De primaire doelstelling is om te onderzoeken of de anticonceptiepil bij adolescenten een negatief effect heeft op emotieregulatie in de vorm van gebrekkige angst acquisitie en extinctie. De secundaire doelstelling is om te onderzoeken of een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
sub-klinische depressie en angst scores en emotieregulatie metingen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameters zijn de metingen omtrent emotieregulatie die zich
verhouden tot angst en pilgebruik in volwassenen: de mate van angst acquisitie
en extinctie gemeten met subjectieve maten en huidgeleiding (tijdens de
emotieregulatie experimenten).
Secundaire uitkomstmaten
De andere studie parameters includeren de Late Positive Potential (LPP) als
neurale marker en elektromyografie (EMG) als fysieke marker voor emotionele
reactiviteit die gemoduleerd wordt door emotieregulatie (tijdens de
emotieregulatie experimenten), cortisol, zelf-evaluatie en taakprestatie
veranderingen na geïnduceerde psychosociale stress (tijdens de stress
experimenten), en stemmingsvragenlijsten. Deze verschillende studieparameters
worden geïncludeerd om een volledig beeld te krijgen van de causale effecten
van de pil op neurale, fysiologische en psychologische processen onderliggend
aan depressie en angst bij adolescenten.
Achtergrond van het onderzoek
Toenemend onderzoek naar effecten van de anticonceptiepil (*de pil*) indiceert
negatieve effecten op mentale gesteldheid in pilgebruiksters. Bovendien lijken
adolescenten het meest vatbaar te zijn voor pil-gerelateerde stemming en
angstproblemen, en zijn deze effecten mogelijk langdurig door de rol die
geslachtshormonen spelen in de hersenontwikkeling. Opmerkelijk is het gebrek
aan studies binnen deze risicogroep en de onduidelijkheid over hoe de pil
depressie en angst zou kunnen veroorzaken. Emotieregulatie is een belangrijk
mechanisme in het ontstaan en in standhouden van affectieve stoornissen, is
geassocieerd met angst en depressie en heeft een onderliggend neuraal netwerk
dat gevoelig is voor de hormonen in de pil; estradiol en progesteron. In de
huidige studie zal daarom, voor het eerst, onderzocht worden of het starten van
de pil bij adolescenten leidt tot negatieve effecten op emotieregulatie op het
niveau van neurale, fysiologische en psychologische processen. De bevindingen
zullen als zodanig inzicht geven in de effecten van de pil op processen die
onderliggend zijn aan mentale gezondheid in nieuwe pilgebruiksters. De huidige
studie zal leiden tot vooruitgang van het wetenschappelijke veld dat op dit
moment nog in de kinderschoenen staat. Ook sluiten de inzichten verworven door
dit onderzoek naadloos aan bij de aangepaste richtlijn anticonceptie van het
Nederlands Huisartsen Genootschap (NHG) om gebruiksters te informeren over de
psychologische effecten, en kunnen ze bijdragen aan een beter geïnformeerde
kennisoverdracht tussen huisarts en potentieel anticonceptiegebruikster.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is om te onderzoeken of de anticonceptiepil bij
adolescenten een negatief effect heeft op emotieregulatie in de vorm van
gebrekkige angst acquisitie en extinctie. De secundaire doelstelling is om te
onderzoeken of een verstorend effect van pilgebruik bij adolescenten ook te
zien is op andere vormen en niveaus van emotieregulatie zoals neurale
veranderingen, emotionele reactiviteit en regulatievermogen, fysiologische en
psychologische stressregulatie, angst en depressieve symptomen en
stemmingsinstabiliteit. Hierbij wordt ook onderzocht of de effecten van de pil
op emotieregulatie en stemming beïnvloed worden door geslachtshormonen,
puberteitsfase, premenstruele symptomen, anticonceptie-gerelateerde
bijwerkingen en reden voor pilgebruik.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek omvat een inter-subject design met intra-subject metingen waarbij
de studie wordt opgesplitst in twee armen, met in de ene arm experimenten naar
emotieregulatie en in de andere experimenten naar stress effecten. Eén groep
adolescenten die op eigen aanvraag door de huisarts de anticonceptiepil
voorgeschreven heeft gekregen wordt gevraagd om rondom het starten met de
anticonceptiepil een voor- en na meting te ondergaan van de emotieregulatie of
stress experimenten. De taken nodig voor de studie worden in de twee armen
opgesplitst om zo de belasting van de individuele deelneemster te verminderen
en haalbaarheid te verhogen. Lab bezoeken vinden plaats net voor de eerste
inname van de anticonceptiepil en na drie maanden gebruik. De controlegroep
bestaat uit adolescenten die nog niet van plan zijn om te starten met een
hormonaal anticonceptiemiddel.
Inschatting van belasting en risico
De tijdsbelasting bestaat uit twee bezoeken aan het lab van ieder 2:15 uur voor
de emotieregulatie experimenten en 1:45 uur voor de stress experimenten, en het
invullen van een wekelijkse korte vragenlijst (twee minuten) gedurende drie
maanden. Binnen de testuren worden vragenlijsten, gedragstaken en
lichaamsmateriaal afgenomen. Tijdens gedragstaken wordt een aversieve schreeuw
en afbeeldingen met negatieve emotionele context gepresenteerd tijdens de
emotieregulatie experimenten, bij de stress experimenten wordt een onverwachte
taak gebruikt om kortdurende stress gevoelens op te roepen. Vragenlijsten
worden afgenomen die gaan over stemming, demografische gegevens, drugs en
alcoholgebruik, jeugdtrauma, partnerstatus, puberteitsfase, premenstruele
symptomen, anticonceptie-gerelateerde bijwerkingen en reden voor pilgebruik.
Ook zullen speeksel en haarmonsters worden afgenomen voor hormoonmetingen. De
risico*s van het onderzoek zijn verwaarloosbaar. De tijdsbelasting van de
studie wordt beperkt (en zo de haalbaarheid van de studie verhoogt) door de
studie op te splitsen in twee aparte experimenten voor enerzijds
emotieregulatie en anderzijds stressregulatie. De grootste belasting van het
onderzoek heeft betrekking op de aversieve stimuli (geluid, afbeeldingen) en de
stress die wordt opgeroepen. Deze aversieve stimuli zijn nodig om de
verschillende facetten van emotieregulatie te kunnen meten die hormonaal kunnen
worden beïnvloed: gedrag, beleving, fysiologie en neurale activiteit. Deze
belasting wordt geminimaliseerd door de stimuli zelf zo veel mogelijk te
beperken in hun voorkomen en ze van korte duur te laten zijn. Ook worden
participanten expliciet gevraagd of ze deelname willen voortzetten na
testrondes. Er is geen risico op langdurige klachten naar aanleiding van het
onderzoek, aangezien de stimuli reeds gebruikt zijn in gevalideerde en
veelgebruikte gedragsexperimenten die ook bij minderjarigen worden afgenomen.
De wetenschappelijke en maatschappelijke relevantie van dit onderzoek weegt op
tegen de belasting ervan. Dit zal de eerste studie zijn die een oorzakelijk
effect van de pil onderzoekt op de verschillende vormen en niveaus van
emotieregulatie om zo bloot te leggen op welke manier de pil de kwetsbaarheid
op depressie en angst bij meisjes verhoogt. Het elegante van het voorgestelde
design is dat we geen actieve interventie zullen doen, maar de participanten
zullen volgen tijdens de door hen zelfgekozen start van de anticonceptiepil.
Groepsgebondenheid is van groot belang aangezien juist het puberbrein zeer
gevoelig is voor geslachtshormonen en het aannemelijk is dat de effecten van de
pil zich anders manifesteren dan bij meerderjarige proefpersonen. Eerder
longitudinaal onderzoek suggereert inderdaad dat adolescenten een verhoogde en
mogelijk langdurige gevoeligheid hebben voor de negatieve effecten van de pil.
Daarnaast is er een schaarste aan intra-subject onderzoek dat zich richt op
vrouwen jonger dan 18 jaar en zullen participanten door deelname een bijdrage
leveren aan het oplossen van het vraagstuk wat het effect is van het starten
van de pil tijdens adolescentie op emotie. Groepsgerichtheid is van toepassing
omdat resultaten uit dit onderzoek ervoor kunnen zorgen dat potentiele
pilgebruiksters en voorschrijvers een beter geïnformeerde afweging van de
kosten en baten kunnen maken van het starten van pilgebruik tijdens
adolescentie. Vervolgens kunnen resultaten indiceren dat opvolging voor mentale
bijwerkingen na start pilgebruik extra aandacht verdiend onder adolescenten en
waar mogelijk alternatieven worden aangeboden. Naast de focus van het onderzoek
op klinisch relevante veranderingen in stemming, zorgt het onderzoeken van
effecten op emotieregulatie ervoor dat het subtielere risico op latere angst-
en stemmingsstoornissen ook beter in kaart wordt gebracht voor deze doelgroep.
Publiek
Heidelberglaan 1 1
Utrecht 3584 CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 1 1
Utrecht 3584 CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Gezond (geen somatische of psychiatrische diagnose)
• 14-18 jaar
• Body Mass Index (BMI) tussen 14-30
• Regelmatige cyclus (25-32 dagen)
• Pilgroep: meisjes die voor het eerst of na een pauze van minimaal 6 maanden
de anticonceptiepil willen gaan gebruiken (hierbij wordt uitgegaan van de
standaard voorgeschreven ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03/0,15 mg; een pil
met androgene werking maar worden andere pillen met androgene werking ook
meegenomen in het onderzoek))
• Controlegroep: meisjes die nooit hormonale anticonceptie gebruikt hebben of
minimaal de afgelopen zes maanden geen hormonale anticonceptie hebben gebruikt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Het starten van een anticonceptiepil met anti-androgene werking na het eerste
labbezoek
• Gebruik van hormonen de afgelopen 6 maanden
• Gebruik psychotropische medicatie/drugs drie maanden voor studie aanvang
• Zwanger of het geven van borstvoeding
• Hormonale stoornissen
• Endometriose
• Polycysteus ovarium syndroom (PCOS)
• Huidige of voorheen gediagnostiseerde psychiatrische of neurologische ziektes
(zelf-rapportage)
• Participanten zullen worden gevraagd om inname van marihuana (>48h), alcohol
(>24h) en cafeïne (>2h) voor aanvang van het experiment te voorkomen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL77555.041.21 |