Ballon expandeerbare vs. zelfexpanderende transkatheterklep voor de behandeling van een gedegenereerde bioprothese

Ongeveer 80% van de chirurgische aortaklepvervangingen (SAVR) wordt uitgevoerd
met behulp van een bioprothese. De duurzaamheid van chirurgische bioprothesen
varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt op het moment van
implantatie, type en grootte enz. Opnieuw uitvoeren van een openhartoperatie
voor een gedegenereerde aortabioprothese is een procedure met een relatief hoog
risico met gerapporteerde procedurele mortaliteit van 4 - 9% en in het algemeen
hoge morbiditeit (t.g.v. beroerte, bloeding en/of geleidingsstoornissen).
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVI) is de voorkeursbehandeling geworden
voor gedegenereerde aortabioprothesen bij oudere patiënten. De mediane tijd
sinds index SAVR en TAVI voor bioprothetische klepdegeneratie is typisch 8 - 10
jaar. TAVI heeft in deze setting bewezen even gunstige resultaten te laten zien
als bij natieve aortakleppen. Bovendien rapporteerde een Amerikaanse
retrospectieve analyse van de National Readmission Database een betere
overleving op korte termijn en minder morbiditeit met TAVI vs. opnieuw
uitvoeren van SAVR. Ballonexpandeerbare en zelfexpanderende
transkatheterhartkleppen (THV) kunnen worden gebruikt voor TAVI bij een
gedegenereerde bioprothese en hebben elk hun specifieke voordelen en
beperkingen. De Sapien3 Ultra en EVOLUT R / Pro zijn de 2 meest gebruikte
THV-platforms in de hedendaagse klinische praktijk, inclusief de behandeling
van falende chirurgische aortabioprothesen. De ballonexpandeerbare SAPIEN3 is
een intra-ringvormig functionerende THV die fundamenteel verschilt van het
supra-ringvormig functionerende zelfexpandeerbare Evolut-platform.
Een supra-ringvormig ontwerp kan superieure hemodynamische THV-prestaties
bieden, maar kan een groter risico lopen op paravalvulaire lekken en
geleidingsstoornissen. Of andere potentiële gevaren die verband houden met TAVI
bij een falende chirurgische aortabioprothese (bijv. Coronaire obstructie,
aorta-ruptuur) verschillend is voor beide THV-ontwerpen is onzeker.

Om de veiligheid en werkzaamheid van EVOLUT R / Pro te vergelijken met SAPIEN3
Ultra voor de behandeling van een gedegenereerde chirurgische aortabioprothese

Internationale multicenter gerandomiseerde studie met 1: 1 randomisatie naar
TAVI met SAPIEN3 Ultra of Evolut R / Pro.

Na screening en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming, worden patiënten gerandomiseerd in de cathlab of hybride operatiekamer voorafgaand aan arteriële toegang: • SAPIEN3 Ultra • EVOLUT R / Pro Patiënten worden voorafgaand aan de TAVI-procedure opgenomen volgens de standaard (lokale) praktijk. De TAVI-procedure wordt uitgevoerd volgens de klinische praktijk, waarbij ndersteunende apparaten (bijv. speciale sluitingen met closure devices, cerebrale embolische protectie) en technieken (denk hierbij aan klepbreuk) naar goeddunken van de interventie cardioloog worden gebruikt. Ook antitrombotische behandeling is naar goeddunken van de behandelaar. De TAVI-procedure wordt bij voorkeur uitgevoerd onder lokale anesthesie / sedatie en alleen een transfemorale benadering is toegestaan. Ook de zorg na de ingreep is volgens de dagelijkse/standaard praktijk. Klinische beoordeling op de polikliniek vindt plaats volgens de routine praktijk en zal 1 maand en 1 jaar na TAVI plaatsvinden. Een follow-up transthoracale echocardiografie na TAVI zal vóór ontslag of na 30 dagen en na 1 jaar worden verricht (ook gelijk aan de klinische praktijk)

Deze studie kan de superioriteit van het ene klep-ontwerp ten opzichte van het
andere bewijzen in termen van klepprestaties, wat zich kan vertalen in een
verbeterd resultaat op lange termijn.
Daarentegen kunnen patiënten worden blootgesteld aan een inferieur klep-ontwerp
in de context van een falende chirurgische bioprothese.
Deelname aan het onderzoek, wordt besproken/bevestigd door het lokale
multidisciplinaire hartklepteam.