Middels dit onderzoek willen wij het concept van ear molding middels het EarWell Infant Corrective System verder onderzoeken, ditmaal in de Nederlandse populatie. Hiermee hopen we te onderzoeken wat de mening is over deze behandeling binnen de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Correctiegraad van de oorafwijking
Secundaire uitkomstmaten
Hoeveelheid en soort complicatie
Terugkeer
Techniek tevredenheid
Leeftijd bij initiatie
Behandelduur
Behandelingskosten
Compliantie
Borstvoeding
Type oorafwijking
Etniciteit
Geslacht
Familiegeschiedenis
Achtergrond van het onderzoek
5% van de Nederlandse baby's wordt geboren met een oorafwijking. Deze
oorafwijkingen kunnen leiden tot pesterijen op vroege leeftijd, waardoor
kinderen psychosociale consequenties kunnen ervaren. Hierdoor vragen kinderen
al op jonge leeftijd om een correctie van de oorafwijking, die op een minimale
leeftijd van 5-7 wordt uitgevoerd in verband met oorvolgroeiing. Op deze
leeftijd hebben ook de operatie en het herstel hiervan mogelijk psychosociale
consequenties. Daarnaast lost zo'n operatie niet altijd het trauma op van het
gepest op jongere leeftijd. Bij een operatie volgen mogelijke complicaties,
zoals hematoomvorming, excessieve littekenvorming of huidnecrose. Deze
complicaties zouden kunnen betekenen dat een kind nogmaals geopereerd zou
moeten worden.
Sinds de 20ste eeuw is er een nieuwe techniek op de markt verschenen: ear
molding. Hiermee wordt door externe druk op het oor, het oor terug gevormd naar
een normale vorm. Dit gebeurt op een neonatale leeftijd, waardoor zowel de
operatiecomplicaties als psychosociale consequenties zo goed als vermeden
worden. Sinds 2010 is er een systeem op de markt dat alle verschillende
oorafwijkingen dekt (met uitzondering van microtie en anotie), het EarWell
Infant Corrective System. Dit is een gestandaardiseerde vorm van ear molding,
waarvan uit onderzoek blijkt dat meer dan 90% van de behandelde oren een
positief resultaat heeft. Hoewel er onderzoek naar het systeem is geweest in
meerdere landen blijft het een relatief nieuwe techniek die verder zal moeten
worden onderzocht wil het zijn voeten vinden in de standaardzorg.
Doel van het onderzoek
Middels dit onderzoek willen wij het concept van ear molding middels het
EarWell Infant Corrective System verder onderzoeken, ditmaal in de Nederlandse
populatie. Hiermee hopen we te onderzoeken wat de mening is over deze
behandeling binnen de Nederlandse bevolking en hoe de resultaten hier zijn.
Uiteindelijk hopen we genoeg bewijs te verzamelen voor de effectiviteit en de
tevredenheid in een poging ear molding onder vergoede zorg te laten vallen.
Onderzoeksopzet
Neonaten zullen worden geincludeerd en worden behandeld voor hun oorafwijking
met het EarWell systeem. Ze zullen elke twee weken op controle komen om te
kijken naar de mate van correctie en mogelijke complicaties. Behandeling zal
minstens 6 weken duren. Bij uitblijven van resultaat na 6 weken of optreden van
complicaties die niet op te lossen zijn met een verplaatsing van het systeem
zal behandeling worden beeindigd. Verzamelde data zal worden gebruikt. Bij elk
bezoek zal een vragenlijst worden ingevuld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling zal als volgt plaatsvinden: 1. Participanten komen naar de poli met hun ouders voor behandelinformatie en consent. 2. Het behandelsysteem zal worden toegepast als ouders instemmen met behandeling. 3. Elke twee weken zullen participanten terugkomen voor evaluatie. 4. Als na 6 weken nog geen correctie wordt gezien, wordt behandeling stopgezet 5. Bij complicaties waarvoor het systeem moet worden verplaatst, zal dit worden toegepast. Indien dit niet mogelijk is, zal behandeling worden gestopt. 6. Behandeling zal anders worden doorgezet tot 2 weken na het bereiken van een ideale oorvorm voor stabilisatie. 7. Als ouders op de poli komen maar niet willen participeren, wordt gevraagd of ze bij 6 maanden en 12 maanden oud willen terugkomen ter evaluatie van de oorvorm. 8. Bij vroegtijdig stoppen van behandeling zal hetzelfde worden gevraagd.
Inschatting van belasting en risico
Meerdere artikelen hebben mogelijke complicaties van behandeling benoemd.
Voorbeelden zijn kleine huidontvellingen of drukplekjes, maar ook wat huid
irritatie. Deze complicaties waren allemaal van mindere ernst en losten
spontaan op.
Nog een risico is de terugkomst van de oorafwijking. Dit is in de literatuur
alleen het geval bij flaporen, die ook kunnen ontstaan gedurende het eerste
jaar door het op de rug liggen.
Voordelen van behandeling tellen meer dan de mogelijke risico's. Door de hoge
bevredigende correctiegraad hebben veel kinderen geen operatie meer nodig. Dit
zou kinderen blootstellen en serieuzere, ernstigere risico's, zoals huidnecrose
en hematoom. Correctie door molding leidt ook tot het uitblijven van gepest
worden om een oorafwijking, waardoor kinderen ook geen psychosociale
consequenties hierdoor ervaren.
Publiek
Dr. H van Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H van Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Congenitale oorafwijking (deformaties en malformaties zoals ingesnoerd oor of
cryptotie)
<12 weken oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Syndromale afwijkingen
Bepaalde malformaties (microtie, anotie)
Andere afwijkingen, meer zorgbehoevend.
>12 weken oud
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL75902.096.20 |