Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van kortdurende Turmipure GOLD®-suppletie op LPS-translocatie bij PDS-D en PDS-M patiënten na een vetrijke challenge.Het secundaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
- Voedselintolerantiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is bloed LPS waardes.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn maagdarmklachten, en bloedwaardes van LPS
gerelateerde biomarkers.
Achtergrond van het onderzoek
Prikkelbare darm syndroom (PDS) is een ziekte welke een groot aantal mensen
treft. Adequate behandeling is moeilijk, deels vanwege de heterogeniteit van
patiënten en de gecompliceerde pathologie waarin niet alle mechanismen worden
begrepen. Op basis van literatuur en in vitro screening binnen het
publiek-private IBSQUtrition consortiumproject, selecteerden we een
kurkuma-supplement voor in vivo validatie van hun potentieel gunstige effecten
op door vet geïnduceerde verstoring van de darmbarrière zoals gemeten met
LPS-translocatie bij PDS-patiënten met diarree.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van kortdurende
Turmipure GOLD®-suppletie op LPS-translocatie bij PDS-D en PDS-M patiënten na
een vetrijke challenge.
Het secundaire doel van deze studie is om het effect te bepalen van kortdurende
Turmipure GOLD®-suppletie op maagdarmklachten en LPS-gerelateerde biomarkers
bij PDS-D en PDS-M patiënten na een vetrijke challenge.
Onderzoeksopzet
Een dubbel-blind, gerandomiseerd, placebo-gecontrolleerd cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drie keer één dosis (300mg) Turmipure GOLD® en placebo.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers aan de studie moeten ongeveer 16 uur van hun tijd in deze studie
investeren. Ze zullen de onderzoeksfaciliteit drie keer bezoeken. Zes keer
moeten ze één supplement of placebocapsule innemen. De risico's voor deelname
zijn erg klein, zo niet verwaarloosbaar. De consumptie van grote hoeveelheden
verzadigd vet kan maagdarmklachten veroorzaken. De bloedafname wordt uitgevoerd
via een canule en het inbrengen kan een beetje pijnlijk zijn en kan een blauwe
plek veroorzaken. De hoeveelheid bloed die bij de deelnemers wordt afgenomen is
relatief klein (totale hoeveelheid = 132 ml verdeeld over twee testdagen) en
ligt daarom binnen acceptabele limieten.
Publiek
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Wetenschappelijk
Bornse Weilanden 9
Wageningen 6708 WG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* PDS heeft met voornamelijk klachten die horen bij diarree
* vrouwen en mannen tussen de 18 en 70 jaar oud
* een BMI tussen de 18.5-30 kg/m2;
* bereid bent geen grote veranderingen in eetpatroon te maken gedurende de
studie;
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* geen ziektes heeft die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals: ziekte
van Crohn, Colitis Ulcerosa, coeliakie, auto-immuun ziekten, kanker, dialyse
patiënten, chronisch nierfalen, depressie of een te langzaam werkende
schildklier;
* geen darmoperaties heeft ondergaan (behalve verwijderen blinde darm of de
galblaas) of endometriose heeft;
* geen slikproblemen heeft (pillen/capsules)
* geen koemelkallergie of andere voedingsallergieën heeft,
* geen medicijnen gebruikt die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, zoals
codeïne, antibiotica en antistollingsmiddelen. Medicijngebruik wordt beoordeeld
door de onderzoeksarts;
* geen gebruik maakt van prebiotische of probiotische voedingssupplementen
(deze moeten worden gestopt tenminste 4 weken vóór de start van de studie) of
onregelmatig gebruik van andere voedingssupplementen ter verbetering van de
stoelgang. Sommige supplementen zijn toegestaan, maar gebruik moet dan constant
worden gehouden gedurende de studie. Supplementengebruik wordt beoordeeld door
de onderzoeksarts;
* minder dan 14 (vrouwen) of 28 (mannen) glazen alcohol per week drinkt;
* indien vrouw: niet zwanger bent (of wilt worden tijdens de studie), geen
borstvoeding geeft;
* geen harddrugs, softdrugs of lachgas gebruikt;
* niet rookt;
* niet tegelijkertijd deelneemt aan een andere studie;
* niet werkzaam bent bij Food Health & Consumer Research groep van Wageningen
Food & Biobased Research of de Afdeling Human Nutrition and Health van
Wageningen University
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75915.041.21 |
| Ander register | volgt nog |