Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis ABBV-47D11 (in oplopende doseringen) te beoordelen bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheidseindpunten (primair) - tot dag 106
1. Aantal proefpersonen met aan het onderzoeksmiddel gerelateerde bijwerkingen
van graad 3 of hoger
2. Aantal proefpersonen met aan het onderzoeksmiddel gerelateerde
infusiegerelateerde reacties van graad 3 of hoger
Secundaire uitkomstmaten
1. Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van ABBV-47D11 tot dag 85
2. Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-47D11 tot dag 85
3. Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van dag 1 (0 uur) tot dag
29 (672 uur) (AUC0-672 uur) van ABBV-47D11
4. Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1 / 2) van ABBV-47D11 tot
dag 85
5. AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-47D11 tot dag 85
6. Detectie van anti-drug antilichamen (ADA) tot dag 85
7. Detectie van neutraliserende antilichamen tegen geneesmiddelen (nADA) tot
dag 85
8. AUC voor verandering vanaf baseline (dag 1) in SARS-CoV-2 ribose
nucleïnezuur (RNA) reverse transcriptie-polymerase kettingreactie (RT-PCR) tot
en met dag 29
9. Tijd tot negatieve SARS-CoV-2 door RT-PCR tot dag 29
10. Negatief SARS-CoV-2-RNA door RT-PCR tot dag 15
Achtergrond van het onderzoek
Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) is een infectieziekte veroorzaakt door
ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Longfalen is de
belangrijkste doodsoorzaak in verband met COVID-19-infectie. Het belangrijkste
doel van dit onderzoek is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-47D11
te bepalen bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een
COVID-19-infectie. Bovendien wordt de farmacokinetiek (hoe het lichaam omgaat
met het onderzoeksmiddel) en antivirale activiteit van het onderzoeksmiddel
beoordeeld.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis
ABBV-47D11 (in oplopende doseringen) te beoordelen bij proefpersonen die in het
ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd onderzoek met oplopende
dosis.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen krijgen een enkele intraveneus (in de aderen) infuus van ABBV-47D11 of placebo op dag 1.
Inschatting van belasting en risico
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor proefpersonen aan dit onderzoek in
vergelijking met hun standaardzorg. Het effect van de behandeling zal worden
gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoeken,
neusuitstrijkjes en de aanwezigheid van bijwerkingen.
Publiek
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Wetenschappelijk
Knollstrasse 50
Ludwigshafen 67061
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassene, minstens 18 jaar oud, met een gewicht van minstens 45 kg
2. Bevestigde SARS-CoV-2-infectie op basis van een eerste nucleïnezuur- of
antigeentest van een respiratoir uitstrijkje, speeksel of ander lichaamsvocht
binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (opmerking: timing gebaseerd op de
datum van het testresultaat)
3. Moet >= 1 symptoom hebben dat verband houdt met COVID-19 (bijv. Koorts, koude
rillingen / zweten, hoesten, kortademigheid / dyspnoe, keelpijn, vermoeidheid,
kortademigheid, spierpijn, hoofdpijn, congestie, gastro-intestinale symptomen
[misselijkheid, braken, diarree ], nieuw verlies van smaak of geur) met een
aanvang van <= 8 dagen voorafgaand aan randomisatie EN bewijs van infectie van
de onderste luchtwegen door klinische beoordeling of beeldvorming
4. Ziekenhuisopname of plannen voor ziekenhuisopname vanwege COVID-19 op het
moment van randomisatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Mag geen zuurstofverzadiging (SpO2) <88% hebben met omgevingslucht in rust
gedurende 5 minuten OF verhouding van arteriële partiële zuurstofdruk tot
fractie van ingeademde zuurstof (PaO2 / FiO2) <= 200 mmHg bij randomisatie
2. Geen high-flow zuurstoftherapie / niet-invasieve of invasieve mechanische
beademing / ECMO nodig of verwachte dreigende behoefte aan high-flow
zuurstoftherapie / niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie / ECMO
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-005203-39-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT04644120 |
| CCMO | NL75962.041.20 |