Evaluatie van de Axone micro quadripolaire elektrode voor verbeterde cardiale resynchronisatie-therapie. Klinische studie ter verkrijging van het CE-merk.Deze nieuwe, quadripolaire micro-elektrode biedt de implanteur meer mogelijkheden voor optimale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De studie heeft 2 co-primaire eindpunten:
1. Co-primair veiligheidseindpunt, gedefinieerd als complicatievrije ratio van
het Axone-systeeem 6 maanden na implantatie.
2. Co-primair effectiviteitseindpunt, gedefinieerd als succesvolle linker
ventrikel stimulatie 6 maanden na implantatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt van de studie is succesvolle bi-zonale stimulatie van de
linker ventrikel 6 maanden na implantatie.
Achtergrond van het onderzoek
Evaluatie van de Axone micro quadripolaire elektrode voor verbeterde cardiale
resynchronisatie-therapie.
Klinische studie ter verkrijging van het CE-merk.
Deze nieuwe, quadripolaire micro-elektrode biedt de implanteur meer
mogelijkheden voor optimale plaatsing, waardoor de kans op succesvolle
resynchronisatie-therapie wordt verbeterd.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de Axone micro quadripolaire elektrode voor verbeterde cardiale
resynchronisatie-therapie.
Klinische studie ter verkrijging van het CE-merk.
Deze nieuwe, quadripolaire micro-elektrode biedt de implanteur meer
mogelijkheden voor optimale plaatsing, waardoor de kans op succesvolle
resynchronisatie-therapie wordt verbeterd.
Onderzoeksopzet
Pre-market, interventionele, prospectieve, longitudinale, een-armige, open
label, multicenter-studie (Europees).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van de Axone quadripolaire linker ventrikel elektrode.
Inschatting van belasting en risico
Kleine aanvullende belasting voor de patient: extra bezoek aan het ziekenhuis
voor een controle van het systeeem 1 maand na implantatie.
Beperkt aanvullend risico voor de patient: er wordt een nieuwe linker ventrikel
elektrode geimplanteerd (geproduceerd door een fabrikant met meer dan 50 jaar
ervaring in de ontwikkeling can devices voor hartstimulatie).
Publiek
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Wetenschappelijk
Paasheuvelweg 25
Amsterdam 1105 BP
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. indicatie voor de implantatie van een CRT-D device
2. de novo implantatie van een Platinium 4LV CRT-D device (of elk nieuwer
model), gefabriceerd door Microport CRM
3. besproken, gesigneerd en gedateerd toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. eerdere poging een LV elektrode te implanteren
2. upgrade naar een CRT-D van een eerder geimplanteerde pacemaker of ICD, of
een CRT-D vervanging
3. bekend met allergie voor contrastmiddel
4. aandoening van de tricuspidaalklep of kunstmatige tricuspidaalklep
5. ernstig nierfalen
6. actieve myocarditis
7. hartaaanval, myocard-infarct of cardiale revascularisatie binnen 40 dagen
voorafgaand aan implantatie
8. eerdere hartransplantatie of op de lijst voor een harttransplantatie
9. levensverwachting minder dan 1 jaar
10. deelnemend aan een andere studie die de resultaten va deze studie zou
kunnen beinvloeden
11. pre-meopausale vrouwen, inclusief zwangere vrouwen en vrouwen die
borstvoeding geven
12. jonger dan 18 jaar, of onder toezicht gesteld
13. niet handelingsbekwaam, of niet in staat het studieprotocol te begrijpen,
of het follow up schema te volgen
14. gediagnostiseerde drugsverslaving
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04463641 |
| CCMO | NL76054.075.20 |