Het doel van dit onderzoek is het demonstreren van de haalbaarheid van DLSCT om borstkanker te detecteren bij vrouwen met dicht borstklierweefsel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het bepalen van de haalbaarheid van DLSCT om borstkanker te detecteren bij
vrouwen met dicht borstklierweefsel.
Secundaire uitkomstmaten
1. Het bepalen van "iodine enhancement (HU)" en "iodine content (mg/mL)"
waarden van tumor, normaal borstklierweefsel en borstpier op gereconstrueerde
beelden van 40, 60, 80 en 100 keV en jodium beelden
2. Het correleren van de zichtbaarheid van de tumor en BI-RADS score met de
volgende aspecten: tumorgrootte, type tumor, MRI en PET-CT beelden,
histologische gradering van de tumor en immunohistochemische resultaten
Achtergrond van het onderzoek
Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen met een incidentie van
89.7 per 100.000 vrouwen in West-Europa. De laatst decennia hebben de
ontwikkelingen op zowel het diagnostische als therapeutische terrein gezorgd
voor een daling in de mortaliteit. Desalniettemin is borstkanker tot op de dag
van vandaag verantwoordelijk voor meer dan 500.000 sterfgevallen per jaar.
Borstkanker is wereldwijd dan ook nog steeds de hoofdoorzaak van kanker
gerelateerde mortaliteit. Mammografisch dicht borstklierweefsel is een grote
onafhankelijke absolute risicofactor voor het ontwikkelen van borstkanker.
Ongeveer 50% van de vrouwen boven de 40 jaar heeft dicht borstklierweefsel.
Borstkanker kan bij deze vrouwen makkelijk gemist worden op een
screeningsmammogram door het maskerende effect van borstklierweefsel. Inmiddels
zijn er verschillende aanvullende screeningsmodaliteiten aanbevolen,
bijvoorbeeld "digital breast tomosynthesis (DBT)", echografie, "magnetic
resonance imaging (MRI)" and "cone-beam breast computed tomography (CBBCT)".
Echter, geen van deze modaliteiten is tot op heden superieur gebleken.
"Dual-layer spectral computerized tomography (DLSCT)" wordt de laatste jaren
steeds meer toegepast. De voordelen zijn met name een lagere stralenbelasting
en het gebruik van minder contrastvloeistof. Daarnaast kan er gebruik worden
gemaakt van materiaal compositiebeelden en kunnen jodium quantificaties
analyses worden uitgevoerd. DLSCT is dan ook een veelbelovende techniek, welke
mogelijk de screening naar borstkanker bij vrouwen met dicht borstklierweefsel
kan verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het demonstreren van de haalbaarheid van DLSCT om
borstkanker te detecteren bij vrouwen met dicht borstklierweefsel.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, single centre, cases series met 14 patiƫnten die een
DLSCT scan zullen ondergaan.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen worden gevraagd om een DLSCT scan met jodiumhoudend
contrastvloeistof te ondergaan. De DLSCT scan zal direct worden verricht na de
PET-CT scan, welke wordt gemaakt in het kader van de gebruikelijke onderzoeken
en behandelingen. De proefpersonen hoeven voor dit onderzoek dus niet een extra
keer naar het ziekenhuis te komen. Daarnaast zal voor de toediening van het
jodiumhoudend contrastvloeistof dezelfde toegang worden gebruikt als voor de
toediening van 18F-FDG, zodat de proefpersonen niet een extra keer geprikt
hoeven te worden.
Deelname aan deze studie kent twee potentiƫle risico's. Om te beginnen kan de
toediening van jodiumhoudend contrastvloeistof leiden tot een
overgevoeligheidsreactie. Een dergelijke reactie verloopt meestal mild en is
self-limiting. Indien er een ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, zal
deze zo effectief mogelijk behandeld worden volgens de lokale richtlijn van het
Rijnstate Ziekenhuis.
Het tweede risico omvat de stralenbelasting. De effectieve dosis van iedere
DLSCT scan zal gemiddeld 2 mSv bedragen. Dit betreft een gering risico
(categorie IIb) dat gerechtvaardigd is omdat het onderzoek direct gericht is op
het voorkomen of genezen van ziekte (ICRP publicatie 62).
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Vrouwen met een leeftijd van 18 jaar en ouder
2. Histopathologisch bewezen locoregionaal invasief primair mammacarcinoom:
- A. Tumoren > 5 cm (= T3) of
- B. Tumoren met invasie in de huid of borstwand (= T4) of
- C. Elke tumor met >= 4 axillaire lymfeklieren of ipsilaterale mammaria
interna, infraclaviculaire of supraclaviculaire lymfeklier betrokkenheid (=
N2-3)
3. Mammografisch heterogeen of extreem dicht borstklierweefsel: categorie C of
D volgens de ACR BI-RADS lexicon
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Allergische reactie voor jodiumhoudend contrastvloeistof in het verleden
2. Zwangerschap of borstvoeding
3. Behandeling van een schildklierziekte met radioactief jodium
4. Metformine gebruik
5. Nierfunctie < 45 ml/min
6. Chronische nierziekte of acuut nierfalen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL76792.091.21 |