Deze studie zal de eerste gecontroleerde studie zijn die specifiek het effect van EMDR op FM-pijn en bijkomende fysieke symptomen onderzoekt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Somatisch-symptoomstoornis en verwante stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Van de primaire parameter pijnintensiteit worden dagelijks gegevens verzameld.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn stijfheid in spieren en gewrichten, vermoeidheid, de
impact van pijn op het dagelijks leven, de impact van pijn op de slaap en een
selectie van vier PTSS-symptomen.
Verkennende analyse:
Op specifieke tijdstippen zullen gegevens worden verzameld over de impact van
FM-klachten op het dagelijks leven, PTSS, psychiatrische symptomen en
functioneren in het algemeen, depressieve symptomen, centrale
sensibilisatiesymptomen en de patiëntindruk van verandering. De tijdstippen
zijn aan het begin van de baseline, aan het einde van de baseline-periode die
overeenkomt met de start van de interventie, direct na de EMDR-behandeling, één
maand na de EMDR-behandeling en drie maanden na de EMDR-behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Fibromyalgie (FM) is een invaliderend chronisch pijnsyndroom dat wordt
gekenmerkt door pijn op meerdere plaatsen in het lichaam, stijfheid,
vermoeidheid en slaapproblemen. Symptomen van centrale sensitisatie komen vaak
voor bij FM, evenals posttraumatische stresssymptomen. Eye Movement
Desensitization and Reprocessing Therapy (EMDR) is een evidence-based
behandeling voor posttraumatische stressstoornis (PTSS). Er komen steeds meer
aanwijzingen dat chronische pijn ook met EMDR kan worden behandeld. Tot op
heden zijn er echter geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd die specifiek
gericht zijn op EMDR voor FM. Op basis van eerder onderzoek wordt verondersteld
dat EMDR de pijnintensiteit bij patiënten met FM kan verminderen.
Doel van het onderzoek
Deze studie zal de eerste gecontroleerde studie zijn die specifiek het effect
van EMDR op FM-pijn en bijkomende fysieke symptomen onderzoekt.
Onderzoeksopzet
Een niet-gelijktijdig, multiple-baseline single-case experimenteel ontwerp
(SCED) dat tien keer zal worden gerepliceerd. Deelnemers worden willekeurig
toegewezen aan een van de drie tijdreeksen en ook de start van de interventie
binnen de tijdreeks wordt willekeurig bepaald.
Onderzoeksproduct en/of interventie
EMDR-therapie bestaat uit zeven sessies van in totaal 90 minuten, uitgevoerd volgens het standaard EMDR-protocol. EMDR richt zich op het verwerken van traumatische herinneringen en pijngerelateerde herinneringen.
Inschatting van belasting en risico
Als de therapie effectief is, neemt de pijnintensiteit af, nemen bijkomende
lichamelijke klachten van FM af en ervaren patiënten minder last van hun pijn
in het dagelijks leven. EMDR-therapie is een evidence-based behandeling voor
PTSS en vermindering van posttraumatische stress bevordert het herstel van
lichamelijke klachten. Deelname aan het onderzoek bestaat uit het bijwonen van
de EMDR therapiesessies (zeven keer 90 minuten), twee gesprekken voor inclusie
(twee keer 60 minuten bestaande uit één telefoongesprek en één face-to-face
gesprek), dagelijkse klachtenregistratie (ongeveer twee minuten per dag,
inclusief registreren van eventuele medicatie-inname) via een
smartphone-applicatie en het invullen van de vragenlijsten (ongeveer 20-30
minuten op vijf specifieke tijdstippen tijdens het onderzoek). Indien nodig
wordt voorafgaand aan inclusie een test van intellectueel functioneren gedaan,
die 2-3 uur duurt. De dagelijkse registratie en studie duurt minimaal 15 weken
tot maximaal 17 weken. Na drie maanden follow-up wordt aan patiënten gevraagd
om nogmaals gedurende 14 dagen dagelijks te registreren. In totaal maakt dit
een totale belasting van 22 tot 25 uur met een geschat totaal van het invullen
van dagelijkse registraties en vragenlijsten van ongeveer 9 uur. EMDR-sessies
kunnen emotioneel intens zijn, maar zijn nooit zo uitdagend als leven met
onverwerkte (traumatische) pijngerelateerde herinneringen. Er zijn geen
risico's verbonden aan EMDR-therapie.
Publiek
Stationsplein 138
Heerhugowaard 1703 WC
NL
Wetenschappelijk
Stationsplein 138
Heerhugowaard 1703 WC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusiecriteria:
1) een medische diagnose fibromyalgie
2) een leeftijd van 18 jaar of ouder
3) een ervaren pijnscore van >= 7 op een Numerical Rating Scale voor pijn
4) voldoende beheersing van de Nederlandse taal om de vragenlijsten te kunnen
invullen en uitleg over onderzoek en behandeling te begrijpen
5) bereidheid om te willen deelnemen aan de studie (zoals blijkt uit het
getekende informed
consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria:
1) een acute toestand bij psychose of bipolaire stoornis
2) een acuut suïciderisico,
3) een IQ < 80
4) middelenafhankelijkheid
5) stabiel in medicatiegebruik waarbij niet minder dan 3 maanden geleden
gestart is met psychofarmaca, analgetica of andere medicatie met pijnstillende
werking of invloed op symptomen passend bij fibromyalgie. Als medicatie langer
dan 3 maanden geleden is gestart, kan deze worden voortgezet. We zullen
patiënten dan vragen om de medicatie zo goed als mogelijk ongewijzigd te laten
gedurende de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76917.029.21 |