostase te induceren bij
patiënten die endovasculaire aandoeningen ondergaan. interventionele
therapeutische procedures gemaakt met omhulselmaten 14-22 F (arteriotomie tot
26 F).
Doel van het onderzoek
Om de veiligheid en prestaties van het PerQseal® + sluitapparaat te beoordelen
wanneer het wordt gebruikt met de L PerQseal® Introducer om puncties percutaan
te sluiten en om arteriële hemostase te induceren bij patiënten die
endovasculaire procedures ondergaan die een arteriotomie vereisen, gecreëerd
met 14 tot 22 F-sheaths. Let op: voor referentiedoeleinden wordt verwacht dat
arteriotomieën gecreëerd met 14 tot 22 F-hulzen een arteriotomie zullen
veroorzaken in het bereik van 16 - 26 F.
* Opmerking: de PerQseal®'L 'Introducer is momenteel CE-gemarkeerd voor gebruik
met het PerQseal®-sluitingsapparaat. Het PerQseal®-sluitingsapparaat is
geïndiceerd voor de percutane verzegeling van een veel voorkomende femorale
arteriotomie bij patiënten na interventionele endovasculaire procedures
Onderzoeksopzet
Deze studie zal een prospectieve, multi-centered, niet-gerandomiseerde studie
zijn om de veiligheid en prestaties van de PerQseal® + te onderzoeken. Het
onderzoek zal niet worden verblind voorafgaand, tijdens of na de procedure.
Alle patiënten die een endovasculaire procedure ondergaan waarvoor een
arteriotomie nodig is, via de femorale arterie, zullen worden gescreend op de
inclusie / exclusiecriteria. Sluitingen kunnen worden uitgevoerd door een van
de klinische specialiteiten, namelijk; interventionist of vaatchirurg.
Patiënten met bilaterale percutane toegang tot de femorale arteriën waar beide
arteriën aan alle geschiktheidscriteria voldoen, kunnen, naar goeddunken van de
onderzoeker, beide worden gesloten met het PerQseal® + closure device. Als een
PerQseal® + wordt gebruikt op de contralaterale femorale slagader, wordt dit
behandeld als een onafhankelijke sluiting. Alle proefpersonen zullen een
follow-up van 1 en 3 maanden krijgen. Alle veiligheidsgegevens van de studie
zullen continu worden beoordeeld door het Data Safety Monitoring Committee
Onderzoeksproduct en/of interventie
De naam van het product dat wordt onderzocht, is het PerQseal® + (plus) sluitapparaat. Het PerQseal® + sluitapparaat wordt gebruikt in combinatie met de CE-gemarkeerde PerQseal® >L> Introducer. De PerQseal® >L> Introducer is momenteel CE-gemarkeerd voor gebruik met het PerQseal®-sluitapparaat. De PerQseal® + is een percutaan vasculair sluitingsapparaat dat speciaal is ontworpen voor arteriotomieën met grote gaten. Het PerQseal® + -product bestaat uit een opneembaar implantaat, een afgiftesysteem, een introducer en de bijbehorende verpakking (inclusief etikettering). Het vasculaire sluitingsapparaat (VCD) bestaat uit een absorbeerbaar implantaat dat bestaat uit zowel intra-arteriële als extra-arteriële componenten, namelijk de scaffold, patch en extra-arterial-locator. De Scaffold en Extra-arterial-locator zijn ook identiek aan het reeds beschikbare PerQseal-product. Er is een verandering in de grootte en vorm van de Patch-component van het PerQseal® + implantaat voor sluiting van arteriotomieën tot 26 Fr. Het PerQseal® + implantaat is ontworpen om een >>veilige en snelle afsluiting bereiken aan het einde van de endovasculaire procedure, met absorptie van het implantaat binnen 180 dagen.
Inschatting van belasting en risico
Voor de patiënten die bij deze studie betrokken zijn, zijn de mogelijke
voordelen van de PerQseal® + ten opzichte van chirurgische ingreep en hechting
onder meer:
• Minder invasieve percutane afsluiting van de arteriotomie in vergelijking met
een chirurgische cutdown
• Het implantaat wordt volledig opgenomen, waardoor er niets blijvend
achterblijft
• Minimale procedurele stappen die nodig zijn om hemostase te bereiken
• Veilige en effectieve afdichting voor personen die worden behandeld met
anticoagulatietherapie, plaatjesaggregatieremmers, intraveneuze glycoproteïne
IIb / IIIa
remmers of trombolytische middelen
• Opgeleverd en ingezet aan het einde van de primaire procedure (minimalisatie
van de
Nodige stappen voor toegang bij noodprocedures)
• Toegang tot de percutane arteriële draad blijft behouden tijdens de levering
van het PerQseal® + sluitingsapparaat.
• Minimalisering van de tijdelijke verstoring van de arteriële stroming, die
optreedt bij arteriële
klemmen tijdens chirurgische sluiting
• Het implantaat kan volledig van de patiënt worden verwijderd (terwijl het
bevestigd is aan het leveringssysteem) nadat de sluiting is bevestigd in de
tamponadefase met het
implantaat in zijn in-situ positie bij de arteriotomie, met behoud van percutane
toegang via de voerdraad.
Deelnemen aan dit onderzoek kan de volgende nadelen hebben:
• De patiënt kan de bijwerkingen of nadelige effecten van medische apparatuur
ervaren, zoals beschreven in sectie E9
• De metingen tijdens het onderzoek kunnen enig ongemak opleveren.
• Deelname aan het onderzoek kost extra tijd.
• Patiënt moet zich aan de onderzoeksafspraken houden.
Naast de hierboven genoemde risico's kunnen er onvoorspelbare risico's zijn,
die op dit moment niet bekend zijn
Alle patiënten moeten een geplande follow-up krijgen bij ontslag en 1 en 3
maanden na de procedure (met een tolerantie van -7 / + 14 dagen voor 1 maand
follow-up). Door COVID-19 restricties of andere redenen kan het mogelijk zijn
dat patienten niet naar alle Follow-up visites kunnen komen, daarom kunnen deze
follow-up visites via de telefoon worden gedaan.
Publiek
Parkmore Business Park West 00
Galway H91 V3KP
IE
Wetenschappelijk
Parkmore Business Park West 00
Galway H91 V3KP
IE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
I. 18 jaar of ouder.
II. Patient is bereid en capabel om studie-specifieke informed consent te
verlenen, Protocol procedures te volgen en follow-up onderzoek follow protocol
procedures.
III. Klinische indicatie tot endovasculaire procedure waarbij een femorale
arteriotomie van 14-22 F sheath nodig is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
I. Ernstig acute niet-cardiale systemische ziekte of terminale ziekte met een
levensverwachting van minder dan vier maanden.
II. Bewijs van systemische bacteriële- of huid-infectie, inclusief
liesinfectie.
III. Bekende bloedingsdiathese (inclusief ernstige leverziekte), definitieve of
potentiële coagulopathie, aantal bloedplaatjes <100.000 / µl of patiënten die
langdurig anticoagulantia gebruiken met een INR hoger dan 2 op het moment van
de procedure of bekende type II heparine-geïnduceerde trombocytopenie.
IV. Eerdere liesoperatie in het gebied van de ipsilaterale toegang.
V. Ernstig; claudicatio of perifere vaatziekte (bijv. Rutherford categorie 3 of
hoger of ABI <0,5), gedocumenteerde onbehandelde stenose met een diameter van
de iliacale arterie> 50% of een eerdere bypassoperatie / plaatsing van een
stent in de gemeenschappelijke femorale arterie van de ipsilaterale
extremiteit.
VI. Bekende allergie voor een van de materialen die worden gebruikt in de
PerQseal ® + of PerQseal® Introducer (raadpleeg de Investigators Brochure voor
de materiaallijst).
VII. De patiënt heeft een percutane procedure ondergaan waarbij gebruik werd
gemaakt van een niet-absorbeerbaar vaatsluitmechanisme (uitgezonderd door
hechting gemedieerd) voor hemostase in het ipsilaterale doelbeen.
VIII. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een percutane procedure in het
ipsilaterale been hebben ondergaan.
IX. Patiënten die in de afgelopen 90 dagen een percutane procedure hebben
ondergaan met gebruikmaking van een absorbeerbaar intravasculair
sluitmechanisme voor hemostase in het ipsilaterale been.
X. Bewijs van arteriële diameter stenose> 20% of anterieure of circumferentiële
calcificatie binnen 20 mm proximaal of distaal van de beoogde
arteriotomieplaats op basis van CT-angiografie vóór de procedure.
XI. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of in de vruchtbare periode
geen geschikte anticonceptiva gebruiken. Er kan een zwangerschapstest worden
uitgevoerd.
XII. Patiënten met een amputatie van de onderste extremiteit van de
ipsilaterale of contralaterale extremiteit.
XIII. Toegangslocatie is een vasculaire graft.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTnumberwillbeobtainedbeforestudystart |
| CCMO | NL76181.000.21 |