Primaire doel:Veiligheid:Om de veiligheid van het te onderzoeken medisch implantaat in 10 proefpersonen op 3 maanden na de operatie aan te tonen.Het veiligheidscohort zal worden samengevoegd met het prestatiecohort om de prestatie en veiligheid van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veiligheid:
• Incidentie, aard en ernst van de behandeling en/of apparaat gerelateerde
bijwerkingen tot 3 maanden na de operatie.
Prestatie:
• Verandering van baseline in de samengestelde KOOS (gemiddelde van de 5
subcategoriën) naar 12 maanden na de operatie
Secundaire uitkomstmaten
De volgende secundaire uitkomstmaten worden tijdens beide fases verzameld:
Beeldmateriaal:
- Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) II score
op 12, 24 and 60 maanden na de operatie
Patientgebonden klinische uitkomstmaten:
- Verandering in baseline van de samengestelde KOOS op 3 en 6 maanden na de
operatie.
- Verandering in baseline van de KOOS subscores (pijn, symptomen, functie,
sport en recreatie, en kwaliteit van leven) op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60
maanden na de operatie
- Verandering in baseline van de EuroQol-5 dimensie-5L (EQ-5D-5L)
gezondheidsvragenlijst op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie
- Verandering in baseline in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
gemeten via de 36-Item Short-Form Health Survey version 2 (SF-36) scores op 3,
6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie.
- Verandering in Numeric (pijn) Rating Scale (NRS) van baseline op 1 dag, 1
week, 1 maand, 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de operatie.
Fysieke belemmeringswaarnemingen:
- Range of motion (ROM) van de knie op 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Andere metingen:
- Gebruiksgemak van chirurgen via een VAS-meting
- Proportie proefpersonen die een nieuwe behandeling nodig hebben aan dezelfde
knie binnen 12 maanden van de follow-up periode.
Achtergrond van het onderzoek
De Hy2Care Injecteerbare Hydrogel is een twee-componenten injecteerbare en
bioresorbeerbare hydrogel die bedoeld is voor de behandeling van
kraakbeendefecten in de knie. De hydrogel bestaat uit een mix van natuurlijke
polymeerconjugaten die bij toepassing via een milde enzymatische reactie
verbinden in het defect. Het product is erop gericht dat het een functioneel
herstel van het kraakbeen in het defect van een humane knie teweeg brengt. Na
injectie van de vloeibare gel in het kraakbeendefect en de polymerisatie, hecht
de hydrogel zich aan het omringende weefsel. Het principe is erop gericht om
(tijdelijk) het defect te vullen met een structuur waarbinnen chondrocyten in
ontwikkeling zich kunnen migreren en uiteindelijk een hyaline-achtige
kraakbeenstructuur vormen.
Op dit moment zijn er enkele andere injecteerbare, vloeibare gels op de markt
die ook worden toegepast. Geen van deze gels bevat de componenten zoals in de
Hy2Care Injecteerbare Hydrogel. Daarnaast is het principe van de operatie
verschillend omdat bij deze gels vaak een combinatie met beenmergstimulatie,
zoals microfracturering, wordt toegepast. De werking en het design van de
Hy2Care Injecteerbare Hydrogel bevatten dus nieuwe functies.
Doel van het onderzoek
Primaire doel:
Veiligheid:
Om de veiligheid van het te onderzoeken medisch implantaat in 10 proefpersonen
op 3 maanden na de operatie aan te tonen.
Het veiligheidscohort zal worden samengevoegd met het prestatiecohort om de
prestatie en veiligheid van het te onderzoeken medisch implantaat te meten.
Prestatie:
Om de veiligheid en prestatie van het te onderzoeken medisch implantaat aan te
tonen, gebaseerd op de functionele uitkomstmaat in een grotere populatie tot 60
maanden na de operatie.
Secundaire doel:
- Om de veiligheid en prestatie van het te onderzoeken medisch implantaat aan
te tonen via MRI en klinische uitkomstmaten op 12,24 en 60 maanden na de
operatie
- Om de tevredenheid en gebruiksgemak van het medisch implantaat via een
vragenlijst onder chirurgen te evalueren.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, first-in-man, niet-gerandomiseerde, prospectieve,
niet-geblindeerd klinisch onderzoek.
De monitoring van de veiligheid van patiënten wordt door een Data Monitoring
Committee (DMC of DSMB) gewaarborgd. Deze zal bestaan uit een klinisch expert
(kniechirurg), medisch monitor en senior statisticus.
Het klinisch onderzoek wordt onderverdeeld in twee cohorten:
Veiligheidscohort: Het veiligheidscohort is bedoeld om de primaire veiligheid
van het medisch implantaat vast te stellen. In dit cohort worden 10 patiënten
behandeld op (bij voorkeur) 1 locatie: het UMC Utrecht. Het veiligheidscohort
krijgt het medisch implantaat via een operatie geïmplanteerd.
Na de implantatie zal de DMC continu de veiligheidsinformatie monitoren en deze
tegen de gedefinieerde stopregels testen. Iedere bijwerking behorend bij de
behandeling zal door de DMC worden gecheckt. Wanneer alle patiënten in het
veiligheidscohort op 3 maanden na de operatie zitten zal de DMC een formele
evaluatie uitvoeren. Proefpersonen worden tot 60 maanden na de operatie
vervolgd. De proefpersonen in het veiligheidscohort ondergaan dezelfde
procedure als in het prestatiecohort, waarbij alle data gebruikt zal worden om
de veiligheids en prestatie-uitkomsten in het prestatiecohort te meten.
Prestatiecohort: Het prestatiecohort is bedoeld om de veiligheid en prestatie
van het medische implantaat aan te tonen. Dit cohort zal van start gaan als het
veiligheidscohort is afgerond en goedkeuring krijgt van de DMC. In het
prestatiecohort worden 36 proefpersonen behandeld in maximaal 5 verschillende
centra. Alle proefpersonen worden tot 60 maanden vervolgd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Chirurgische kniebehandeling met Injecteerbare Hydrogel.
Inschatting van belasting en risico
Potentiële risico's zijn: het falen of afstoten (vreemd lichaam respons) van de
graft en/ of migratie van de graft, weefsel hypertrofie
(overmatige groei van nieuw weefsel), en algemene knie-operatie gerelateerde
risico's zoals infectie, artralgie, gewrichtscrepitatie,
zwelling, effusie, chondropathie, synovitis, diep-veneuze trombose,
longembolie, hemartrose en arthrofibrose.
Publiek
Drienerlolaan 5 ZH143
Enschede 7522 NB
NL
Wetenschappelijk
Drienerlolaan 5 ZH143
Enschede 7522 NB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt is tenminste 18 jaar en maximaal 50 jaar oud ten tijde van de
toestemming;
2. De patiënt heeft een symptomatisch kraakbeendefect in de knie met een
NRS-pijnscore van 4 of meer;
3. De patiënt heeft een kraakbeendefect(en) in de knie met een
ICRS-classificatie IIIa of IIIb;
4. De patiënt heeft een afgebakend defect(en) tussen de 0,5 en 2 cm2 groot en
is gelokaliseerd op de femorale condyl of trochlea; als er meerdere defecten
zijn, mag de som van alle oppervlakten niet meer dan 2 cm2^zijn.
5. De patiënt heeft een intacte kraakbeenlaag (ICRS-classificatie <=1) zonder
("kissing lesions");
6. De patiënt is wilsbekwaam en kan voldoen aan de aspecten voor behandeling,
waaronder MRI, nazorg, revalidatie en evaluatiemomenten gedurende 60 maanden.
7. De patiënt is wilsbekwaam, begrijpt en tekent het informed consent
voorafgaand aan studiehandelingen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De patiënt heeft een BMI van > 30 kg/m2;
2. De patiënt heeft een kniebehandeling aan de betreffende knie ondergaan < 3
maanden geleden;
3. De patiënt heeft last van aanvullende pathologie of schade in de knie dat
het kraakbeenherstel belemmert:
a. Onbehandelde voorste- of achterste kruisbandruptuur,
b. Complexe ligamentaire instabiliteit van de knie,
c. Meniscuslaesies, totale of partiële (meer dan 50% van het totale volume)
menisectomie,
d. Verminderde gewrichtsmobiliteit (flexie minder dan 110 graden),
e. Onbehandelde varus/valgus afwijking van meer dan 5 graden van het been,
f. De patiënt heeft een kraakbeendefect op de trochlea dat samengaat met (of is
verdacht van) patella ontsporing, zonder chirurgisch ingrijpen,
g. Patiënt heeft voorgaande (gefaalde) kraakbeenbehandelingen ondergaan zoals;
microfractuur, Osteochondral Autograft Transplantation (OATS) of Autologous
Chondrocyte Implantation (ACI) met of zonder scaffold matrix in de betreffende
knie;
4. Patiënt heeft gegeneraliseerde artrose, gedefinieerd als een Kellgren &
Lawrence graad van >1 dat beoordeeld is op een recente (<6 maanden voor
deelname) röntgenfoto;
5. Patiënt lijdt aan een inflammatoire aandoening (zoals reumatoïde artritis,
ziekte van Bechterew, chrondromatose);
6. Patiënt lijdt aan een auto-immuunziekte, een vaataandoening of neurologische
ziekte;
7. Patiënt lijdt aan actieve of recent gelokaliseerde of systemische infectie,
of is bekend met een voorgeschiedenis van knie-infecties;
8. Patiënt heeft een actieve kwaadaardige tumor ten tijde van de behandeling;
9. Patiënt is gevoelig of allergisch voor ingrediënten van het product.
10. Zwangerschap of lacterende vrouwen op moment van inclusie of vrouwen die
plannen om gedurende de studie zwanger te worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL76283.000.21 |