De bilaterale schildwachtklier detectie van fluorescent indocyanine groen in vergelijking met technetium-99m en blauw voor de schildwachtklierprocedure in stadium I-IIA cervixcarcinoom

De schildwachtklierprocedure bij cervixcarcinoom is het meest betrouwbaar als
er bilateraal een schildwachtklier wordt gevonden. Op dit moment wordt de
schildwachtklierprocedure uitgevoerd met een combinatie van twee markers: een
radioactieve marker (Technetium) en een blauwe marker (Patent Blauw). Helaas
lukt het nog niet in alle gevallen goed genoeg om de schildwachtklieren
bilateraal te detecteren. Daarnaast kan de schildwachtklierprocedure belastend
zijn omdat de patiënte voor de injectie van technetium al eerder opgenomen moet
worden in het ziekenhuis. Tevens bestaat er een aanzienlijk risico op een
allergische reactie op blauw.
De hypothese is dat het gebruik van indocyanine groen (ICG) met nabij-infrarood
fluorescentie leidt tot een non-inferieure bilaterale detectie van de
schildwachtklieren ten opzichte van de huidige combinatie van technetium en
blauw bij patiënten met vroeg stadium cervixcarcinoom. Daarnaast biedt het
gebruik van ICG voordelen want, o.a.: niet-radioactief, goedkoper, logistiek
aantrekkelijker en geen preoperatieve opname nodig.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511966-36-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

De primaire onderzoeksvraag is: Is de beiderzijdse opsporing van
schildwachtklieren met behulp van de nieuwe methode met ICG non-inferieur aan
de huidige methode (technetium en blauw)?

Onze secundaire onderzoeksvragen zijn o.a.:
-Bestaat er verschil in de locatie van de schildwachtklieren tussen beide
methodes;
-Is het gebruik van ICG kosten-effectiever dan de huidige methode;
-Hoe wordt de huidige operatie ervaren door patiënten met cervixcarcinoom;
-Hoe wordt de nieuwe procedure ervaren door de chirurgen
(gebruiksvriendelijkheid?

We willen een cross-sectionele monocenter studie opzetten waarin we de beide
methodes voor schildwachtklier detectie met elkaar vergelijken in een patiënt
met cervixcarcinoom. Alle proefpersonen krijgen dus een injectie van de
fluorescente marker ICG in aanvulling op de huidige markers (technetium en
blauw). Tijdens de operatie worden de schildwachtklieren eerst geïdentificeerd
met behulp van ICG en de nabij-infraroodcamera.
Daarna worden fluorescente klieren vergeleken met de huidige markers; er wordt
beoordeeld of ze ook radioactief en/of blauw zijn. De gevonden
schildwachtklieren worden vervolgens verwijderd. De operateurs mogen nu de
SPECT-CT bekijken ter check dat de hete klier ook de fluorescente klier was.
Daarna wordt het operatiegebied nogmaals beoordeeld op de aanwezigheid van
radioactieve of blauwe klieren, die mogelijk zijn gemist met ICG.

Schildwachtklierprocedure met ICG en nabij-infrarood fluorescentie.

We vragen proefpersonen na de operatie eenmalig een vragenlijst in tevullen
over hun tevredenheid over de operatie en geleverde zorg. Door het gebruik van
ICG en fluorescentie aanvullend op de standaardprocedure kan de duur van de
operatie mogelijk (maximaal) 15 minuten langer zijn. Dat is slechts een fractie
van de totale duur van de operatie (240 minuten). De risico*s van langere
narcose zijn dus zeer gering. Allergieën voor ICG zijn zeer zelden beschreven
(in <1/10.000 gevallen, zie
https://www.geneesmiddeleninformatiebank.nl/nl/rvg31052).
Er zijn geen extra onderzoeken of afspraken nodig bij meedoen aan dit
onderzoek. Er is geen studie specifieke follow-up nodig. Alle deelnemers
krijgen de behandeling en follow-up volgens de huidige nationale richtlijnen
voor baarmoederhalskanker.