Het doel van het onderzoek is om de per patiënt detectie ratio te vergelijken van 18F-fluciclovine PET/CT en 18F-DCFPyL PET/CT bij patiënten met een biochemisch recidief na behandeling met radicale prostatectomie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De 'per patiënt detectie ratio' (percentage patiënten met PET-positieve
bevindingen) van 18F-fluciclovine versus 18F-DCFPyL PET/CT voor de
identificatie van tumor/ metastase lokalisatie(s).
Secundaire uitkomstmaten
1. De detectie ratio op basis van een *per patiënt-gebaseerde* analyse van
18F-DCFPyL en 18F-fluciclovine PET/CT, gestratificeerd naar PSA waarde
(0,2-0,5; 0,51-1,0; 1,01-2,0 ng / ml);
2. de per regio detectie ratio van 18F-fluciclovine versus 18F-DCFPyL;
3. de bijwerkingen van 18F-DCFPyL;
4. de overeenkomst tussen de waarnemers (beoordelaars van de scans).
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker (PCa) heeft de hoogste incidentie van kanker onder mannen van 50
jaar en ouder in de westerse wereld. De meest voorkomende behandelingen voor
patiënten met lokale ziekte zijn radicale prostatectomie en bestraling. 27% tot
53% van de patiënten ontwikkelt een biochemisch recidief (BCR) na behandeling
met een radicale prostatectomie of bestraling. Nauwkeurige stadiëring van BCR
is belangrijk om de prognose te bepalen en voor de eventuele planning van
potentieel curatieve salvage therapie.
Conventionele beeldvormingsmodaliteiten, zoals botscintigrafie en
computertomografie (CT), hebben slechts een beperkte sensitiviteit en
specificiteit voor het opsporen van (vroeg) recidiverende ziekte of metastasen
en worden overtroffen door moderne beeldvormende technieken, zoals positron
emissie tomografie/computer tomografie (PET/CT). 18F-fluciclovine PET/CT
(Axumin®) is een van de twee geregistreerde PET-tracers die wordt gebruikt bij
patiënten met BCR, naast choline. 18F-fluciclovine PET/CT heeft net een betere
nauwkeurigheid voor de detectie van recidiverende ziekte in vergelijking met
11C-choline PET/CT (38% versus 32%).
Moderne beeldvormende technieken worden hedendaags toegepast en onderzocht, met
name 18F-PSMA DCFPyL (PSMA PET/CT). 18F-DCFPyL wordt regelmatig gebruikt voor
de primaire stadiëring van patiënten met nieuw gediagnosticeerd PCa en voor
secundaire stadiëring bij patiënten met recidief ziekte. De huidige literatuur
suggereert dat 18F-DCFPyL PET/CT een veelbelovende nauwkeurigheid heeft voor de
lokalisatie van ziekte bij patiënten met BCR, echter is 18F-DCFPyL PET/CT
hedendaags niet direct vergeleken met 18F-fluciclovine PET/CT.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de per patiënt detectie ratio te vergelijken
van 18F-fluciclovine PET/CT en 18F-DCFPyL PET/CT bij patiënten met een
biochemisch recidief na behandeling met radicale prostatectomie.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, mono-center, open label studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers aan deze studie zullen een 18F-fluciclovine PET/lage dosis CT en een 18F-DCFPyL PET/lage dosis CT ondergaan. Tracers zullen minimaal 24 uur en maximaal 15 dagen na elkaar worden toegediend.
Inschatting van belasting en risico
1. Het onderzoek zal tijd en moeite vergen van deelnemende proefpersonen.
2. Eén extra bezoek aan de afdeling nucleaire geneeskunde is nodig om beide
scans uit te voeren.
3. Proefpersonen ondergaan één extra PET/lage dosis CT-scan, resulterend in een
extra stralingsdosis van ongeveer 8mSv. De belasting van de blootstelling aan
deze stralingsdosis is waarschijnlijk verwaarloosbaar met betrekking tot het
ontstaan van kanker (het geschatte risico is 0,0267% bij een 65-jarige man).
4. Er worden geen vragenlijsten afgenomen.
5. Er wordt geen lichamelijke onderzoek of andere tests uitgevoerd.
6. Bijwerkingen die zijn waargenomen, spontaan vermeld of wanneer ernaar werd
gevraagd, worden gedurende de eerste 24 uur na injectie voor de tracer
geregistreerd.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
*Man.
*Leeftijd >= 18 jaar.
*Histopathologisch bewezen prostaatkanker bij initiële diagnose
*In de voorgeschiedenis behandeld middels RALP
*Biochemisch recidief van prostaatkanker op basis van twee opeenvolgende
meetbare PSA-waarden van 0,2 -2,0 ng / ml.
* Het vermogen om het schriftelijke toestemmingsformulier te begrijpen en te
ondertekenen.
* Patiënten die in staat zijn om alle onderzoeksprocedures te ondergaan, naar
de mening van de onderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Een andere actieve kwaadaardige tumor, met uitzondering van een
basaalcelcarcinoom van de huid.
* pN1-ziekte na ePLND.
* Verandering in de behandeling van prostaatkanker tussen de PET/CT scans.
* Geschiedenis van eerdere therapieën (inclusief radiotherapie na
prostatectomie en/of lymfeklierdissectie).
* Voorgeschiedenis van (salvage) radiotherapie van het prostaatbed.
* Voorgeschiedenis van cryotherapie, high-intensity focused ultrasound (HIFU).
* Behandeling met androgeen deprivatie therapie (ADT) in de afgelopen 30 dagen
of hedendaags.
* Niet in staat om op de rug of stil te liggen voor de beeldvorming.
* Allergie voor het onderzoeks- of referentieproducten of voor een van de
hulpstoffen.
* Niet in staat om schriftelijke toestemming te geven (taalkundig of
psychologisch onvermogen).
* Niet meewerkend, naar de mening van de onderzoeker.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2021-001123-40-NL |
| CCMO | NL77045.029.21 |