Eliminatieduur jodiumhoudend contrast, een prospectieve observationele studie

Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen is niet meer weg
te denken uit de moderne geneeskunde. Momenteel worden er wereldwijd naar
schatting elk jaar ongeveer 250 miljoen injecties met jodiumhoudend contrast
toegediend. Het risico op contrast-geinduceerde acute nierschade is naar
verwachting sterk gecorreleerd aan de duur van blootstelling. Er zijn weinig
onderzoeken naar de eliminatie van jodiumhoudend contrast, en de onderzoeken
die er wel zijn, zijn meestal gedaan onder patienten met een normale
nierfunctie. Het is niet bekend hoe lang contrastmiddelen worden vastgehouden
voordat ze worden uitgescheiden in de urine, met name bij patienten met
verminderde nierfunctie. In de literatuur wordt aangenomen dat het grootste
deel van het toegediende contrast wordt uitgescheiden binnen 1 a 2 dagen na
contrasttoediening, maar andere rapporteren dagenlange persisterende
rengrammen. Een chronisch verminderde nierfunctie is naar verachting een
risicofactor voor vertraagde eliminatie van contrast, maar het is niet bekend
welke patienten het meeste risico lopen of in hoeverre.
Een tweede issue waarvoor de duur van contrasteliminatie van belang is is er
een die steeds meer aandacht krijgt: vervuiling van het grondwater met
contrastmiddelen. Op dit moment lopen er in Nederland pilots waarin mensen
wordt gevraagd hun urine 24 uur lang te verzamelen na contrasttoediening, en
vervolgens de verzamelde urine bij het grijze afval weg te gooien. Of die
24-uurs verzameling nodig of voldoende is is niet bekend.

Het doel van deze studie is om de duur van contrast eliminatie en het
percentage uitgescheiden contrast binnen 5 dagen te bepalen en te vergelijken
in drie groepen patienten: met ernstige, matig en weinig tot geen verminderde
nierfunctie.
Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of specifieke karakteristieken of
situaties leiden tot een hogere kans op vertraagde uitscheiding van contrast,
en of er een verband is tussen eliminatieduur van contrast en post-contrast
negatieve uitkomsten.

TEMPOS is a monocenter studie in Maastricht UMC+, onder patienten die zijn
doorverwezen voor een electieve procedure waarbij jodiumhoudende
contrastmiddelen intravasculair worden toegediend in Maastricht UMC+.

In tabel 1 (sectie J) zijn de datacollectie en belasting voor deelnemende
patienten weergegeven.

Contrast eliminate zal worden geëvalueerd door contrast-gehalte te meten in
alle urine tot ca 5 dagen na contrast.
De studie zal 3 keer 72 patienten includeren: 72 met een eGFR <30
mL/min/1.73m2 (van de MIRACLE studie), 72 met een eGFR 30-59 mL/min/1.73m2, en
72 met een eGFR >=60 mL/min/1.73m2. De laatste twee groepen zijn gematcht aan
eGFR<30 patient voor leeftijd, geslacht en contrast procedure type. Elke
patient wordt ongeveer een maand lang gevolgd.

Effecten op nierfunctie zullen worden geëvalueerd door bloedafnames voor
nierfunctiebepaling: voor- en gedurende 5 dagen na contrasttoediening, en nog
eenmalig 1 maand na contrast.

In tabel 1 (sectie J) zijn de datacollectie en belasting voor deelnemende
patienten weergegeven.

Patienten volgen standaard zorg.
Deelname aan deze studie behelst 6 dagen studiecontact, gevolgd door 25 dagen
geen contact, en daarna weer 1 dag met studiecontact. Visites zullen naar
schatting niet langer duren dan 10 minuten, de intake op de eerste dag duurt
misschien 30 minuten. Er zijn geen vragenlijsten. Er zullen wel mondeling
vragen worden gesteld over de algemene gezondheid.
Patient zeal worden gevraagd om ongeveer 4 dagen lang alle urine te verzamelen
vanaf het moment van contrasttoediening: elke keer dat zij natuurlijke aandrang
voelen in een aparte door ons aangeleverde container, waarop de patient
vervolgens datum en tijd noteert. De containers worden bij elke visite
opgehaald.
Om het effect van contrast-eliminatietijd op de nierfunctie te evalueren zal
tevens venapunctie plaatsvinden: eenmaal voor contrasttoediening, 5 maal
gedurende 5 dagen na contrasttoediening, en nog eenmaal 1 maand na
contrasttoediening. Telkens word niet meer can 10ml bloed afgenomen, niet meer
dan eens per dag.
Voor patienten met een eGFR <60 mL/min/1.73m2 is een bloedafname voor
contrasttoediening en een bloedafname een paar dagen na contrasttoediening
standaard zorg (zie sectie J Table 1). De risico's van venapunctie en deelname
aan deze studie worden verwaarloosbaar geacht.
Patienten hebben geen directe baten bij deelname aan deze studie. Hun
nierfunctie wordt wel extra in de gaten gehouden. De resultaten
van dit onderzoek kunnen ertoe bijdragen dat een eventueel causaal verband
tussen contrast en nierschade beter in kaart wordt gebracht, alsook
welke patienten nu risico lopen, en kunnen zo helpen de veiligheid van
intravasculaire jodiumhoudende contrastmiddelen te verbeteren.